Слепое исследование по оценке точности и безопасности производимого циклотроном 99mTc у взрослых пациентов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital - Nuclear Medicine
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- Hamilton Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Канада, N6G 2V4
- London Regional Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Статус производительности ВОЗ 0-2
- Старше совершеннолетия в провинции, где проводится исследование, и иметь возможность дать согласие на участие в проекте.
- Амбулаторный и может лежать на спине на время обследования.
- Способен и желает вернуться для последующего визита в течение 7 дней, чтобы пройти повторное обследование и принять участие в последующем телефонном звонке для мониторинга нежелательных явлений.
Субъект направлен на ядерно-медицинское обследование по одному из следующих показаний:
- Биохимически подтвержденный гипертиреоз, направленный на сцинтиграфию для дифференциальной диагностики гипертиреоза или планирования лечения радиоактивным йодом.
- Направлен на сцинтиграфию костей для оценки метастазов, переломов или воспалительных состояний. Субъекты, направленные на ограниченное (локальное) сканирование костей, имеют право на участие, при условии, что они согласны пройти сканирование всего тела в рамках процедуры.
Критерий исключения:
- Беременность, планирование беременности в течение 30 дней
- Тяжелые развивающиеся проблемы со здоровьем (нестабильная коронарная болезнь, печеночная недостаточность, сердечная недостаточность, терминальная стадия почечной недостаточности, госпитализированные субъекты с тяжелыми заболеваниями), которые могут затруднить оценку нежелательных явлений.
Для субъектов, обследованных на гипертиреоз:
- Недавнее внутривенное введение йодсодержащего контраста (< 6 недель)
- Недавнее использование амиодарона (< 8 недель)
Для субъектов, прошедших сцинтиграфию костей:
• Недавняя травма, произошедшая менее чем за 24 часа до первой сцинтиграфии костей с 99mTc или между первой и второй сцинтиграфией костей с 99mTc.
Женщины, кормящие грудью, имеют право участвовать в этом исследовании, но должны прекратить грудное вскармливание в течение 24 часов после обследования на 99mTc. В этот период они могут набирать молоко и выбрасывать его, а для кормления ребенка использовать смесь или ранее собранное молоко.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Оценка гипертиреоза
Для оценки гипертиреоза каждый субъект исследования будет проходить визуализацию с использованием как 99mTc, произведенного на циклотроне, так и современного стандартного метода, используемого в этом месте для визуализации щитовидной железы (либо 123I, либо 99mTc, произведенный генератором).
Каждое исследование будет проводиться в отдельный день, с возможностью гибкого планирования любого исследования в первую очередь.
|
Каждый субъект исследования будет служить своим собственным контролем и будет проходить визуализацию с использованием как генераторного, так и циклотронного производства 99mTc. Исследование будет проводиться в соответствии с обычной клинической процедурой рутинной визуализации в отделении ядерной медицины. Со всеми субъектами свяжутся по телефону или лично на следующий день после инъекции как генератора, так и произведенного на циклотроне 99mTc для мониторинга возможных побочных эффектов. Каждый субъект исследования будет служить своим собственным контролем и будет проходить визуализацию с использованием как генераторного, так и циклотронного производства 99mTc. Исследование будет проводиться в соответствии с обычной клинической процедурой рутинной визуализации в отделении ядерной медицины. Со всеми субъектами свяжутся по телефону или лично на следующий день после инъекции как генератора, так и произведенного на циклотроне 99mTc для мониторинга возможных побочных эффектов. |
|
Другой: Оценка измененного остеогенеза с помощью сцинтиграфии костей
Для оценки измененного остеогенеза с помощью сцинтиграфии костей каждый субъект исследования будет служить своим собственным контролем и подвергаться визуализации с использованием как генераторного, так и циклотронного 99mTc.
Каждое исследование будет проводиться в отдельный день, с возможностью гибкого планирования любого исследования в первую очередь.
|
Каждый субъект исследования будет служить своим собственным контролем и будет проходить визуализацию с использованием как генераторного, так и циклотронного производства 99mTc. Исследование будет проводиться в соответствии с обычной клинической процедурой рутинной визуализации в отделении ядерной медицины. Со всеми субъектами свяжутся по телефону или лично на следующий день после инъекции как генератора, так и произведенного на циклотроне 99mTc для мониторинга возможных побочных эффектов. Каждый субъект исследования будет служить своим собственным контролем и будет проходить визуализацию с использованием как генераторного, так и циклотронного производства 99mTc. Исследование будет проводиться в соответствии с обычной клинической процедурой рутинной визуализации в отделении ядерной медицины. Со всеми субъектами свяжутся по телефону или лично на следующий день после инъекции как генератора, так и произведенного на циклотроне 99mTc для мониторинга возможных побочных эффектов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень совпадения слепого прочтения сцинтисканов между 99mTc, продуцируемым циклотроном (CP), и стандартом лечения (SOC) при диагностике гипертиреоза
Временное ограничение: 12 недель
|
Результат стандартного теста на лечение и пертехнетата 99mTc, произведенного на циклотроне, будет сведен в таблицу 2 x 2, и соответствующие пропорции будут сравнены. Точность обследований щитовидной железы будет сравниваться с клиническим стандартом лечения, состоящим из комбинации физического осмотра, лабораторных анализов, ультразвукового исследования (при наличии) и краткосрочного клинического наблюдения в течение 12 недель. Точность 99mTc, произведенного на циклотроне, будет сравниваться с точностью 99mTc или 123I, произведенного генератором, с использованием критерия не меньшей эффективности коррелированных пропорций. |
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Слепое субъективное сравнение качества изображения между циклотронным и генераторным 99mTc с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.
Временное ограничение: 1 год
|
Для субъективной оценки качества изображения данные будут оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта, независимо и слепо оценивая 99mTc, произведенный на циклотроне и генераторе.
Баллы по этой порядковой шкале будут сравниваться с использованием одностороннего критерия Манна-Уитни для парных выборок.
|
1 год
|
|
Отношение цели к фону
Временное ограничение: 1 год
|
Для количественной оценки контраста изображения отношение мишени к фону будет рассчитываться путем измерения активности в интересующем органе (длинные кости).
Отношения цели к фону будут сравниваться с использованием одностороннего парного t-критерия.
|
1 год
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с 99mTc, по оценке патологических показателей жизнедеятельности.
Временное ограничение: 1 час
|
Показатели жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений и пульсоксиметрия) будут измеряться в трех временных точках (до и после инъекции и через 1 час после инъекции).
Все значения, выходящие за пределы нормальных параметров, оцениваются врачом и регистрируются как нежелательные явления.
|
1 час
|
|
Количество участников с самоотчетами о нежелательных явлениях, связанных с 99mTc.
Временное ограничение: 24 часа
|
С пациентами свяжутся по телефону через 24 часа после ПЭТ/КТ-сканирования с 68Ga-DOTATOC, чтобы узнать, не возникло ли у них каких-либо побочных эффектов.
Они регистрируются и оцениваются по серьезности и вероятности того, что они связаны с исследуемым препаратом.
Все нежелательные явления будут зарегистрированы и обобщены в итоговом отчете.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H15-01132
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .