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Metformin für übergewichtige und fettleibige Kinder und Jugendliche mit BDS, die mit SGAs behandelt werden (MOBILITY)

19. September 2023 aktualisiert von: Melissa Delbello

MOBILITÄT – Metformin für übergewichtige und fettleibige Kinder und Jugendliche mit Störungen des bipolaren Spektrums, die mit Antipsychotika der zweiten Generation behandelt werden

Eine prospektive, große, pragmatische, randomisierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von METFORMIN und einer gesunden Lebensführung (LIFE) im Vergleich zu LIFE allein auf die patientenzentrierten Endpunkte Körpergewicht, SGA-Adhärenz und -Zufriedenheit, psychiatrische Symptombelastung (z. Stimmung/Angst) und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler schlagen vor, 1800 übergewichtige/fettleibige Jugendliche mit Bipolar-Spektrum-Störung (BSD), denen Antipsychotika der zweiten Generation (SGA) verschrieben wurden, aus mindestens 24 öffentlichen und privaten Praxen für psychische Gesundheit in den Regionen Greater Cincinnati und New York City (etwa 900 jeweils aus ca. 12 Cincinnati-Region und ca. 12 psychiatrischen Behandlungszentren in Long Island/New York), um an der vorgeschlagenen patientenzentrierten großen pragmatischen Studie teilzunehmen, in der die Wirksamkeit von MET und LIFE vs. LIFE allein untersucht wird. Patienten sind geeignet, wenn sie im Alter von 8 bis einschließlich 17 Jahren sind, übergewichtig oder fettleibig (BMI > 85 %) sind und die Behandlung mit mindestens einem SGA (d. h. Olanzapin, Clozapin, Risperidon, Quetiapin, Aripiprazol, Ziprasidon, Iloperidon, Lurasidon, Paliperidon oder Asenapin) und eine klinische Diagnose von BSD haben (bipolare I- oder II-Störung, Zyklothymie oder bipolare oder affektive Störung, nicht anders angegeben [oder gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DSM-5), andere näher bezeichnete bipolare oder affektive Störung). Die Rekrutierungsrate beträgt 2-3 Patienten/Monat/Standort für eine Rekrutierungszeit von 30 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1565

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41011
        • The Children's Home of Northern Kentucky
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
    • New York
      • Amityville, New York, Vereinigte Staaten, 11701
        • South Oaks
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate/ Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11233
        • NYCCC
      • Glen Oaks, New York, Vereinigte Staaten, 11004
        • Northwell Zucker Long Island Jewish Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11004
        • LIJ Zucker Hillside Hospital
      • Queens, New York, Vereinigte Staaten, 11373
        • Child Center of New York,
      • Roslyn Heights, New York, Vereinigte Staaten, 11577
        • NorthShore Child and Family Guidance
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • StonyBrook
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45206
        • Lighthouse Youth Services
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Central Clinic
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Children's Home
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Resident Mood Medication Clinic
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45237
        • St. Aloysius
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45238
        • Talbert House
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45239
        • St. Joseph's Orphanage
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45244
        • Child Focus
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • NECCO
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospital Medical Center Cleveland
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital Columbus
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • South Community
      • Hamilton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45011
        • Butler Behavioral Health Services
      • Xenia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45385
        • TCN Family Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • Seton Family of Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Stationäres oder ambulantes Alter 8-19 Jahre einschließlich; Teilnehmer müssen bei einem Elternteil, Erziehungsberechtigten oder Betreuer leben;
  2. Fließend Englisch;
  3. Diagnostiziert oder von einem Kliniker mitgeteilt, dass sie eine der folgenden bipolaren Störungen (BSD) haben: Bipolar I, Bipolar II, nicht näher bezeichnete bipolare und verwandte Störungen, Disruptive Mood Dysregulation Disorder (DMDD), zyklothymische Störung, andere näher bezeichnete bipolare und verwandte Störungen, sowie nicht näher bezeichnete affektive Störung (falls in der Vergangenheit gemäß DSM-IV diagnostiziert);
  4. Body-Mass-Index > 85 % für Alter und Geschlecht nach Standard-Wachstumstabellen;
  5. Sie haben ein neues oder laufendes Rezept für mindestens ein SGA (d. h. Olanzapin, Clozapin, Risperidon, Quetiapin, Aripiprazol, Ziprasidon, Ioperidon, Lurasidon, Paliperidon, Brexpiprazol oder Cariprazin) erhalten, das nicht als PRN-Medikament verschrieben ist;

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie in den letzten 3 Monaten mindestens 2 Wochen lang einer täglichen Gesamtdosis von MET 1000 mg zweimal täglich ausgesetzt waren;
  2. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie MET während des im Protokoll beschriebenen empfohlenen Titrationsplans nicht vertragen;
  3. Schwerwiegende neurologische oder medizinische Erkrankungen, die die Gewichtszunahme beeinträchtigen (z. B. instabile Schilddrüsenerkrankung) oder eine systemische Medikation erfordern, die die Gewichts- oder Glukoseregulation beeinträchtigen könnte (z. B. Diabetes mellitus [Insulin], chronisches Nierenversagen [Steroide]);
  4. Nüchternglukose ≥ 126 mg/dL bei 2 Gelegenheiten während des Screenings, was auf die Notwendigkeit einer sofortigen Behandlung hinweist;
  5. Wenn Laborergebnisse aus den letzten 6 Monaten verfügbar sind, dann ein Serumkreatinin ≥ 1,3 mg/dL bei 2 Gelegenheiten während des Screenings und/oder der Nachsorge, was auf eine mögliche Beeinträchtigung der Nierenfunktion hinweist;
  6. Schwanger oder stillend;
  7. Kinder und Betreuer, die aus irgendeinem Grund die Beurteilung nicht abschließen können;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MET und LEBEN
Zu dieser Gruppe randomisierte Teilnehmer erhalten sowohl Metformin als auch eine Lebensstilintervention. Teilnehmer, die für die Behandlung mit MET randomisiert wurden, beginnen mit einer Dosis von 500 mg oral nachts und werden langsam in 2-wöchigen Intervallen titriert, um sicherzustellen, dass jeder Patient die maximale insulinsensibilisierende Wirkung von erreicht das Medikament bei gleichzeitiger Minimierung der Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen. Die Ermittler werden auch empfehlen, MET mit Nahrung einzunehmen, um Nebenwirkungen zu minimieren. Wenn der BMI-Perzentil eines Teilnehmers 50 Jahre beträgt und Typ-II-Diabetes vorliegt, überwacht der Prüfarzt die B12-Spiegel und ein großes Blutbild während der gesamten Studienteilnahme.
Arzneimittel: Metformin
Metformin - um maximale insulinsensibilisierende Wirkungen zu erzielen
Andere Namen:
  • GLUKOPHAGE
Verhalten: Gesunder Lebensstil Intervention (LIFE)
Gesunde Lebensstilintervention
Andere Namen:
  • LEBEN
Experimental: Gesunde Lebensstilintervention (LIFE)
Die in diese Gruppe randomisierten Teilnehmer erhalten nur eine Lebensstilintervention. Diese gesunde Lebensstilintervention (LIFE) besteht aus der Beratung von Teilnehmern und Familien in Bezug auf einen gesunden Ernährungsplan, körperliche Aktivität und sitzende Aktivitäten. Vor Beginn der Studie wird das Personal des klinischen Standorts an einer Live- (oder aufgezeichneten) Schulungssitzung eines Ernährungsberaters teilnehmen, um LIFE zu verabreichen. Ein geschulter Mitarbeiter vor Ort (z. medizinischer Assistent oder Fallmanager) treffen sich mit den Teilnehmern und ihren Familien zu einer 15- bis 20-minütigen Sitzung zu Beginn der Studie, die sich auf Ernährungsfragen unter Verwendung des Ampelplans (TLP) konzentriert.
Verhalten: Gesunder Lebensstil Intervention (LIFE)
Gesunde Lebensstilintervention
Andere Namen:
  • LEBEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI z-Score
Zeitfenster: Screen/Baseline zu besuchen 24
Der BMI z-Score wird aus der Messung von Größe und Gewicht berechnet. Der Roh-BMI wird berechnet als (Gewicht (kg)/ Größe (m)2). Der normalisierte BMI (z-Wert, angepasst an Alter und Geschlecht) wird mithilfe des Programms berechnet, das vom USDA/ARS Children's Nutrition Research Center am Baylor College of Medicine (http://www.bcm.edu/cnrc/bodycomp/) bereitgestellt wird. bmiz2.html). An jedem Standort wird das Gewicht mit einer Seca-Waage, Modell 882, die gemäß Herstelleranweisungen auf 0,2 kg genau kalibriert ist, in Abständen von nicht mehr als 2 Monaten unter Verwendung von Standardgewichten gemessen.
Screen/Baseline zu besuchen 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte metabolische Gesundheits- und Ernährungsmessung
Zeitfenster: Screen/Baseline zu besuchen 24
Gemäß den klinischen Standards wird der Blutdruck bei jedem Patientenbesuch nach 5 Minuten Sitzen gemessen. Es werden mindestens 8 Stunden Nüchtern-Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin, High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin, Triglyceride, Glucose, Insulin und glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) erhoben. Für HTE-Analysen wird die homöostatische Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA-IR) wie folgt berechnet: (Insulin [IE/ml] x Glukose [mg/dl] /405). Gemäß den modifizierten ATPIII-Richtlinien130–132 wird das metabolische Syndrom definiert, wenn >3 der folgenden: 1) abdominale Adipositas (BMI >90%, wie in der NHANES-Studie zum metabolischen Syndrom bei Jugendlichen133; 2) Blutdruck >90% für Größe, Alter, Geschlecht; 3) Nüchtern-Triglyceride > 150 mg/dL; 4) niedriges HDL-Cholesterin (Männer
Screen/Baseline zu besuchen 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Melissa Delbello

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa P DelBello, MD, MS, University of Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DelBello PCORI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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