Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metformin for overvektige og fedme barn og ungdom med BDS behandlet med SGA (MOBILITY)

20. desember 2024 oppdatert av: Melissa Delbello

MOBILITET- Metformin for overvektige og fedme barn og ungdom med bipolare spektrumforstyrrelser behandlet med andre generasjons antipsykotika

En prospektiv, stor, pragmatisk, randomisert studie for å studere virkningen av METFORMIN og sunn livsstilsintervensjon (LIFE) vs. LIFE alene på pasientsentrerte utfall av kroppsvekt, SGA-overholdelse og tilfredshet, psykiatrisk symptombyrde (f.eks. humør/angst), og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår å rekruttere 1800 overvektige/fedme ungdommer med bipolar spektrumlidelse (BSD) som får foreskrevet andre generasjons antipsykotika (SGAs) fra minst 24 offentlige og private psykiske helsepraksiser i Greater Cincinnati og New York City-regionene, (omtrent 900). hver fra ~12 Cincinnati-regionen og ~12 Long Island/New York behandlingssteder for mental helse) for å delta i den foreslåtte pasientsentrerte store pragmatiske studien som undersøker effektiviteten av MET og LIFE vs. LIFE alene. Pasienter vil være kvalifisert hvis de er i alderen 8-17 år, inkludert, overvektige eller overvektige (BMI > 85%), fortsetter eller starter behandling med minst én SGA (dvs. olanzapin, klozapin, risperidon, quetiapin, aripiprazol, ziprasidon, iloperidon, lurasidon, paliperidon eller asenapin) og har en klinisk diagnose av BSD (bipolar I eller II lidelse, cyclothymia eller bipolar eller stemningslidelse som ikke er spesifisert på annen måte [eller av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DSM-5), annen spesifisert bipolar eller stemningslidelse). Påmeldingsprosenten vil være 2-3 pasienter/måned/sted for en rekrutteringstid på 30 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1565

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Forente stater, 41011
        • The Children's Home of Northern Kentucky
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
    • New York
      • Amityville, New York, Forente stater, 11701
        • South Oaks
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • SUNY Downstate/ Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • Maimonides
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11233
        • NYCCC
      • Glen Oaks, New York, Forente stater, 11004
        • Northwell Zucker Long Island Jewish Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 11004
        • LIJ Zucker Hillside Hospital
      • Queens, New York, Forente stater, 11373
        • Child Center of New York,
      • Roslyn Heights, New York, Forente stater, 11577
        • NorthShore Child and Family Guidance
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • StonyBrook
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45206
        • Lighthouse Youth Services
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Central Clinic
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • Children's Home
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Resident Mood Medication Clinic
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45237
        • St. Aloysius
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45238
        • Talbert House
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45239
        • St. Joseph's Orphanage
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45244
        • Child Focus
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
        • NECCO
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospital Medical Center Cleveland
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital Columbus
      • Dayton, Ohio, Forente stater
        • South Community
      • Hamilton, Ohio, Forente stater, 45011
        • Butler Behavioral Health Services
      • Xenia, Ohio, Forente stater, 45385
        • TCN Family Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78712
        • Seton Family of Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 13 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Innlagt eller poliklinisk alder 8-19 år inklusive; deltakere må bo sammen med en forelder, verge eller omsorgsperson;
  2. Flytende engelsk;
  3. Diagnostisert eller fortalt av en kliniker at de har noen av følgende bipolare spektrum lidelser (BSD): bipolar I, bipolar II, uspesifiserte bipolare og relaterte lidelser, Disruptive Mood Dysregulation Disorder (DMDD), cyklotymisk lidelse, andre spesifiserte bipolare og relaterte lidelser, samt stemningsforstyrrelser som ikke er spesifisert på annen måte (hvis diagnostisert tidligere i henhold til DSM-IV);
  4. Kroppsmasseindeks >85 %ile for alder og kjønn etter standard vekstdiagrammer;
  5. Mottatt en ny eller pågående resept på minst én SGA (dvs. olanzapin, klozapin, risperidon, quetiapin, aripiprazol, ziprasidon, iloperidon, lurasidon, paliperidon, brexpiprazol eller cariprazin) som ikke er foreskrevet som PRN-medisin;

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter vil bli ekskludert hvis de har vært utsatt for en total daglig dose på MET 1000 mg to ganger daglig i minst 2 uker i løpet av de siste 3 månedene;
  2. Pasienter vil bli ekskludert hvis de ikke kunne tolerere MET under den anbefalte titreringsplanen som er skissert i protokollen;
  3. Større nevrologiske eller medisinske sykdommer som påvirker vektøkning (f.eks. ustabil skjoldbruskkjertelsykdom) eller krever en systemisk medisin som kan påvirke vekt eller glukoseregulering (f.eks. diabetes mellitus [insulin], kronisk nyresvikt [steroider]);
  4. Fastende glukose ≥ 126 mg/dL ved 2 anledninger under screening som indikerer behov for rask behandling;
  5. Hvis laboratorieresultater er tilgjengelige i løpet av de siste 6 månedene, så serumkreatinin ≥1,3 mg/dL ved 2 anledninger under screening og/eller oppfølging, noe som indikerer potensiell svekkelse av nyrefunksjonen;
  6. gravid eller ammer;
  7. Barn og omsorgspersoner som av en eller annen grunn ikke er i stand til å fullføre vurderinger;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MET og LIV
Deltakere randomisert til denne gruppen vil motta både Metformin og livsstilsintervensjon. Deltakere randomisert til behandling med MET vil starte med en dose på 500 mg oralt om natten og sakte titreres i 2-ukers intervaller for å sikre at hver pasient oppnår maksimal insulinsensibiliserende effekt av stoffet samtidig som det minimerer sjansen for bivirkninger. Etterforskere vil også anbefale at MET tas sammen med mat for å minimere bivirkninger. Hvis en deltagers BMI-persentil er 50 år og har type II diabetes, vil Investigator overvåke B12-nivåer og en CBC gjennom hele studiedeltakelsen.
Legemiddel: Metformin
Metformin - for å oppnå maksimal insulinsensibiliserende effekt
Andre navn:
  • GLUKOFAGE
Atferdsmessig: sunn livsstilsintervensjon (LIFE)
Intervensjon i en sunn livsstil
Andre navn:
  • LIV
Eksperimentell: Sunn livsstilsintervensjon (LIFE)
Deltakere som er randomisert til denne gruppen vil kun motta livsstilsintervensjon alene. Denne sunne livsstilsintervensjonen (LIFE) består av veiledning til deltakere og familier angående en sunn matplan, fysisk aktivitet og stillesittende aktiviteter. Før studiestart vil personalet på det kliniske stedet delta i en live (eller tapet) treningsøkt fra en kostholdsekspert for å lene seg til å administrere LIFE. En opplært medarbeider på stedet (f.eks. medisinsk assistent eller saksbehandler) vil møte deltakerne og deres familier for en 15-20 minutters økt ved baseline som vil fokusere på ernæringsproblemer ved å bruke Traffic Light Plan (TLP).
Atferdsmessig: sunn livsstilsintervensjon (LIFE)
Intervensjon i en sunn livsstil
Andre navn:
  • LIV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i BMI Z-score fra baseline til måned 6 i ITT-eksempel
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Rå kroppsmasseindeks (BMI) beregnes som (vekt(kg)/høyde(m)2). Denne rå BMI-verdien konverteres til en normalisert BMI z-score, justert for alder og kjønn ved hjelp av US Centers for Disease Control and Prevention vekstdiagrammer. En z-score lik 0 indikerer populasjonsgjennomsnittet, og større z-score er tyngre og dårligere utfall.
Grunnlinje til måned 6
Endring i BMI Z-score fra baseline til måned 24 i ITT-eksempel
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
Rå kroppsmasseindeks (BMI) beregnes som (vekt(kg)/høyde(m)2). Denne rå BMI-verdien konverteres til en normalisert BMI z-score, justert for alder og kjønn ved hjelp av US Centers for Disease Control and Prevention vekstdiagrammer. En z-score lik 0 indikerer populasjonsgjennomsnittet, og større z-score er tyngre og dårligere utfall.
Grunnlinje til måned 24
Endring i BMI Z-score fra baseline til måned 6 i pr protokollprøve
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Rå kroppsmasseindeks (BMI) beregnes som (vekt(kg)/høyde(m)2). Denne rå BMI-verdien konverteres til en normalisert BMI z-score, justert for alder og kjønn ved hjelp av US Centers for Disease Control and Prevention vekstdiagrammer. En z-score lik 0 indikerer populasjonsgjennomsnittet, og større z-score er tyngre og dårligere utfall.
Grunnlinje til måned 6
Endring i BMI Z-score fra baseline til måned 24 i pr protokollprøve
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
Rå kroppsmasseindeks (BMI) beregnes som (vekt(kg)/høyde(m)2). Denne rå BMI-verdien konverteres til en normalisert BMI z-score, justert for alder og kjønn ved hjelp av US Centers for Disease Control and Prevention vekstdiagrammer. En z-score lik 0 indikerer populasjonsgjennomsnittet, og større z-score er tyngre og dårligere utfall.
Grunnlinje til måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt metabolsk helse- og ernæringsmål
Tidsramme: Skjerm/grunnlinje for besøk 24
I henhold til kliniske standarder vil blodtrykket bli målt etter 5 minutters sittende ved hvert pasientbesøk. Minimum 8-timers fastende totalkolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterol, høydensitetslipoprotein (HDL)-kolesterol, triglyserider, glukose, insulin og glykosylert hemoglobin (HbA1c) vil bli samlet inn. For HTE-analyser vil den homeostatiske modellvurderingen for insulinresistens (HOMA-IR) beregnes som: (Insulin [IU/mL] x Glukose [mg/dL] /405). Etter de modifiserte ATPIII-retningslinjene, er 130-132 metabolsk syndrom definert når >3 av følgende: 1) abdominal fedme (BMI >90%ile, som i NHANES studie av metabolsk syndrom hos ungdom133; 2) blodtrykk >90%ile for høyde, alder, kjønn; 3) fastende triglyserider >150 mg/dL; 4) lavt HDL-kolesterol (menn
Skjerm/grunnlinje for besøk 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Melissa Delbello

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melissa P DelBello, MD, MS, University of Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2015

Først lagt ut (Antatt)

5. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DelBello PCORI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere