성인 환자에서 Cyclotron으로 생성된 99mTc의 정확성과 안전성을 평가하는 맹검 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital - Nuclear Medicine
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- Hamilton Health Sciences Centre
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London, Ontario, 캐나다, N6G 2V4
- London Regional Health Sciences Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- WHO 실적 상태 0-2
- 연구가 수행되는 지역의 성년 이상으로 프로젝트에 동의할 수 있는 자
- 걸을 수 있고 검사 기간 동안 바로 누울 수 있습니다.
- 7일 이내에 후속 방문을 위해 재방문하여 재검사를 받고 부작용을 모니터링하기 위한 후속 전화 통화에 참여할 수 있고 의지가 있는 자.
다음 적응증 중 하나에 대해 핵의학 검사를 의뢰한 피험자:
- 생화학적으로 기록된 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 항진증의 감별 진단을 평가하거나 방사성 요오드 치료를 계획하기 위해 신티그래피를 참조합니다.
- 전이, 골절 또는 염증 상태를 평가하기 위해 뼈 신티그래피를 의뢰합니다. 제한된 영역(국소화된) 뼈 스캔을 위해 의뢰된 피험자는 절차의 일부로 전신 스캔을 받는 데 동의하는 경우 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 임신, 30일 이내에 임신할 계획
- 이상반응의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 심각하게 발전하는 건강 문제(불안정한 관상동맥 질환, 간부전, 심부전, 말기 신부전, 심각한 의학적 상태로 입원한 피험자).
갑상선 기능 항진증에 대해 평가된 피험자의 경우:
- 최근 요오드 함유 IV 조영제 투여(< 6주)
- 최근 아미오다론 사용(< 8주)
뼈 신티그래피에 대해 평가된 피험자의 경우:
• 첫 번째 99mTc 뼈 신티그래피 검사 전 24시간 미만 또는 첫 번째와 두 번째 99mTc 뼈 신티그래피 검사 사이에 발생한 최근 외상.
모유 수유 중인 여성은 이 연구에 참여할 자격이 있지만 99mTc 검사 후 24시간 동안 모유 수유를 중단해야 합니다. 그들은 이 기간 동안 우유를 뽑았다가 버릴 수 있으며, 분유나 이전에 모은 우유를 사용하여 자녀에게 먹일 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 갑상선 기능 항진증 평가
갑상선 기능 항진증 평가를 위해 각 연구 피험자는 사이클로트론에서 생성된 99mTc와 갑상선 영상 촬영 현장에서 사용되는 현재 표준 방법(123I 또는 발전기에서 생성된 99mTc)을 모두 사용하여 영상을 촬영하게 됩니다.
각 연구는 별도의 날에 수행되며 어느 연구든 먼저 일정을 잡을 수 있습니다.
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각 연구 주제는 자신의 제어 역할을 하며 발전기 및 사이클로트론에서 생성된 99mTc를 모두 사용하여 이미징을 수행합니다. 이 연구는 핵의학과에서 일상적인 영상 촬영을 위한 일반적인 임상 절차를 따를 것입니다. 잠재적인 부작용을 모니터링하기 위해 발전기와 사이클로트론에서 생성된 99mTc를 모두 주입한 다음 날 모든 피험자에게 전화 또는 직접 연락을 취할 것입니다. 각 연구 주제는 자신의 제어 역할을 하며 발전기 및 사이클로트론에서 생성된 99mTc를 모두 사용하여 이미징을 수행합니다. 이 연구는 핵의학과에서 일상적인 영상 촬영을 위한 일반적인 임상 절차를 따를 것입니다. 잠재적인 부작용을 모니터링하기 위해 발전기와 사이클로트론에서 생성된 99mTc를 모두 주입한 다음 날 모든 피험자에게 전화 또는 직접 연락을 취할 것입니다. |
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다른: 뼈 신티그라피에 의한 변경된 골 형성의 평가
뼈 신티그래피에 의한 변경된 골 형성의 평가를 위해 각 연구 대상자는 자신의 제어 역할을 하고 발전기 및 사이클로트론에서 생성된 99mTc를 모두 사용하여 이미징을 수행합니다.
각 연구는 별도의 날에 수행되며 어느 연구든 먼저 일정을 잡을 수 있습니다.
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각 연구 주제는 자신의 제어 역할을 하며 발전기 및 사이클로트론에서 생성된 99mTc를 모두 사용하여 이미징을 수행합니다. 이 연구는 핵의학과에서 일상적인 영상 촬영을 위한 일반적인 임상 절차를 따를 것입니다. 잠재적인 부작용을 모니터링하기 위해 발전기와 사이클로트론에서 생성된 99mTc를 모두 주입한 다음 날 모든 피험자에게 전화 또는 직접 연락을 취할 것입니다. 각 연구 주제는 자신의 제어 역할을 하며 발전기 및 사이클로트론에서 생성된 99mTc를 모두 사용하여 이미징을 수행합니다. 이 연구는 핵의학과에서 일상적인 영상 촬영을 위한 일반적인 임상 절차를 따를 것입니다. 잠재적인 부작용을 모니터링하기 위해 발전기와 사이클로트론에서 생성된 99mTc를 모두 주입한 다음 날 모든 피험자에게 전화 또는 직접 연락을 취할 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갑상선기능항진증 진단에서 싸이클로트론 생산 99mTc(CP)와 표준 치료(SOC) 사이의 신티스캔 맹검 판독 일치율
기간: 12주
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표준 관리 테스트 결과와 사이클로트론에서 생산된 99mTc pertechnetate는 2 x 2 테이블로 정리되고 해당 비율이 비교됩니다. 갑상선 검사의 정확성은 신체 검사, 실험실 검사, 초음파 평가(가능한 경우) 및 12주 단기 임상 추적의 조합으로 구성된 임상 표준 치료와 비교됩니다. 사이클로트론에서 생산된 99mTc의 정확도는 상관 비율의 비열등성 테스트를 사용하여 발전기에서 생산된 99mTc 또는 123I의 정확도와 비교됩니다. |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5점 리커트 척도를 사용하여 사이클로트론과 발전기에서 생성된 99mTc 사이의 이미지 품질에 대한 눈가림 주관적 비교.
기간: 일년
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이미지 품질의 주관적 평가를 위해 데이터는 사이클로트론 및 발전기에서 생성된 99mTc를 독립적으로 맹목적으로 평가하는 5점 리커트 척도로 채점됩니다.
이 서수 척도의 점수는 짝을 이룬 샘플에 대한 일방적 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 비교됩니다.
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일년
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대상 대 배경 비율
기간: 일년
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이미지 대비의 정량적 평가를 위해 관심 장기(장골)의 활동을 측정하여 대상 대 배경 비율을 계산합니다.
대상 대 배경 비율은 단측 대응 t-테스트를 사용하여 비교됩니다.
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일년
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비정상적인 바이탈 사인 측정으로 평가된 99mTc 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 1 시간
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바이탈 사인(혈압, 심박수 및 맥박 산소측정)은 세 시점(주사 전후 및 주사 후 1시간)에서 측정됩니다.
정상 매개변수를 벗어나는 모든 값은 의사가 평가하고 부작용으로 보고합니다.
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1 시간
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자가 보고한 99mTc 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 24 시간
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68Ga-DOTATOC PET/CT 스캔 후 24시간 후에 환자에게 전화로 연락하여 부작용이 있는지 확인합니다.
이들은 연구 약물과 관련된 중증도 및 가능성에 대해 기록되고 평가됩니다.
모든 부작용은 최종 보고서에 기록 및 요약됩니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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사이클로트론 생산 99mTc에 대한 임상 시험
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