Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metformine voor kinderen en adolescenten met overgewicht en obesitas met BDS behandeld met SGA's (MOBILITY)

20 december 2024 bijgewerkt door: Melissa Delbello

MOBILITEIT- Metformine voor kinderen en adolescenten met overgewicht en obesitas met bipolaire spectrumstoornissen behandeld met antipsychotica van de tweede generatie

Een prospectieve, grote, pragmatische, gerandomiseerde studie om de impact te bestuderen van METFORMINE en interventie voor een gezonde levensstijl (LIFE) vs. LIFE alleen op patiëntgerichte uitkomsten van lichaamsgewicht, SGA-adherentie en tevredenheid, psychiatrische symptoomlast (bijv. stemming/angst), en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen voor om 1800 jongeren met overgewicht/obesitas met een bipolaire spectrumstoornis (BSD) te rekruteren die tweede generatie antipsychotica (SGA's) krijgen voorgeschreven uit ten minste 24 openbare en particuliere praktijken voor geestelijke gezondheidszorg in de regio's Greater Cincinnati en New York City (ongeveer 900). elk uit ~ 12 Cincinnati regio en ~ 12 Long Island / New York psychiatrische behandelcentra) om deel te nemen aan de voorgestelde patiëntgerichte grote pragmatische studie die de effectiviteit van MET en LIFE vs. LIFE alleen onderzoekt. Patiënten komen in aanmerking als ze 8-17 jaar oud zijn, inclusief, overgewicht of obesitas (BMI > 85%), behandeling voortzetten of starten met ten minste één SGA (d.w.z. olanzapine, clozapine, risperidon, quetiapine, aripiprazol, ziprasidon, iloperidon, lurasidon, paliperidon of asenapine) en een klinische diagnose hebben van BSD (bipolaire I- of II-stoornis, cyclothymie of bipolaire of stemmingsstoornis niet anders gespecificeerd [of door Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DSM-5), andere gespecificeerde bipolaire stoornis of stemmingsstoornis). Het inschrijvingspercentage zal 2-3 patiënten/maand/site zijn voor een wervingstijd van 30 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1565

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Verenigde Staten, 41011
        • The Children's Home of Northern Kentucky
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
    • New York
      • Amityville, New York, Verenigde Staten, 11701
        • South Oaks
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • SUNY Downstate/ Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
        • Maimonides
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11233
        • NYCCC
      • Glen Oaks, New York, Verenigde Staten, 11004
        • Northwell Zucker Long Island Jewish Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11004
        • LIJ Zucker Hillside Hospital
      • Queens, New York, Verenigde Staten, 11373
        • Child Center of New York,
      • Roslyn Heights, New York, Verenigde Staten, 11577
        • NorthShore Child and Family Guidance
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • StonyBrook
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45206
        • Lighthouse Youth Services
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Central Clinic
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
        • Children's Home
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Resident Mood Medication Clinic
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45237
        • St. Aloysius
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45238
        • Talbert House
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45239
        • St. Joseph's Orphanage
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45244
        • Child Focus
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
        • NECCO
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospital Medical Center Cleveland
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital Columbus
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
        • South Community
      • Hamilton, Ohio, Verenigde Staten, 45011
        • Butler Behavioral Health Services
      • Xenia, Ohio, Verenigde Staten, 45385
        • TCN Family Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
        • Seton Family of Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 13 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Intramurale of poliklinische leeftijd 8-19 jaar inclusief; deelnemers moeten bij een ouder, voogd of verzorger wonen;
  2. Vloeiend in het Engels;
  3. Gediagnosticeerd of verteld door een arts dat ze een van de volgende bipolaire spectrumstoornissen (BSD) hebben: bipolaire I, bipolaire II, niet-gespecificeerde bipolaire en gerelateerde stoornissen, Disruptive Mood Dysregulation Disorder (DMDD), cyclothyme stoornis, andere gespecificeerde bipolaire en gerelateerde stoornissen, evenals stemmingsstoornis niet anders gespecificeerd (indien in het verleden gediagnosticeerd volgens DSM-IV);
  4. Body mass index >85%ile voor leeftijd en geslacht volgens standaard groeigrafieken;
  5. Een nieuw of lopend recept ontvangen voor ten minste één SGA (d.w.z. olanzapine, clozapine, risperidon, quetiapine, aripiprazol, ziprasidon, iloperidon, lurasidon, paliperidon, brexpiprazol of cariprazine) dat niet is voorgeschreven als PRN-medicatie;

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten worden uitgesloten als ze in de afgelopen 3 maanden gedurende ten minste 2 weken gedurende ten minste 2 weken zijn blootgesteld aan een totale dagelijkse dosis MET 1000 mg tweemaal daags;
  2. Patiënten worden uitgesloten als ze MET niet konden verdragen tijdens het aanbevolen titratieschema zoals beschreven in het protocol;
  3. Ernstige neurologische of medische aandoeningen die gewichtstoename beïnvloeden (bijv. onstabiele schildklieraandoening) of een systemische medicatie vereisen die van invloed kan zijn op de gewichts- of glucoseregulatie (bijv. diabetes mellitus [insuline], chronisch nierfalen [steroïden]);
  4. Nuchtere glucose ≥ 126 mg/dL bij 2 gelegenheden tijdens screening, wat aangeeft dat onmiddellijke behandeling nodig is;
  5. Als laboratoriumresultaten beschikbaar zijn in de afgelopen 6 maanden, dan een serumcreatinine ≥1,3 mg/dL bij 2 gelegenheden tijdens screening en/of follow-up, wat wijst op een mogelijke nierfunctiestoornis;
  6. Zwanger of borstvoeding;
  7. Kinderen en verzorgers die om welke reden dan ook niet in staat zijn om beoordelingen in te vullen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MET en LEVEN
Deelnemers gerandomiseerd naar deze groep zullen zowel metformine als leefstijlinterventie krijgen. Deelnemers gerandomiseerd naar behandeling met MET zullen beginnen met een dosis van 500 mg oraal 's nachts en langzaam getitreerd met tussenpozen van 2 weken om ervoor te zorgen dat elke patiënt maximale insulinesensibiliserende effecten van het medicijn terwijl de kans op bijwerkingen wordt geminimaliseerd. Onderzoekers zullen ook aanbevelen om MET met voedsel in te nemen om bijwerkingen te minimaliseren. Als het BMI-percentiel van een deelnemer 50 jaar is en diabetes type II heeft, zal de onderzoeker de B12-spiegels en een CBC gedurende de deelname aan het onderzoek controleren.
Geneesmiddel: Metformine
Metformine - om maximale insulinesensibiliserende effecten te bereiken
Andere namen:
  • GLUCOFAGE
Gedragsmatig: interventie gezonde leefstijl (LIFE)
Interventie Gezonde Leefstijl
Andere namen:
  • LEVEN
Experimenteel: Interventie Gezonde Leefstijl (LIFE)
Deelnemers gerandomiseerd naar deze groep krijgen alleen een leefstijlinterventie. Deze interventie voor een gezonde levensstijl (LIFE) bestaat uit het adviseren van deelnemers en gezinnen over een gezond eetplan, fysieke activiteit en sedentaire activiteiten. Voorafgaand aan de start van de studie zal het personeel van de klinische locatie deelnemen aan een live (of opgenomen) trainingssessie van een diëtist om LIFE toe te dienen. Een getrainde locatiemedewerker (bijv. medisch assistent of casemanager) zullen de deelnemers en hun families ontmoeten voor een sessie van 15-20 minuten bij baseline die zich richt op voedingskwesties met behulp van het Traffic Light Plan (TLP).
Gedragsmatig: interventie gezonde leefstijl (LIFE)
Interventie Gezonde Leefstijl
Andere namen:
  • LEVEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in BMI Z-score van uitgangswaarde tot maand 6 in ITT-monster
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
De ruwe body mass index (BMI) wordt berekend als (gewicht (kg)/lengte (m)2). Deze ruwe BMI-waarde wordt omgezet naar een genormaliseerde BMI z-score, aangepast voor leeftijd en geslacht met behulp van groeigrafieken van de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention. Een z-score gelijk aan 0 geeft het populatiegemiddelde aan en grotere z-scores zijn zwaardere gewichten en slechtere uitkomsten.
Basislijn tot maand 6
Verandering in BMI Z-score van uitgangswaarde tot maand 24 in ITT-monster
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
De ruwe body mass index (BMI) wordt berekend als (gewicht (kg)/lengte (m)2). Deze ruwe BMI-waarde wordt omgezet naar een genormaliseerde BMI z-score, aangepast voor leeftijd en geslacht met behulp van groeigrafieken van de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention. Een z-score gelijk aan 0 geeft het populatiegemiddelde aan en grotere z-scores zijn zwaardere gewichten en slechtere uitkomsten.
Basislijn tot maand 24
Verandering in BMI Z-score van uitgangswaarde tot maand 6 in monster per protocol
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
De ruwe body mass index (BMI) wordt berekend als (gewicht (kg)/lengte (m)2). Deze ruwe BMI-waarde wordt omgezet naar een genormaliseerde BMI z-score, aangepast voor leeftijd en geslacht met behulp van groeigrafieken van de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention. Een z-score gelijk aan 0 geeft het populatiegemiddelde aan en grotere z-scores zijn zwaardere gewichten en slechtere uitkomsten.
Basislijn tot maand 6
Verandering in BMI Z-score van uitgangswaarde tot maand 24 in monster per protocol
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
De ruwe body mass index (BMI) wordt berekend als (gewicht (kg)/lengte (m)2). Deze ruwe BMI-waarde wordt omgezet naar een genormaliseerde BMI z-score, aangepast voor leeftijd en geslacht met behulp van groeigrafieken van de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention. Een z-score gelijk aan 0 geeft het populatiegemiddelde aan en grotere z-scores zijn zwaardere gewichten en slechtere uitkomsten.
Basislijn tot maand 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde metabole gezondheids- en voedingsmaatregel
Tijdsspanne: Scherm/basislijn voor bezoek 24
Volgens klinische normen wordt de bloeddruk gemeten na 5 minuten zitten bij elk patiëntbezoek. Er wordt minimaal 8 uur nuchter totaal cholesterol, low-density lipoprotein (LDL)-cholesterol, high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol, triglyceriden, glucose, insuline en geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) verzameld. Voor HTE-analyses wordt de homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie (HOMA-IR) berekend als: (Insuline [IE/ml] x Glucose [mg/dL] /405). Volgens de gewijzigde ATPIII-richtlijnen130-132 wordt metabool syndroom gedefinieerd wanneer >3 van de volgende: 1) abdominale obesitas (BMI >90%ile, zoals in NHANES-studie naar metabool syndroom bij jongeren133; 2) bloeddruk >90%ile voor lengte, leeftijd, geslacht; 3) nuchtere triglyceriden >150 mg/dL; 4) laag HDL-cholesterol (mannetjes
Scherm/basislijn voor bezoek 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Melissa Delbello

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melissa P DelBello, MD, MS, University of Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

5 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DelBello PCORI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren