Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin til overvægtige og fede børn og unge med BDS behandlet med SGA'er (MOBILITY)

20. december 2024 opdateret af: Melissa Delbello

MOBILITET- Metformin til overvægtige og fede børn og unge med bipolære spektrumforstyrrelser behandlet med andengenerations antipsykotika

Et prospektivt, stort, pragmatisk, randomiseret forsøg til undersøgelse af virkningen af ​​METFORMIN og sund livsstilsintervention (LIFE) vs. LIFE alene på patientcentrerede udfald af kropsvægt, SGA-overholdelse og tilfredshed, psykiatrisk symptombyrde (f.eks. humør/angst) og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår at rekruttere 1800 overvægtige/fede unge med Bipolar Spectrum Disorder (BSD), som får ordineret andengenerations antipsykotika (SGA'er) fra mindst 24 offentlige og private mentale sundhedspraksis i Greater Cincinnati og New York City-regionerne (ca. 900 hver fra ~12 Cincinnati-regionen og ~12 Long Island/New York behandlingssteder for mental sundhed) for at deltage i det foreslåede patientcentrerede store pragmatiske forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​MET og LIFE vs. LIFE alene. Patienter vil være berettigede, hvis de er i alderen 8-17 år, inklusive, overvægtige eller fede (BMI > 85%), fortsætter eller starter behandling med mindst én SGA (dvs. olanzapin, clozapin, risperidon, quetiapin, aripiprazol, ziprasidon, iloperidon, lurasidon, paliperidon eller asenapin) og har en klinisk diagnose BSD (bipolar I- eller II-lidelse, cyclothymia eller bipolar eller stemningslidelse, der ikke er specificeret på anden måde [eller af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DSM-5), anden specificeret bipolar eller stemningslidelse). Tilmeldingsraten vil være 2-3 patienter/måned/sted for en rekrutteringstid på 30 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1565

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Forenede Stater, 41011
        • The Children's Home of Northern Kentucky
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
    • New York
      • Amityville, New York, Forenede Stater, 11701
        • South Oaks
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate/ Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11233
        • NYCCC
      • Glen Oaks, New York, Forenede Stater, 11004
        • Northwell Zucker Long Island Jewish Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 11004
        • LIJ Zucker Hillside Hospital
      • Queens, New York, Forenede Stater, 11373
        • Child Center of New York,
      • Roslyn Heights, New York, Forenede Stater, 11577
        • NorthShore Child and Family Guidance
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • StonyBrook
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45206
        • Lighthouse Youth Services
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Central Clinic
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Children's Home
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Resident Mood Medication Clinic
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45237
        • St. Aloysius
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45238
        • Talbert House
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45239
        • St. Joseph's Orphanage
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45244
        • Child Focus
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • NECCO
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospital Medical Center Cleveland
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital Columbus
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
        • South Community
      • Hamilton, Ohio, Forenede Stater, 45011
        • Butler Behavioral Health Services
      • Xenia, Ohio, Forenede Stater, 45385
        • TCN Family Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • Seton Family of Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 13 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Indlæggelse eller ambulant alder 8-19 år inklusive; deltagere skal bo hos en forælder, værge eller omsorgsperson;
  2. Flydende engelsk;
  3. Diagnosticeret eller fortalt af en kliniker, at de har en af ​​følgende bipolære spektrumlidelser (BSD): bipolar I, bipolar II, uspecificerede bipolære og relaterede lidelser, Disruptive Mood Dysregulation Disorder (DMDD), cyklotymisk lidelse, andre specificerede bipolære og relaterede lidelser, samt stemningslidelse, der ikke er specificeret på anden måde (hvis diagnosticeret tidligere i henhold til DSM-IV);
  4. Body mass index >85%ile for alder og køn ved standard vækstdiagrammer;
  5. Modtaget en ny eller igangværende recept på mindst én SGA (dvs. olanzapin, clozapin, risperidon, quetiapin, aripiprazol, ziprasidon, iloperidon, lurasidon, paliperidon, brexpiprazol eller cariprazin), der ikke er ordineret som PRN-medicin;

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter vil blive udelukket, hvis de har været udsat for en samlet daglig dosis på MET 1000 mg to gange dagligt i mindst 2 uger inden for de seneste 3 måneder;
  2. Patienter vil blive udelukket, hvis de ikke kunne tolerere MET under det anbefalede titreringsskema skitseret i protokollen;
  3. Større neurologiske eller medicinske sygdomme, der påvirker vægtøgning (f.eks. ustabil skjoldbruskkirtelsygdom) eller kræver en systemisk medicin, der kan påvirke vægt eller glukoseregulering (f.eks. diabetes mellitus [insulin], kronisk nyresvigt [steroider]);
  4. Fastende glukose ≥ 126 mg/dL ved 2 lejligheder under screening, hvilket indikerer behov for hurtig behandling;
  5. Hvis laboratorieresultater er tilgængelige inden for de sidste 6 måneder, så serumkreatinin ≥1,3 mg/dL ved 2 lejligheder under screening og/eller opfølgning, hvilket indikerer potentiel svækkelse af nyrefunktionen;
  6. Gravid eller ammende;
  7. Børn og omsorgspersoner, der af en eller anden grund ikke er i stand til at gennemføre vurderinger;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MET og LIV
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil modtage både Metformin og livsstilsintervention. Deltagere randomiseret til behandling med MET vil starte med en dosis på 500 mg oralt om natten og langsomt titreres i 2-ugers intervaller for at sikre, at hver patient opnår maksimal insulinsensibiliserende effekt af stoffet og samtidig minimere risikoen for bivirkninger. Efterforskere vil også anbefale, at MET tages sammen med mad for at minimere bivirkninger. Hvis en deltagers BMI-percentil er 50 år og har type II-diabetes, vil Investigator overvåge B12-niveauer og en CBC under hele studiedeltagelsen.
Medicin: Metformin
Metformin - for at opnå maksimal insulinsensibiliserende virkning
Andre navne:
  • GLUCOPHAGE
Adfærdsmæssigt: sund livsstilsintervention (LIFE)
Sund livsstilsintervention
Andre navne:
  • LIV
Eksperimentel: Sund livsstilsintervention (LIFE)
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil kun modtage livsstilsintervention alene. Denne sunde livsstilsintervention (LIFE) består af rådgivning af deltagere og familier vedrørende en sund kostplan, fysisk aktivitet og stillesiddende aktiviteter. Inden studiestart vil personalet på det kliniske sted deltage i en live (eller optaget) træningssession fra en diætist til at læne sig op til at administrere LIFE. En uddannet medarbejder på stedet (f.eks. medicinsk assistent eller sagsbehandler) mødes med deltagere og deres familier til en 15-20 minutters session ved baseline, der vil fokusere på ernæringsmæssige problemer ved hjælp af Traffic Light Plan (TLP).
Adfærdsmæssigt: sund livsstilsintervention (LIFE)
Sund livsstilsintervention
Andre navne:
  • LIV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BMI Z-score fra baseline til måned 6 i ITT-prøve
Tidsramme: Baseline til måned 6
Rå kropsmasseindeks (BMI) beregnes som (vægt(kg)/højde(m)2). Denne rå BMI-værdi konverteres til en normaliseret BMI z-score, justeret for alder og køn ved hjælp af US Centers for Disease Control and Prevention vækstdiagrammer. En z-score lig med 0 angiver befolkningsgennemsnittet, og større z-score er tungere og dårligere resultater.
Baseline til måned 6
Ændring i BMI Z-score fra baseline til måned 24 i ITT-eksempel
Tidsramme: Baseline til måned 24
Rå kropsmasseindeks (BMI) beregnes som (vægt(kg)/højde(m)2). Denne rå BMI-værdi konverteres til en normaliseret BMI z-score, justeret for alder og køn ved hjælp af US Centers for Disease Control and Prevention vækstdiagrammer. En z-score lig med 0 angiver befolkningsgennemsnittet, og større z-score er tungere og dårligere resultater.
Baseline til måned 24
Ændring i BMI Z-score fra baseline til måned 6 i pr. protokolprøve
Tidsramme: Baseline til måned 6
Rå kropsmasseindeks (BMI) beregnes som (vægt(kg)/højde(m)2). Denne rå BMI-værdi konverteres til en normaliseret BMI z-score, justeret for alder og køn ved hjælp af US Centers for Disease Control and Prevention vækstdiagrammer. En z-score lig med 0 angiver befolkningsgennemsnittet, og større z-score er tungere og dårligere resultater.
Baseline til måned 6
Ændring i BMI Z-score fra baseline til måned 24 i pr. protokolprøve
Tidsramme: Baseline til måned 24
Rå kropsmasseindeks (BMI) beregnes som (vægt(kg)/højde(m)2). Denne rå BMI-værdi konverteres til en normaliseret BMI z-score, justeret for alder og køn ved hjælp af US Centers for Disease Control and Prevention vækstdiagrammer. En z-score lig med 0 angiver befolkningsgennemsnittet, og større z-score er tungere og dårligere resultater.
Baseline til måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat metabolisk sundheds- og ernæringsmål
Tidsramme: Skærm/Baseline at besøge 24
I henhold til kliniske standarder vil blodtrykket blive målt efter 5 minutters ophold ved hvert patientbesøg. Der vil blive indsamlet mindst 8 timers fastende totalkolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterol, højdensitetslipoprotein (HDL)-kolesterol, triglycerider, glukose, insulin og glykosyleret hæmoglobin (HbA1c). For HTE-analyser vil den homøostatiske modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) blive beregnet som: (Insulin [IU/mL] x Glucose [mg/dL] /405). Efter de modificerede ATPIII-retningslinjer defineres 130-132 metabolisk syndrom, når >3 af følgende: 1) abdominal fedme (BMI >90%ile, som i NHANES undersøgelse af metabolisk syndrom hos unge133; 2) blodtryk >90%ile for højde, alder, køn; 3) fastende triglycerider >150 mg/dL; 4) lavt HDL-kolesterol (mænd
Skærm/Baseline at besøge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Melissa Delbello

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melissa P DelBello, MD, MS, University of Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2015

Først opslået (Anslået)

5. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DelBello PCORI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner