Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metformina dla dzieci i młodzieży z nadwagą i otyłością z BDS leczonych SGA (MOBILITY)

20 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Melissa Delbello

MOBILNOŚĆ – Metformina dla dzieci i młodzieży z nadwagą i otyłością ze spektrum zaburzeń afektywnych dwubiegunowych leczonych lekami przeciwpsychotycznymi drugiej generacji

Prospektywne, duże, pragmatyczne, randomizowane badanie mające na celu zbadanie wpływu METFORMINI i interwencji w zakresie zdrowego stylu życia (LIFE) w porównaniu z samym LIFE na skoncentrowane na pacjencie wyniki dotyczące masy ciała, przestrzegania SGA i satysfakcji, obciążenia objawami psychiatrycznymi (np. nastrój/lęk) oraz jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują rekrutację 1800 młodych ludzi z nadwagą/otyłością ze spektrum zaburzeń afektywnych dwubiegunowych (BSD), którym przepisano leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji (SGA) z co najmniej 24 publicznych i prywatnych praktyk zdrowia psychicznego w regionach Greater Cincinnati i Nowego Jorku (około 900 każdy z ~12 regionów Cincinnati i ~12 ośrodków leczenia zdrowia psychicznego na Long Island/Nowy Jork) do udziału w proponowanym dużym pragmatycznym badaniu skupionym na pacjencie, oceniającym skuteczność MET i LIFE w porównaniu z samym LIFE. Pacjenci będą kwalifikować się, jeśli są w wieku od 8 do 17 lat włącznie, z nadwagą lub otyłością (BMI > 85%), kontynuują lub rozpoczynają leczenie co najmniej jednym SGA (tj. iloperydon, lurazydon, paliperydon lub asenapina) i mają kliniczną diagnozę BSD (zaburzenie afektywne dwubiegunowe I lub II, cyklotymia lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub zaburzenie nastroju nieokreślone inaczej [lub w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DSM-5), inne określone zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub zaburzenia nastroju). Wskaźnik zapisów wyniesie 2-3 pacjentów/miesiąc/ośrodek dla okresu rekrutacji wynoszącego 30 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1565

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41011
        • The Children's Home of Northern Kentucky
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
    • New York
      • Amityville, New York, Stany Zjednoczone, 11701
        • South Oaks
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY Downstate/ Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Maimonides
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11233
        • NYCCC
      • Glen Oaks, New York, Stany Zjednoczone, 11004
        • Northwell Zucker Long Island Jewish Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11004
        • LIJ Zucker Hillside Hospital
      • Queens, New York, Stany Zjednoczone, 11373
        • Child Center of New York,
      • Roslyn Heights, New York, Stany Zjednoczone, 11577
        • NorthShore Child and Family Guidance
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • StonyBrook
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45206
        • Lighthouse Youth Services
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Central Clinic
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Children's Home
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Resident Mood Medication Clinic
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45237
        • St. Aloysius
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45238
        • Talbert House
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45239
        • St. Joseph's Orphanage
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45244
        • Child Focus
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • NECCO
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospital Medical Center Cleveland
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital Columbus
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • South Community
      • Hamilton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45011
        • Butler Behavioral Health Services
      • Xenia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45385
        • TCN Family Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • Seton Family of Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 13 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Stacjonarny lub ambulatoryjny wiek 8-19 lat włącznie; uczestnicy muszą mieszkać z rodzicem, opiekunem lub opiekunem;
  2. Biegły w języku angielskim;
  3. Zdiagnozowanych lub poinformowanych przez klinicystę, że mają którekolwiek z następujących zaburzeń afektywnych dwubiegunowych (BSD): afektywny dwubiegunowy I, dwubiegunowy II, nieokreślone zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne, zaburzające zaburzenia regulacji nastroju (DMDD), zaburzenie cyklotymiczne, inne określone zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne, jak również zaburzenia nastroju nieokreślone inaczej (jeśli zdiagnozowano je w przeszłości zgodnie z DSM-IV);
  4. Wskaźnik masy ciała >85% dla wieku i płci według standardowych wykresów wzrostu;
  5. Otrzymał nową lub aktualną receptę na co najmniej jeden SGA (tj. olanzapinę, klozapinę, rysperydon, kwetiapinę, arypiprazol, zyprazydon, iloperydon, lurazydon, paliperydon, brekspiprazol lub kariprazynę), który nie jest przepisywany jako lek na PRN;

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli byli narażeni na całkowitą dawkę dobową MET wynoszącą 1000 mg dwa razy na dobę przez co najmniej 2 tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  2. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli nie będą tolerować MET podczas zalecanego schematu miareczkowania określonego w protokole;
  3. Poważne choroby neurologiczne lub medyczne, które wpływają na przyrost masy ciała (np. niestabilna choroba tarczycy) lub wymagają leczenia ogólnoustrojowego, które może mieć wpływ na regulację masy ciała lub glukozy (np. cukrzyca [insulina], przewlekła niewydolność nerek [sterydy]);
  4. Stężenie glukozy na czczo ≥ 126 mg/dl 2 razy podczas badania przesiewowego wskazujące na konieczność szybkiego leczenia;
  5. Jeśli wyniki badań laboratoryjnych są dostępne w ciągu ostatnich 6 miesięcy, wówczas stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,3 mg/dl 2 razy podczas badania przesiewowego i/lub obserwacji, co wskazuje na potencjalne upośledzenie czynności nerek;
  6. Ciąża lub karmienie piersią;
  7. Dzieci i opiekunowie, którzy z jakiegokolwiek powodu nie są w stanie ukończyć oceny;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MET i ŻYCIE
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają zarówno metforminę, jak i zmianę stylu życia. Uczestnicy przydzieleni losowo do leczenia MET rozpoczną od dawki 500 mg doustnie w nocy i będą powoli zwiększani w odstępach 2-tygodniowych, aby upewnić się, że każdy pacjent osiąga maksymalne działanie uwrażliwiające na insulinę leku, jednocześnie minimalizując ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Badacze zalecą również przyjmowanie MET z jedzeniem, aby zminimalizować skutki uboczne. Jeśli BMI uczestnika wynosi 50 lat i ma cukrzycę typu II, Badacz będzie monitorował poziomy witaminy B12 i CBC przez cały czas udziału w badaniu.
Lek: Metformina
Metformina - w celu uzyskania maksymalnych efektów uwrażliwiających na insulinę
Inne nazwy:
  • GLUKOFAG
Behawioralne: interwencja dotycząca zdrowego stylu życia (LIFE)
Interwencja zdrowego stylu życia
Inne nazwy:
  • ŻYCIE
Eksperymentalny: Interwencja dotycząca zdrowego stylu życia (LIFE)
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają jedynie interwencję związaną ze stylem życia. Ta interwencja w zakresie zdrowego stylu życia (LIFE) obejmuje poradnictwo dla uczestników i rodzin w zakresie planu zdrowego odżywiania, aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia. Przed rozpoczęciem badania personel ośrodka klinicznego weźmie udział w sesji szkoleniowej na żywo (lub nagranej na taśmie) prowadzonej przez dietetyka, aby nauczyć się administrować LIFE. Przeszkolony pracownik serwisu (np. asystent medyczny lub kierownik przypadku) spotka się z uczestnikami i ich rodzinami na 15-20 minutowej sesji na początku, która skupi się na kwestiach żywieniowych z wykorzystaniem planu sygnalizacji świetlnej (TLP).
Behawioralne: interwencja dotycząca zdrowego stylu życia (LIFE)
Interwencja zdrowego stylu życia
Inne nazwy:
  • ŻYCIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika BMI Z-score od wartości początkowej do 6. miesiąca w próbce ITT
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6. miesiąca
Surowy wskaźnik masy ciała (BMI) oblicza się jako (masa ciała (kg)/wzrost (m)2). Ta surowa wartość BMI jest konwertowana na znormalizowany wskaźnik BMI z-score, skorygowany o wiek i płeć przy użyciu wykresów wzrostu Amerykańskiego Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom. Wartość z-score równa 0 wskazuje średnią populacji, a większe wartości z oznaczają większe wagi i gorsze wyniki.
Wartość bazowa do 6. miesiąca
Zmiana wskaźnika BMI Z-score od wartości początkowej do 24. miesiąca w próbce ITT
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24. miesiąca
Surowy wskaźnik masy ciała (BMI) oblicza się jako (masa ciała (kg)/wzrost (m)2). Ta surowa wartość BMI jest konwertowana na znormalizowany wskaźnik BMI z-score, skorygowany o wiek i płeć przy użyciu wykresów wzrostu Amerykańskiego Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom. Wartość z-score równa 0 wskazuje średnią populacji, a większe wartości z oznaczają większe wagi i gorsze wyniki.
Wartość bazowa do 24. miesiąca
Zmiana wskaźnika BMI Z-score od wartości początkowej do 6. miesiąca w próbce według protokołu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6. miesiąca
Surowy wskaźnik masy ciała (BMI) oblicza się jako (masa ciała (kg)/wzrost (m)2). Ta surowa wartość BMI jest konwertowana na znormalizowany wskaźnik BMI z-score, skorygowany o wiek i płeć przy użyciu wykresów wzrostu Amerykańskiego Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom. Wartość z-score równa 0 wskazuje średnią populacji, a większe wartości z oznaczają większe wagi i gorsze wyniki.
Wartość bazowa do 6. miesiąca
Zmiana wskaźnika BMI Z-score od wartości początkowej do 24. miesiąca w próbce według protokołu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24. miesiąca
Surowy wskaźnik masy ciała (BMI) oblicza się jako (masa ciała (kg)/wzrost (m)2). Ta surowa wartość BMI jest konwertowana na znormalizowany wskaźnik BMI z-score, skorygowany o wiek i płeć przy użyciu wykresów wzrostu Amerykańskiego Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom. Wartość z-score równa 0 wskazuje średnią populacji, a większe wartości z oznaczają większe wagi i gorsze wyniki.
Wartość bazowa do 24. miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony pomiar zdrowia metabolicznego i odżywiania
Ramy czasowe: Ekran/linia bazowa do odwiedzenia 24
Zgodnie ze standardami klinicznymi ciśnienie krwi będzie mierzone po 5 minutach siedzenia podczas każdej wizyty pacjenta. Zostanie zebrany co najmniej 8-godzinny całkowity cholesterol na czczo, cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL), cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL), trójglicerydy, glukoza, insulina i hemoglobina glikozylowana (HbA1c). W przypadku analiz HTE ocena modelu homeostatycznego insulinooporności (HOMA-IR) zostanie obliczona jako: (insulina [j.m./ml] x glukoza [mg/dl] /405). Zgodnie ze zmodyfikowanymi wytycznymi ATPIII130-132 zespół metaboliczny definiuje się, gdy >3 z następujących kryteriów: 1) otyłość brzuszna (BMI >90%ile, jak w badaniu NHANES dotyczącym zespołu metabolicznego u młodzieży133; 2) ciśnienie krwi >90%ile dla wzrost, wiek, płeć; 3) trójglicerydy na czczo >150 mg/dl; 4) niski poziom cholesterolu HDL (mężczyźni
Ekran/linia bazowa do odwiedzenia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Melissa Delbello

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Melissa P DelBello, MD, MS, University of Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DelBello PCORI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj