Метформин для лечения детей и подростков с избыточной массой тела и ожирением с BDS, получающих SGA (MOBILITY)
19 сентября 2023 г. обновлено: Melissa Delbello
МОБИЛЬНОСТЬ - Метформин для детей и подростков с избыточным весом и ожирением с расстройствами биполярного спектра, получающих лечение антипсихотическими препаратами второго поколения
Проспективное, большое, прагматическое, рандомизированное исследование для изучения влияния МЕФОРМИНА и мероприятий по здоровому образу жизни (ЖИЗНЬ) по сравнению с только ЛАЙФ на исходы, ориентированные на пациента, такие как масса тела, соблюдение и удовлетворенность SGA, бремя психиатрических симптомов (например,
настроение/беспокойство) и качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предлагают набрать 1800 молодых людей с избыточным весом/ожирением, страдающих биполярным расстройством спектра (BSD), которым прописаны антипсихотические препараты второго поколения (SGA) по крайней мере из 24 государственных и частных психиатрических клиник в регионах Большого Цинциннати и Нью-Йорка (примерно 900 человек). каждый из ~12 регионов Цинциннати и ~12 психиатрических центров Лонг-Айленда/Нью-Йорка) для участия в предлагаемом крупном прагматическом исследовании, ориентированном на пациента, для изучения эффективности МЕТ и LIFE по сравнению с LIFE отдельно.
Пациенты будут иметь право на участие, если они в возрасте от 8 до 17 лет включительно, имеют избыточный вес или ожирение (ИМТ > 85%), продолжают или начинают лечение по крайней мере одним АВП (например, оланзапином, клозапином, рисперидоном, кветиапином, арипипразолом, зипрасидоном, илоперидон, луразидон, палиперидон или асенапин) и имеют клинический диагноз BSD (биполярное расстройство I или II, циклотимия или биполярное или аффективное расстройство, не указанное иначе [или Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам V (DSM-5), другое уточненное биполярное расстройство или расстройство настроения).
Уровень набора будет составлять 2-3 пациента в месяц на учреждение при сроке набора 30 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1565
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Covington, Kentucky, Соединенные Штаты, 41011
- The Children's Home of Northern Kentucky
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
- Jersey Shore Medical Center
-
-
New York
-
Amityville, New York, Соединенные Штаты, 11701
- South Oaks
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
- SUNY Downstate/ Kings County Hospital
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
- Maimonides
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11233
- NYCCC
-
Glen Oaks, New York, Соединенные Штаты, 11004
- Northwell Zucker Long Island Jewish Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 11004
- LIJ Zucker Hillside Hospital
-
Queens, New York, Соединенные Штаты, 11373
- Child Center of New York,
-
Roslyn Heights, New York, Соединенные Штаты, 11577
- NorthShore Child and Family Guidance
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- StonyBrook
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45206
- Lighthouse Youth Services
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Central Clinic
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
- Children's Home
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Resident Mood Medication Clinic
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45237
- St. Aloysius
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45238
- Talbert House
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45239
- St. Joseph's Orphanage
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45244
- Child Focus
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
- NECCO
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospital Medical Center Cleveland
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital Columbus
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
- South Community
-
Hamilton, Ohio, Соединенные Штаты, 45011
- Butler Behavioral Health Services
-
Xenia, Ohio, Соединенные Штаты, 45385
- TCN Family Solutions
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
- Seton Family of Hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 15 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Стационарный или амбулаторный возраст 8-19 лет включительно; участники должны жить с родителем, опекуном или опекуном;
- Свободно владеющий английским;
- Диагноз или сообщение врача о наличии любого из следующих расстройств биполярного спектра (BSD): биполярное расстройство I, биполярное расстройство II, неуточненное биполярное и родственное расстройство, деструктивное расстройство с нарушением регуляции настроения (DMDD), циклотимическое расстройство, другое уточненное биполярное и родственное расстройство, а также расстройство настроения, не указанное иначе (если оно было диагностировано в прошлом согласно DSM-IV);
- Индекс массы тела >85% для возраста и пола по стандартным таблицам роста;
- Получил новый или текущий рецепт по крайней мере на один SGA (например, оланзапин, клозапин, рисперидон, кветиапин, арипипразол, зипразидон, илоперидон, луразидон, палиперидон, брекспипразол или карипразин), который не прописан в качестве препарата PRN;
Критерий исключения:
- Пациенты будут исключены, если они подвергались воздействию общей суточной дозы MET 1000 мг два раза в день в течение не менее 2 недель за последние 3 месяца;
- Пациенты будут исключены, если они не смогут переносить МЕТ в течение рекомендуемого графика титрования, указанного в протоколе;
- Серьезные неврологические или медицинские заболевания, которые влияют на увеличение веса (например, нестабильное заболевание щитовидной железы) или требуют системного лечения, которое может повлиять на вес или регуляцию уровня глюкозы (например, сахарный диабет [инсулин], хроническая почечная недостаточность [стероиды]);
- Глюкоза натощак ≥ 126 мг/дл в 2 случаях во время скрининга, указывающая на необходимость быстрого лечения;
- Если результаты лабораторных исследований доступны за последние 6 месяцев, то креатинин сыворотки ≥1,3 мг/дл в 2 случаях во время скрининга и/или последующего наблюдения указывает на потенциальное нарушение функции почек;
- Беременные или кормящие грудью;
- Дети и опекуны, которые по какой-либо причине не могут пройти обследование;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МЕТ и ЖИЗНЬ
Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать как метформин, так и изменение образа жизни. Участники, рандомизированные для лечения МЕТ, будут начинать с дозы 500 мг перорально на ночь и медленно титровать с интервалами в 2 недели, чтобы гарантировать, что каждый пациент достигает максимального инсулино-сенсибилизирующего эффекта. препарата, сводя к минимуму вероятность побочных эффектов.
Исследователи также рекомендуют принимать МЕТ во время еды, чтобы свести к минимуму побочные эффекты.
Если процентиль ИМТ участника составляет 50 лет и у него диабет II типа, исследователь будет контролировать уровни B12 и общий анализ крови на протяжении всего участия в исследовании.
|
Метформин - для достижения максимального инсулино-сенсибилизирующего эффекта.
Другие имена:
Здоровый образ жизни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Здоровый образ жизни (ЖИЗНЬ)
Участники, рандомизированные в эту группу, получат только вмешательство в образ жизни. Это вмешательство в здоровый образ жизни (ЖИЗНЬ) состоит из консультирования участников и их семей относительно плана здорового питания, физической активности и малоподвижных занятий.
Перед началом исследования персонал клинического центра примет участие в живом (или записанном на пленку) учебном занятии с диетологом, чтобы научиться управлять LIFE.
Обученный сотрудник сайта (например,
медицинский помощник или куратор) встретится с участниками и их семьями для 15-20-минутного занятия на исходном уровне, которое будет посвящено вопросам питания с использованием плана светофора (TLP).
|
Здоровый образ жизни
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Z-показатель ИМТ
Временное ограничение: Экран/базовый уровень для посещения 24
|
Z-показатель ИМТ будет рассчитываться на основе измерения роста и веса.
Исходный ИМТ рассчитывается как (вес (кг)/рост (м)2).
Нормализованный ИМТ (z-показатель, скорректированный с учетом возраста и пола) будет рассчитываться с использованием программы, предоставленной Исследовательским центром детского питания Министерства сельского хозяйства США/ARS при Медицинском колледже Бейлора (http://www.bcm.edu/cnrc/bodycomp/ bmiz2.html).
На каждом участке вес будет измеряться с помощью весов Seca модели 882, откалиброванных с точностью до 0,2 кг в соответствии с инструкциями производителя, с интервалами, не превышающими 2 месяцев, с использованием стандартных гирь.
|
Экран/базовый уровень для посещения 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная мера метаболического здоровья и питания
Временное ограничение: Экран/базовый уровень для посещения 24
|
В соответствии с клиническими стандартами артериальное давление будет измеряться после 5 минут сидения при каждом посещении пациента.
Будут собраны как минимум 8-часовые показатели общего холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), триглицеридов, глюкозы, инсулина и гликозилированного гемоглобина (HbA1c).
Для анализа HTE оценка гомеостатической модели инсулинорезистентности (HOMA-IR) будет рассчитываться как: (инсулин [МЕ/мл] x глюкоза [мг/дл] /405).
В соответствии с модифицированными рекомендациями ATPIII130-132 метаболический синдром определяется при наличии >3 из следующих признаков: 1) абдоминальное ожирение (ИМТ >90%, как в исследовании метаболического синдрома у молодежи, проведенном NHANES133; 2) артериальное давление >90% для рост, возраст, пол; 3) триглицериды натощак >150 мг/дл; 4) низкий уровень холестерина ЛПВП (мужчины
|
Экран/базовый уровень для посещения 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Melissa P DelBello, MD, MS, University of Cincinnati
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DelBello PCORI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .