Zaślepione badanie oceniające dokładność i bezpieczeństwo 99mTc wytwarzanego przez cyklotron u dorosłych pacjentów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital - Nuclear Medicine
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Hamilton Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6G 2V4
- London Regional Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan sprawności WHO 0-2
- Starszy niż pełnoletność w województwie, w którym przeprowadzane jest badanie, i móc wyrazić zgodę na projekt
- Ambulatoryjny i zdolny do leżenia na plecach na czas badania.
- Zdolność i chęć powrotu na kolejną wizytę w ciągu 7 dni w celu poddania się powtórnemu badaniu i wzięcia udziału w kolejnej rozmowie telefonicznej w celu monitorowania zdarzeń niepożądanych.
Osoba skierowana na badanie medycyny nuklearnej z jednego z następujących wskazań:
- Biochemicznie udokumentowana nadczynność tarczycy, skierowana na scyntygrafię w celu oceny różnicowej nadczynności tarczycy lub zaplanowania leczenia jodem promieniotwórczym.
- Skierowany do scyntygrafii kości w celu oceny przerzutów, złamań lub stanów zapalnych. Pacjenci skierowani na scyntygrafię ograniczonego obszaru (zlokalizowanego) kości kwalifikują się, pod warunkiem, że wyrażą zgodę na poddanie się scyntygrafii całego ciała w ramach procedury.
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży, planuje zajść w ciążę w ciągu 30 dni
- Poważne rozwijające się problemy zdrowotne (niestabilna choroba wieńcowa, niewydolność wątroby, niewydolność serca, schyłkowa niewydolność nerek, osoby hospitalizowane z ciężkimi schorzeniami), które mogą zakłócać ocenę zdarzeń niepożądanych.
Dla osób ocenianych pod kątem nadczynności tarczycy:
- Niedawne dożylne podanie środka kontrastowego zawierającego jod (< 6 tygodni)
- Niedawne stosowanie amiodaronu (< 8 tygodni)
Dla osób ocenianych pod kątem scyntygrafii kości:
• Niedawny uraz występujący mniej niż 24 godziny przed pierwszym badaniem scyntygraficznym kości 99mTc lub pomiędzy pierwszym a drugim badaniem scyntygraficznym kości 99mTc.
Kobiety karmiące piersią mogą uczestniczyć w tym badaniu, ale muszą przerwać karmienie piersią na 24 godziny po badaniu 99mTc. Mogą pobierać mleko i wyrzucać je w tym okresie oraz używać mleka modyfikowanego lub wcześniej zebranego do karmienia dziecka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ocena nadczynności tarczycy
W celu oceny nadczynności tarczycy każdy badany zostanie poddany obrazowaniu przy użyciu zarówno 99mTc produkowanego w cyklotronie, jak i obecnej standardowej metody stosowanej w ośrodku do obrazowania tarczycy (123I lub 99mTc wytwarzanego przez generator).
Każde badanie zostanie przeprowadzone w innym dniu, z możliwością zaplanowania pierwszego badania.
|
Każdy badany będzie służył jako jego własna kontrola i zostanie poddany obrazowaniu przy użyciu 99mTc wytwarzanego zarówno w generatorze, jak iw cyklotronie. Badanie będzie przebiegać zgodnie ze zwykłą procedurą kliniczną rutynowego obrazowania na oddziale medycyny nuklearnej. Ze wszystkimi uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie lub osobiście następnego dnia po wstrzyknięciu zarówno generatora, jak i 99mTc wytwarzanego w cyklotronie w celu monitorowania potencjalnych zdarzeń niepożądanych. Każdy badany będzie służył jako jego własna kontrola i zostanie poddany obrazowaniu przy użyciu 99mTc wytwarzanego zarówno w generatorze, jak iw cyklotronie. Badanie będzie przebiegać zgodnie ze zwykłą procedurą kliniczną rutynowego obrazowania na oddziale medycyny nuklearnej. Ze wszystkimi uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie lub osobiście następnego dnia po wstrzyknięciu zarówno generatora, jak i 99mTc wytwarzanego w cyklotronie w celu monitorowania potencjalnych zdarzeń niepożądanych. |
|
Inny: Ocena zmienionej osteogenezy za pomocą scyntygrafii kości
W celu oceny zmienionej osteogenezy za pomocą scyntygrafii kości każdy badany będzie służył jako jego/jej własna kontrola i zostanie poddany obrazowaniu przy użyciu 99mTc wytwarzanego zarówno w generatorze, jak iw cyklotronie.
Każde badanie zostanie przeprowadzone w innym dniu, z możliwością zaplanowania pierwszego badania.
|
Każdy badany będzie służył jako jego własna kontrola i zostanie poddany obrazowaniu przy użyciu 99mTc wytwarzanego zarówno w generatorze, jak iw cyklotronie. Badanie będzie przebiegać zgodnie ze zwykłą procedurą kliniczną rutynowego obrazowania na oddziale medycyny nuklearnej. Ze wszystkimi uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie lub osobiście następnego dnia po wstrzyknięciu zarówno generatora, jak i 99mTc wytwarzanego w cyklotronie w celu monitorowania potencjalnych zdarzeń niepożądanych. Każdy badany będzie służył jako jego własna kontrola i zostanie poddany obrazowaniu przy użyciu 99mTc wytwarzanego zarówno w generatorze, jak iw cyklotronie. Badanie będzie przebiegać zgodnie ze zwykłą procedurą kliniczną rutynowego obrazowania na oddziale medycyny nuklearnej. Ze wszystkimi uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie lub osobiście następnego dnia po wstrzyknięciu zarówno generatora, jak i 99mTc wytwarzanego w cyklotronie w celu monitorowania potencjalnych zdarzeń niepożądanych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik zgodności zaślepionego odczytu scyntygrafii między 99mTc (CP) wyprodukowanym w cyklotronie a standardem opieki (SOC) w diagnostyce nadczynności tarczycy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wynik standardowego testu pielęgnacyjnego i nadtechnecjanu 99mTc wyprodukowanego w cyklotronie zostanie zestawiony w tabeli 2 x 2 i porównane zostaną odpowiednie proporcje. Dokładność badań tarczycy zostanie porównana z klinicznym standardem opieki składającym się z połączenia badania fizykalnego, badań laboratoryjnych, oceny ultrasonograficznej (jeśli jest dostępna) i krótkoterminowej obserwacji klinicznej po 12 tygodniach. Dokładność 99mTc wytwarzanego w cyklotronie zostanie porównana z dokładnością 99mTc lub 123I wytwarzanego w generatorze, przy użyciu testu równoważności skorelowanych proporcji. |
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaślepione subiektywne porównanie jakości obrazu 99mTc wytworzonego w cyklotronie i generatorze przy użyciu 5-punktowej skali Likerta.
Ramy czasowe: 1 rok
|
W celu subiektywnej oceny jakości obrazu dane zostaną ocenione w 5-punktowej skali Likerta, oceniając niezależnie i na ślepo 99mTc wytwarzane przez cyklotron i generator.
Wyniki na tej skali porządkowej zostaną porównane przy użyciu jednostronnego testu Manna-Whitneya dla par próbek.
|
1 rok
|
|
Stosunek celu do tła
Ramy czasowe: 1 rok
|
W celu ilościowej oceny kontrastu obrazu stosunek celu do tła zostanie obliczony poprzez pomiar aktywności w narządzie będącym przedmiotem zainteresowania (kości długie).
Stosunki celu do tła zostaną porównane przy użyciu jednostronnego sparowanego testu t.
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z 99mTc, jak oceniono na podstawie nieprawidłowych pomiarów parametrów życiowych.
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno i pulsoksymetria) będą mierzone w trzech punktach czasowych (przed i po wstrzyknięciu oraz 1 godzinę po wstrzyknięciu).
Wszystkie wartości wykraczające poza normalne parametry zostaną ocenione przez lekarza i zgłoszone jako zdarzenie niepożądane.
|
1 godzina
|
|
Liczba uczestników ze zgłoszonym przez siebie zdarzeniem niepożądanym związanym z 99mTc.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Pacjenci będą kontaktowani telefonicznie 24 godziny po badaniu 68Ga-DOTATOC PET/CT, aby sprawdzić, czy wystąpiły u nich jakiekolwiek działania niepożądane.
Są one rejestrowane i oceniane pod kątem ciężkości i prawdopodobieństwa ich związku z badanym lekiem.
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane i podsumowane w raporcie końcowym.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H15-01132
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .