SGAで治療されたBDSの過体重および肥満の子供および青年のためのメトホルミン (MOBILITY)
2024年12月20日 更新者：Melissa Delbello
可動性 - 第二世代の抗精神病薬で治療された双極性スペクトラム障害の過体重および肥満の子供および青年のためのメトホルミン
METFORMIN と健康的なライフスタイル介入 (LIFE) と LIFE 単独の、体重、SGA 遵守と満足度、精神症状の負担 (例:
気分/不安)、および生活の質。
調査の概要
詳細な説明
調査官は、大シンシナティおよびニューヨーク市地域の少なくとも 24 の公的および私的なメンタルヘルス慣行から、第 2 世代の抗精神病薬 (SGA) を処方されている双極性障害 (BSD) の過体重/肥満の若者 1800 人を募集することを提案しています (約 900 人)。 MET と LIFE と LIFE 単独の有効性を調べる、提案された患者中心の大規模な実践的試験に参加するために、シンシナティ地域の ~12 地域とロングアイランド/ニューヨークの精神保健治療施設の ~12 からそれぞれ)。
患者は、年齢が 8 ～ 17 歳で、過体重または肥満 (BMI > 85%) で、少なくとも 1 つの SGA (すなわち、オランザピン、クロザピン、リスペリドン、クエチアピン、アリピプラゾール、ジプラシドン、イロペリドン、ルラシドン、パリペリドン、またはアセナピン) および BSD (双極 I または II 障害、シクロチミア、または特に指定されていない双極性障害または気分障害 [または精神障害の診断および統計マニュアル V (DSM-5)、その他の特定の双極性障害または気分障害）。
登録率は、30 か月の募集期間で 2 ～ 3 人の患者/月/施設になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1565
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Covington、Kentucky、アメリカ、41011
- The Children's Home of Northern Kentucky
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New Jersey
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Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
- Jersey Shore Medical Center
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New York
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Amityville、New York、アメリカ、11701
- South Oaks
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Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- SUNY Downstate/ Kings County Hospital
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Brooklyn、New York、アメリカ、11219
- Maimonides
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Brooklyn、New York、アメリカ、11233
- NYCCC
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Glen Oaks、New York、アメリカ、11004
- Northwell Zucker Long Island Jewish Hospital
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai
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New York、New York、アメリカ、11004
- LIJ Zucker Hillside Hospital
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Queens、New York、アメリカ、11373
- Child Center of New York,
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Roslyn Heights、New York、アメリカ、11577
- NorthShore Child and Family Guidance
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- StonyBrook
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45206
- Lighthouse Youth Services
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Central Clinic
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
- Children's Home
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Resident Mood Medication Clinic
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45237
- St. Aloysius
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45238
- Talbert House
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45239
- St. Joseph's Orphanage
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45244
- Child Focus
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
- NECCO
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospital Medical Center Cleveland
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital Columbus
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Dayton、Ohio、アメリカ
- South Community
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Hamilton、Ohio、アメリカ、45011
- Butler Behavioral Health Services
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Xenia、Ohio、アメリカ、45385
- TCN Family Solutions
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78712
- Seton Family of Hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～13年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 入院患者または外来患者の年齢が 8 ～ 19 歳。参加者は、親、保護者、または介護者と同居する必要があります。
- 英語が自由に話せます;
- 次の双極スペクトラム障害 (BSD) のいずれかがあると臨床医から診断または告げられた: 双極 I、双極 II、特定されていない双極性障害および関連障害、破壊的気分調節障害 (DMDD)、気分循環性障害、その他の特定の双極性障害および関連障害、他に特定されていない気分障害（DSM-IVに従って過去に診断された場合）;
- 標準的な成長チャートによる年齢と性別のボディマス指数> 85％;
- -PRN薬として処方されていない少なくとも1つのSGA（つまり、オランザピン、クロザピン、リスペリドン、クエチアピン、アリピプラゾール、ジプラシドン、イロペリドン、ルラシドン、パリペリドン、ブレクスピプラゾールまたはカリプラジン）の新規または継続的な処方を受けました;
除外基準:
- 過去 3 か月間で少なくとも 2 週間、MET 1000 mg の 1 日総投与量に曝露した患者は除外されます。
- プロトコルに概説されている推奨滴定スケジュール中に MET に耐えられなかった場合、患者は除外されます。
- 体重増加に影響を与える主要な神経疾患または医学的疾患 (例: 不安定な甲状腺疾患)、または体重またはグルコースの調節に影響を与える可能性のある全身薬 (例: 真性糖尿病 [インスリン]、慢性腎不全 [ステロイド]) を必要とする;
- スクリーニング中の2回の空腹時血糖≧126 mg/dLで、迅速な治療の必要性を示している;
- 過去 6 か月間に検査結果が得られた場合、スクリーニングおよび/またはフォローアップ中の 2 回で血清クレアチニンが 1.3 mg/dL 以上であり、腎機能障害の可能性を示しています。
- 妊娠中または授乳中;
- 何らかの理由で評価を完了することができない子供と保護者;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：METとLIFE
このグループに無作為に割り付けられた参加者は、メトホルミンとライフスタイル介入の両方を受けます。 METによる治療に無作為に割り付けられた参加者は、夜間に経口で500 mgの用量から開始し、2週間間隔でゆっくりと滴定して、各患者が最大のインスリン感作効果を確実に達成できるようにします副作用の可能性を最小限に抑えながら薬。
研究者はまた、副作用を最小限に抑えるためにMETを食事と一緒に摂取することを推奨します.
参加者の BMI パーセンタイルが 50 歳であり、II 型糖尿病を患っている場合、治験責任医師は、研究参加を通じて B12 レベルと CBC を監視します。
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メトホルミン - 最大のインスリン感作効果を達成する
他の名前：
健康的なライフスタイルへの介入
他の名前：
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実験的：健康的なライフスタイルへの介入 (LIFE)
このグループに無作為に割り付けられた参加者は、ライフスタイルの介入のみを受けます。この健康的なライフスタイルの介入 (LIF) は、健康的な食事計画、身体活動、および座りがちな活動に関するカウンセリングの参加者と家族で構成されます。
研究を開始する前に、臨床現場のスタッフは、栄養士によるライブ (または録画) トレーニング セッションに参加して、LIFE の管理を学びます。
訓練を受けた現場スタッフ (例:
医療アシスタントまたはケース マネージャー) は、トラフィック ライト プラン (TLP) を使用して栄養問題に焦点を当てたベースラインでの 15 ～ 20 分間のセッションで、参加者とその家族と面会します。
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健康的なライフスタイルへの介入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ITT サンプルにおけるベースラインから 6 か月目までの BMI Z スコアの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
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生の体格指数 (BMI) は (体重 (kg)/身長 (m)2) として計算されます。
この生の BMI 値は、米国疾病予防管理センターの成長チャートを使用して、年齢と性別に合わせて調整された正規化された BMI z スコアに変換されます。
Z スコアが 0 に等しい場合は母集団の平均を示し、Z スコアが大きいほど重みが重くなり、結果は悪くなります。
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ベースラインから 6 か月目まで
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ITT サンプルにおけるベースラインから 24 か月目までの BMI Z スコアの変化
時間枠：ベースラインから 24 か月目まで
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生の体格指数 (BMI) は (体重 (kg)/身長 (m)2) として計算されます。
この生の BMI 値は、米国疾病予防管理センターの成長チャートを使用して、年齢と性別に合わせて調整された正規化された BMI z スコアに変換されます。
Z スコアが 0 に等しい場合は母集団の平均を示し、Z スコアが大きいほど重みが重くなり、結果は悪くなります。
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ベースラインから 24 か月目まで
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プロトコールごとのサンプルにおけるベースラインから 6 か月目までの BMI Z スコアの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
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生の体格指数 (BMI) は (体重 (kg)/身長 (m)2) として計算されます。
この生の BMI 値は、米国疾病予防管理センターの成長チャートを使用して、年齢と性別に合わせて調整された正規化された BMI z スコアに変換されます。
Z スコアが 0 に等しい場合は母集団の平均を示し、Z スコアが大きいほど重みが重くなり、結果は悪くなります。
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ベースラインから 6 か月目まで
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プロトコルごとのサンプルにおけるベースラインから 24 か月目までの BMI Z スコアの変化
時間枠：ベースラインから 24 か月目まで
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生の体格指数 (BMI) は (体重 (kg)/身長 (m)2) として計算されます。
この生の BMI 値は、米国疾病予防管理センターの成長チャートを使用して、年齢と性別に合わせて調整された正規化された BMI z スコアに変換されます。
Z スコアが 0 に等しい場合は母集団の平均を示し、Z スコアが大きいほど重みが重くなり、結果は悪くなります。
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ベースラインから 24 か月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総合代謝健康・栄養対策
時間枠：訪問するスクリーン/ベースライン 24
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臨床基準に従って、各患者の訪問時に5分間座った後に血圧を測定します。
最低 8 時間の空腹時総コレステロール、低密度リポタンパク質 (LDL) - コレステロール、高密度リポタンパク質 (HDL) - コレステロール、トリグリセリド、グルコース、インスリン、およびグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) が収集されます。
HTE 分析の場合、インスリン抵抗性 (HOMA-IR) の恒常性モデル評価は、(インスリン [IU/mL] x グルコース [mg/dL] /405) として計算されます。
修正された ATPIII ガイドラインに従って、130-132 メタボリック シンドロームは、次のうち 3 つ以上の場合に定義されます。身長、年齢、性別; 3) 空腹時トリグリセリド >150 mg/dL; 4) HDLコレステロールが低い（男性）
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訪問するスクリーン/ベースライン 24
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Melissa P DelBello, MD, MS、University of Cincinnati
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2022年12月1日
研究の完了 (実際)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月3日
最初の投稿 (推定)
2015年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月20日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。