Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sokkoutettu tutkimus, jossa arvioitiin syklotronilla tuotetun 99mTc:n tarkkuutta ja turvallisuutta aikuispotilailla

perjantai 17. helmikuuta 2023 päivittänyt: British Columbia Cancer Agency
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida syklotronin tuottama teknetium-99m (99mTc)-perteknetaatti korvaamaan 99mTc-perteknetaattia, joka on saatu generaattorista, joka sisältää emoisotoopin molybdeeni-99 (99Mo). 99mTc-perteknetaattia käytetään tällä hetkellä isotooppilääketieteen osastoilla eri puolilla maata. 99Mo:ta tuotetaan useissa ikääntyneissä ydinreaktoreissa eri puolilla maailmaa, ja isotoopista on ollut vakavia pulaa viime vuosina. Cyclotronilla valmistettu 99mTc tarjoaa vaihtoehtoisen hajautetun tuotantomenetelmän alueellisella tasolla. Koska valmistusprosessi on erilainen, syklotronilla tuotetun 99mTc-perteknetaatin turvallisuus ja tehokkuus on arvioitava ihmisillä, jotta sen rutiininomaista kliinistä käyttöä voidaan käyttää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - Nuclear Medicine
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2V4
        • London Regional Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • WHO:n suorituskykytila ​​0-2
  • Vanhemmat kuin täysi-ikäiset siinä maakunnassa, jossa tutkimus suoritetaan, ja pystyä antamaan suostumuksensa hankkeeseen
  • Ambulatiivinen ja pystyy makaamaan selällään tutkimuksen ajan.
  • Pystyy ja halukas palaamaan seuraavalle käynnille 7 päivän sisällä käymään uusintatutkimuksessa ja osallistumaan seurantapuheluun haittatapahtumien tarkkailemiseksi.

Kohde lähetetty isotooppilääketieteen tutkimukseen jonkin seuraavista käyttöaiheista:

  • Biokemiallisesti dokumentoitu kilpirauhasen liikatoiminta, lähetetty tuiketutkimukseen kilpirauhasen liikatoiminnan erotusdiagnoosin arvioimiseksi tai radiojodihoidon suunnittelemiseksi.
  • Suositellaan luutuikekuvaukseen etäpesäkkeiden, murtumien tai tulehdustilojen arvioimiseksi. Potilaat, jotka on lähetetty rajoitetulle alueelle (lokalisoituun) luuskannaukseen, ovat kelvollisia, jos he suostuvat suorittamaan koko kehon skannauksen osana toimenpidettä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana, suunnittelee raskautta 30 päivän sisällä
  • Vakavat kehittyvät terveysongelmat (epästabiili sepelvaltimotauti, maksan vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, sairaalahoidossa olevat henkilöt, joilla on vakavia sairauksia), jotka voivat sekoittaa haittatapahtumien arviointia.

Koehenkilöille, joiden kilpirauhasen liikatoiminta on arvioitu:

  • Äskettäin annettu jodia sisältävä IV-varjoaine (< 6 viikkoa)
  • Äskettäinen amiodaronin käyttö (< 8 viikkoa)

Luustigrafiaa varten arvioidut kohteet:

• Äskettäinen trauma, joka on tapahtunut alle 24 tuntia ennen ensimmäistä 99mTc-luutuiketutkimusta tai ensimmäisen ja toisen 99mTc-luutuiketutkimuksen välillä.

Imettävät naiset voivat osallistua tähän tutkimukseen, mutta heidän on lopetettava imetys 24 tunnin ajaksi 99mTc-tutkimuksen jälkeen. He voivat imeä maitonsa ja heittää sen pois tänä aikana ja ruokkia lapsensa joko korvikkeen tai aiemmin kerätyn maidon avulla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kilpirauhasen liikatoiminnan arviointi
Kilpirauhasen liikatoiminnan arvioimiseksi kullekin tutkittavalle tehdään kuvantaminen sekä syklotronituotetulla 99mTc:llä että kilpirauhasen kuvantamisessa tällä hetkellä käytössä olevalla standardimenetelmällä (joko 123I tai generaattorin tuottama 99mTc). Jokainen tutkimus suoritetaan erillisenä päivänä, jolloin joustavuus voidaan ajoittaa jompikumpi tutkimus ensin.
Lääke: Cyclotronin tuotettu 99mTc

Jokainen tutkittava toimii omana kontrollinaan ja joutuu kuvantamaan sekä generaattori- että syklotronituotettavilla 99mTc:llä. Tutkimuksessa noudatetaan isotooppilääketieteen osastolla tavanomaista kliinistä rutiinikuvantamismenettelyä.

Kaikkiin koehenkilöihin otetaan yhteyttä puhelimitse tai henkilökohtaisesti sekä generaattorin että syklotronin tuottaman 99mTc:n injektiota seuraavana päivänä mahdollisten haittatapahtumien tarkkailemiseksi.

Lääke: Generaattorilla valmistettu 99mTc

Jokainen tutkittava toimii omana kontrollinaan ja joutuu kuvantamaan sekä generaattori- että syklotronituotettavilla 99mTc:llä. Tutkimuksessa noudatetaan isotooppilääketieteen osastolla tavanomaista kliinistä rutiinikuvantamismenettelyä.

Kaikkiin koehenkilöihin otetaan yhteyttä puhelimitse tai henkilökohtaisesti sekä generaattorin että syklotronin tuottaman 99mTc:n injektiota seuraavana päivänä mahdollisten haittatapahtumien tarkkailemiseksi.
Muut: Muuttuneen osteogeneesin arviointi luutuikekuvauksella
Muuttuneen osteogeneesin arvioinnissa luutuikekuvauksella jokainen tutkittava toimii omana kontrollinaan ja joutuu kuvantamiseen käyttäen sekä generaattori- että syklotronituotettua 99mTc:tä. Jokainen tutkimus suoritetaan erillisenä päivänä, jolloin joustavuus voidaan ajoittaa jompikumpi tutkimus ensin.
Lääke: Cyclotronin tuotettu 99mTc

Jokainen tutkittava toimii omana kontrollinaan ja joutuu kuvantamaan sekä generaattori- että syklotronituotettavilla 99mTc:llä. Tutkimuksessa noudatetaan isotooppilääketieteen osastolla tavanomaista kliinistä rutiinikuvantamismenettelyä.

Kaikkiin koehenkilöihin otetaan yhteyttä puhelimitse tai henkilökohtaisesti sekä generaattorin että syklotronin tuottaman 99mTc:n injektiota seuraavana päivänä mahdollisten haittatapahtumien tarkkailemiseksi.

Lääke: Generaattorilla valmistettu 99mTc

Jokainen tutkittava toimii omana kontrollinaan ja joutuu kuvantamaan sekä generaattori- että syklotronituotettavilla 99mTc:llä. Tutkimuksessa noudatetaan isotooppilääketieteen osastolla tavanomaista kliinistä rutiinikuvantamismenettelyä.

Kaikkiin koehenkilöihin otetaan yhteyttä puhelimitse tai henkilökohtaisesti sekä generaattorin että syklotronin tuottaman 99mTc:n injektiota seuraavana päivänä mahdollisten haittatapahtumien tarkkailemiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Scintiscan-tutkimusten sokkotulosten yhteensopivuus syklotronin tuottaman 99mTc:n (CP) ja hoidon standardin (SOC) välillä kilpirauhasen liikatoiminnan diagnosoinnissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Hoitostandardin testin ja syklotronilla tuotetun 99mTc-perteknetaatin tulos kootaan 2 x 2 -taulukkoon, ja vastaavia suhteita verrataan.

Kilpirauhastutkimusten tarkkuutta verrataan kliiniseen hoitotasoon, joka koostuu fyysisen tutkimuksen, laboratoriotestien, ultraäänitutkimuksen (jos saatavilla) ja lyhytaikaisen kliinisen seurannan yhdistelmästä 12 viikon kohdalla. Syklotronilla tuotetun 99mTc:n tarkkuutta verrataan generaattorin tuottaman 99mTc:n tai 123I:n tarkkuuteen käyttämällä korreloitujen suhteiden non-inferiority-testiä.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sokkoutettu subjektiivinen kuvanlaadun vertailu syklotronilla ja generaattorilla tuotetun 99mTc:n välillä käyttäen 5-pisteen Likert-asteikkoa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kuvanlaadun subjektiivista arviointia varten tiedot pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla, joka arvioi itsenäisesti ja sokeasti syklotronien ja generaattorien tuottamaa 99mTc:tä. Tämän järjestysasteikon pisteitä verrataan käyttämällä yksipuolista Mann-Whitney-testiä parinäytteiden osalta.
1 vuosi
Tavoitteen ja taustan suhde
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kuvakontrastin kvantitatiivista arviointia varten kohteen ja taustan välinen suhde lasketaan mittaamalla kiinnostuksen kohteena olevan elimen (pitkät luut) aktiivisuutta. Kohteen ja taustan välisiä suhteita verrataan käyttämällä yksipuolista parillista t-testiä.
1 vuosi
Osallistujien määrä, joilla oli 99mTc:hen liittyviä haittavaikutuksia epänormaalien elintoimintojen mittauksella arvioituna.
Aikaikkuna: 1 tunti
Elintoiminnot (verenpaine, syke ja pulssioksimetria) mitataan kolmessa ajankohtana (ennen injektiota ja sen jälkeen sekä 1 tunti injektion jälkeen). Lääkäri arvioi kaikki arvot, jotka jäävät normaalien parametrien ulkopuolelle ja raportoivat haittatapahtumana.
1 tunti
Niiden osallistujien määrä, joilla oli itse ilmoittama 99mTc:hen liittyvä haittatapahtuma.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Potilaisiin otetaan yhteyttä puhelimitse 24 tuntia 68Ga-DOTATOC PET/CT-skannauksen jälkeen selvittääkseen, onko heillä havaittu haittavaikutuksia. Nämä kirjataan ja arvioidaan niiden vakavuuden ja todennäköisyyden suhteen, että ne liittyvät tutkimuslääkkeeseen. Kaikki haittatapahtumat kirjataan ja niistä tehdään yhteenveto loppuraportissa.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

British Columbia Cancer Agency

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Lawson Health Research Institute
Centre for Probe Development and Commercialization
TRIUMF
Natural Resources, Canada

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H15-01132

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Cyclotronin tuotettu 99mTc

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa