Uno studio in cieco che valuta l'accuratezza e la sicurezza del 99mTc prodotto da ciclotrone in pazienti adulti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital - Nuclear Medicine
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Hamilton Health Sciences Centre
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London, Ontario, Canada, N6G 2V4
- London Regional Health Sciences Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Performance status dell'OMS 0-2
- Maggiore della maggiore età nella provincia in cui si svolge lo studio, ed essere in grado di acconsentire al progetto
- Deambulatorio e in grado di rimanere supino per tutta la durata dell'esame.
- In grado e disposto a tornare per una visita successiva entro 7 giorni per sottoporsi a un esame ripetuto e partecipare a una telefonata di follow-up per monitorare gli eventi avversi.
Soggetto sottoposto a esame di medicina nucleare per una delle seguenti indicazioni:
- Ipertiroidismo documentato biochimicamente, sottoposto a scintigrafia per valutare la diagnosi differenziale di ipertiroidismo o per pianificare il trattamento con radioiodio.
- Sottoposto a scintigrafia ossea per la valutazione di metastasi, fratture o condizioni infiammatorie. I soggetti inviati per una scintigrafia ossea (localizzata) ad area limitata sono idonei, a condizione che accettino di sottoporsi a una scintigrafia di tutto il corpo come parte della procedura.
Criteri di esclusione:
- Incinta, pianificando una gravidanza entro 30 giorni
- Gravi problemi di salute in evoluzione (malattia coronarica instabile, insufficienza epatica, insufficienza cardiaca, insufficienza renale allo stadio terminale, soggetti ospedalizzati con gravi condizioni mediche) che possono confondere la valutazione degli eventi avversi.
Per i soggetti valutati per ipertiroidismo:
- Recente somministrazione di contrasto EV contenente iodio (< 6 settimane)
- Uso recente di amiodarone (<8 settimane)
Per i soggetti valutati per la scintigrafia ossea:
• Trauma recente verificatosi meno di 24 ore prima del primo esame di scintigrafia ossea con 99mTc, o tra il primo e il secondo esame di scintigrafia ossea con 99mTc.
Le donne che allattano al seno possono partecipare a questo studio, ma devono interrompere l'allattamento al seno per 24 ore dopo gli esami 99mTc. Possono prelevare il loro latte e scartarlo durante questo periodo e utilizzare latte artificiale o raccolto in precedenza per nutrire il loro bambino.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Valutazione dell'ipertiroidismo
Per la valutazione dell'ipertiroidismo ogni soggetto di ricerca sarà sottoposto a imaging utilizzando sia 99mTc prodotto da ciclotrone sia l'attuale metodo standard utilizzato presso il sito per l'imaging tiroideo (123I o 99mTc prodotto da generatore).
Ogni studio verrà eseguito in un giorno separato, con flessibilità per programmare prima uno studio.
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Ogni soggetto della ricerca fungerà da controllore di se stesso e sarà sottoposto a imaging utilizzando sia 99mTc prodotto da un generatore che da un ciclotrone. Lo studio seguirà la consueta procedura clinica per l'imaging di routine nel reparto di medicina nucleare. Tutti i soggetti saranno contattati telefonicamente o di persona il giorno successivo all'iniezione sia del generatore che del 99mTc prodotto dal ciclotrone per monitorare potenziali eventi avversi. Ogni soggetto della ricerca fungerà da controllore di se stesso e sarà sottoposto a imaging utilizzando sia 99mTc prodotto da un generatore che da un ciclotrone. Lo studio seguirà la consueta procedura clinica per l'imaging di routine nel reparto di medicina nucleare. Tutti i soggetti saranno contattati telefonicamente o di persona il giorno successivo all'iniezione sia del generatore che del 99mTc prodotto dal ciclotrone per monitorare potenziali eventi avversi. |
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Altro: Valutazione dell'osteogenesi alterata mediante scintigrafia ossea
Per la valutazione dell'osteogenesi alterata mediante scintigrafia ossea, ciascun soggetto di ricerca fungerà da controllo di sé stesso e sarà sottoposto a imaging utilizzando sia il generatore che il ciclotrone 99mTc.
Ogni studio verrà eseguito in un giorno separato, con flessibilità per programmare prima uno studio.
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Ogni soggetto della ricerca fungerà da controllore di se stesso e sarà sottoposto a imaging utilizzando sia 99mTc prodotto da un generatore che da un ciclotrone. Lo studio seguirà la consueta procedura clinica per l'imaging di routine nel reparto di medicina nucleare. Tutti i soggetti saranno contattati telefonicamente o di persona il giorno successivo all'iniezione sia del generatore che del 99mTc prodotto dal ciclotrone per monitorare potenziali eventi avversi. Ogni soggetto della ricerca fungerà da controllore di se stesso e sarà sottoposto a imaging utilizzando sia 99mTc prodotto da un generatore che da un ciclotrone. Lo studio seguirà la consueta procedura clinica per l'imaging di routine nel reparto di medicina nucleare. Tutti i soggetti saranno contattati telefonicamente o di persona il giorno successivo all'iniezione sia del generatore che del 99mTc prodotto dal ciclotrone per monitorare potenziali eventi avversi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di concordanza della lettura in cieco delle scintigrafie tra 99mTc (CP) prodotto da ciclotrone e lo standard di cura (SOC) nella diagnosi di ipertiroidismo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il risultato del test standard di cura e del pertecnetato di 99mTc prodotto dal ciclotrone sarà compilato in una tabella 2 x 2 e le proporzioni corrispondenti saranno confrontate. L'accuratezza degli esami della tiroide sarà confrontata con uno standard clinico di cura costituito da una combinazione di esame fisico, test di laboratorio, valutazione ecografica (se disponibile) e follow-up clinico a breve termine a 12 settimane. L'accuratezza del 99mTc prodotto dal ciclotrone sarà confrontata con l'accuratezza del 99mTc o 123I prodotto dal generatore, utilizzando un test di non inferiorità delle proporzioni correlate. |
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto soggettivo in cieco della qualità dell'immagine tra 99mTc prodotto da ciclotrone e generatore utilizzando una scala Likert a 5 punti.
Lasso di tempo: 1 anno
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Per la valutazione soggettiva della qualità dell'immagine, i dati saranno valutati su una scala Likert a 5 punti, valutando in modo indipendente e cieco il 99mTc prodotto dal ciclotrone e dal generatore.
I punteggi su questa scala ordinale saranno confrontati utilizzando un test di Mann-Whitney unilaterale per campioni accoppiati.
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1 anno
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Il rapporto target-background
Lasso di tempo: 1 anno
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Per la valutazione quantitativa del contrasto dell'immagine, il rapporto bersaglio/sfondo sarà calcolato misurando l'attività nell'organo di interesse (ossa lunghe).
I rapporti bersaglio/sfondo saranno confrontati utilizzando un t-test appaiato unilaterale.
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1 anno
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati a 99mTc valutati mediante misurazione anomala dei segni vitali.
Lasso di tempo: 1 ora
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I segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e pulsossimetria) saranno misurati in tre punti temporali (prima e dopo l'iniezione e 1 ora dopo l'iniezione).
Tutti i valori che non rientrano nei parametri normali saranno valutati da un medico e segnalati come evento avverso.
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1 ora
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati a 99mTc auto-riportati.
Lasso di tempo: 24 ore
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I pazienti saranno contattati telefonicamente 24 ore dopo la scansione PET/TC con 68Ga-DOTATOC per vedere se hanno avuto eventi avversi.
Questi vengono registrati e valutati per gravità e probabilità che siano correlati al farmaco oggetto dello studio.
Tutti gli eventi avversi saranno registrati e riassunti nel rapporto finale.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H15-01132
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