Metformiini ylipainoisille ja liikalihaville lapsille ja nuorille, joilla on SGA:lla hoidettu BDS (MOBILITY)
perjantai 20. joulukuuta 2024 päivittänyt: Melissa Delbello
LIIKKUVUUS – Metformiini ylipainoisille ja lihaville lapsille ja nuorille, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, jota hoidetaan toisen sukupolven antipsykoottisilla lääkkeillä
Prospektiivinen, laaja, käytännöllinen, satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan METFORMINin ja terveiden elämäntapojen interventioiden (LIFE) ja pelkän LIFE:n vaikutusta potilaskeskeisiin tuloksiin eli painoon, SGA:n noudattamiseen ja tyytyväisyyteen, psykiatrisiin oireisiin (esim.
mieliala/ahdistus) ja elämänlaatu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat, että 1800 ylipainoista/lihavaa nuorta, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö (BSD), joille on määrätty toisen sukupolven antipsykoottisia lääkkeitä (SGA) vähintään 24 julkisesta ja yksityisestä mielenterveystoimistosta Suur-Cincinnatin ja New Yorkin alueilla (noin 900) kukin ~12 Cincinnatin alueelta ja ~12 Long Islandin/New Yorkin mielenterveyshoitopaikasta) osallistua ehdotettuun potilaskeskeiseen laajaan käytännölliseen tutkimukseen, jossa tutkitaan MET:n ja LIFE:n tehokkuutta pelkkään LIFE:n kanssa.
Potilaat ovat kelpoisia, jos he ovat 8–17-vuotiaita, ylipainoisia tai lihavia (BMI > 85 %) ja jatkavat tai aloittavat hoitoa vähintään yhdellä SGA:lla (eli olantsapiini, klotsapiini, risperidoni, ketiapiini, aripipratsoli, tsiprasidoni, iloperidoni, lurasidoni, paliperidoni tai asenapiini) ja heillä on kliininen diagnoosi BSD (kaksisuuntainen I tai II mielialahäiriö, syklotymia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, jota ei ole muuten määritelty [tai mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa V (DSM-5), muu määritelty kaksisuuntainen mielialahäiriö tai mielialahäiriö).
Ilmoittautumisaste on 2-3 potilasta/kk/toimipaikka 30 kuukauden rekrytointiajalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1565
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Covington, Kentucky, Yhdysvallat, 41011
- The Children's Home of Northern Kentucky
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- Jersey Shore Medical Center
-
-
New York
-
Amityville, New York, Yhdysvallat, 11701
- South Oaks
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- SUNY Downstate/ Kings County Hospital
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
- Maimonides
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11233
- NYCCC
-
Glen Oaks, New York, Yhdysvallat, 11004
- Northwell Zucker Long Island Jewish Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11004
- LIJ Zucker Hillside Hospital
-
Queens, New York, Yhdysvallat, 11373
- Child Center of New York,
-
Roslyn Heights, New York, Yhdysvallat, 11577
- NorthShore Child and Family Guidance
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- StonyBrook
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45206
- Lighthouse Youth Services
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Central Clinic
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
- Children's Home
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Resident Mood Medication Clinic
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45237
- St. Aloysius
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45238
- Talbert House
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45239
- St. Joseph's Orphanage
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45244
- Child Focus
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
- NECCO
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospital Medical Center Cleveland
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital Columbus
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat
- South Community
-
Hamilton, Ohio, Yhdysvallat, 45011
- Butler Behavioral Health Services
-
Xenia, Ohio, Yhdysvallat, 45385
- TCN Family Solutions
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
- Seton Family of Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 13 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Sairaala- tai avohoito-ikä 8-19 vuotta mukaan lukien; osallistujien on asuttava vanhemman, huoltajan tai huoltajan luona;
- Sujuva englannin kielen taito;
- Kliinikko on diagnosoinut tai kertonut, että heillä on jokin seuraavista kaksisuuntaisista mielialahäiriöistä (BSD): kaksisuuntainen mieliala I, kaksisuuntainen mieliala II, määrittelemättömät kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja vastaavat häiriöt, häiritsevä mielialahäiriö (DMDD), syklotyminen häiriö, muut määritellyt kaksisuuntaiset ja niihin liittyvät häiriöt, sekä mielialahäiriö, jota ei ole erikseen määritelty (jos se on diagnosoitu aiemmin DSM-IV:n mukaisesti);
- Painoindeksi >85 %ile iän ja sukupuolen mukaan standardikasvukaavioiden mukaan;
- saanut uuden tai meneillään olevan reseptin vähintään yhdelle SGA:lle (eli olantsapiini, klotsapiini, risperidoni, ketiapiini, aripipratsoli, tsiprasidoni, iloperidoni, lurasidoni, paliperidoni, brekspipratsoli tai karipratsiini), jota ei ole määrätty PRN-lääkkeeksi;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois, jos he ovat altistuneet MET:n kokonaisannokselle 1000 mg kahdesti vähintään 2 viikon ajan viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Potilaat suljetaan pois, jos he eivät voi sietää MET-hoitoa protokollassa esitetyn suositellun titrausaikataulun aikana.
- Tärkeät neurologiset tai lääketieteelliset sairaudet, jotka vaikuttavat painonnousuun (esim. epästabiili kilpirauhassairaus) tai vaativat systeemistä lääkitystä, joka saattaa vaikuttaa painon tai glukoosin säätelyyn (esim. diabetes mellitus [insuliini], krooninen munuaisten vajaatoiminta [steroidit]);
- Paastoglukoosi ≥ 126 mg/dl 2 kertaa seulonnan aikana, mikä osoittaa nopean hoidon tarpeen;
- Jos laboratoriotuloksia on saatavilla viimeisten 6 kuukauden ajalta, seerumin kreatiniini on ≥ 1,3 mg/dl kahdesti seulontojen ja/tai seurannan aikana, mikä viittaa mahdolliseen munuaisten toiminnan heikkenemiseen;
- Raskaana oleva tai imettävä;
- Lapset ja huoltajat, jotka eivät jostain syystä pysty suorittamaan arviointeja;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MET ja ELÄMÄ
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat sekä metformiinia että elämäntapainterventiota. MET-hoitoon satunnaistetut osallistujat aloittavat annoksella 500 mg suun kautta yöllä ja titrataan hitaasti 2 viikon välein varmistaakseen, että jokainen potilas saavuttaa maksimaalisen insuliiniherkistävän vaikutuksen. lääkettä minimoiden samalla sivuvaikutusten mahdollisuuden.
Tutkijat suosittelevat myös, että MET otetaan ruoan kanssa sivuvaikutusten minimoimiseksi.
Jos osallistujan BMI-prosenttipiste on 50 vuotta ja hänellä on tyypin II diabetes, tutkija tarkkailee B12-tasoja ja CBC:tä koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
|
Metformiini - maksimaalisen insuliiniherkistävän vaikutuksen saavuttamiseksi
Muut nimet:
Terveellisen elämäntavan interventio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Terveellisten elämäntapojen interventio (LIFE)
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat vain elämäntapainterventiota. Tämä terveiden elämäntapojen interventio (LIFE) koostuu osallistujien ja perheiden neuvonnasta terveellisen ruokailusuunnitelman, fyysisen aktiivisuuden ja istumisen suhteen.
Ennen tutkimuksen aloittamista kliinisen paikan henkilökunta osallistuu ravitsemusterapeutin antamaan live- (tai teipattu) koulutustilaisuuteen, jossa hän voi antaa LIFE-ohjelman.
Koulutettu työpaikan työntekijä (esim.
lääkäriassistentti tai tapauspäällikkö) tapaa osallistujia ja heidän perheitään 15–20 minuutin pituisen istunnon alussa, jossa keskitytään ravitsemuskysymyksiin liikennevalosuunnitelman (TLP) avulla.
|
Terveellisen elämäntavan interventio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos BMI Z-pisteessä lähtötasosta kuuteen 6 ITT-näytteessä
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
|
Raakapainoindeksi (BMI) lasketaan muodossa (paino(kg)/pituus(m)2).
Tämä raaka BMI-arvo muunnetaan normalisoiduksi BMI:n z-pisteeksi, joka on säädetty iän ja sukupuolen mukaan käyttämällä Yhdysvaltain tautien torjunta- ja ehkäisykeskusten kasvukaavioita.
Z-pisteet, jotka ovat yhtä suuria kuin 0, osoittavat väestön keskiarvon ja suuremmat z-pisteet ovat raskaampia painoja ja huonompia tuloksia.
|
Perustaso kuukauteen 6
|
|
Muutos BMI Z-pisteessä lähtötasosta 24 kuukauteen ITT-näytteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
|
Raakapainoindeksi (BMI) lasketaan muodossa (paino(kg)/pituus(m)2).
Tämä raaka BMI-arvo muunnetaan normalisoiduksi BMI:n z-pisteeksi, joka on säädetty iän ja sukupuolen mukaan käyttämällä Yhdysvaltain tautien torjunta- ja ehkäisykeskusten kasvukaavioita.
Z-pisteet, jotka ovat yhtä suuria kuin 0, osoittavat väestön keskiarvon ja suuremmat z-pisteet ovat raskaampia painoja ja huonompia tuloksia.
|
Lähtötilanne 24 kuukauteen
|
|
Muutos BMI Z-pisteessä lähtötasosta kuukauteen 6 protokollanäytteessä
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
|
Raakapainoindeksi (BMI) lasketaan muodossa (paino(kg)/pituus(m)2).
Tämä raaka BMI-arvo muunnetaan normalisoiduksi BMI:n z-pisteeksi, joka on säädetty iän ja sukupuolen mukaan käyttämällä Yhdysvaltain tautien torjunta- ja ehkäisykeskusten kasvukaavioita.
Z-pisteet, jotka ovat yhtä suuria kuin 0, osoittavat väestön keskiarvon ja suuremmat z-pisteet ovat raskaampia painoja ja huonompia tuloksia.
|
Perustaso kuukauteen 6
|
|
Muutos BMI Z-pisteessä lähtötasosta 24 kuukauteen protokollanäytteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
|
Raakapainoindeksi (BMI) lasketaan muodossa (paino(kg)/pituus(m)2).
Tämä raaka BMI-arvo muunnetaan normalisoiduksi BMI:n z-pisteeksi, joka on säädetty iän ja sukupuolen mukaan käyttämällä Yhdysvaltain tautien torjunta- ja ehkäisykeskusten kasvukaavioita.
Z-pisteet, jotka ovat yhtä suuria kuin 0, osoittavat väestön keskiarvon ja suuremmat z-pisteet ovat raskaampia painoja ja huonompia tuloksia.
|
Lähtötilanne 24 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmäaineenvaihdunnan terveys- ja ravitsemusmittari
Aikaikkuna: Vierailunäyttö/perustila 24
|
Kliinisten standardien mukaisesti verenpaine mitataan 5 minuutin istunnon jälkeen jokaisella potilaskäynnillä.
Kokonaiskolesterolia, LDL-kolesterolia, HDL-kolesterolia, triglyseridejä, glukoosia, insuliinia ja glykosyloitua hemoglobiinia (HbA1c) kerätään vähintään 8 tunnin paaston aikana.
HTE-analyyseissä insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arviointi (HOMA-IR) lasketaan seuraavasti: (insuliini [IU/ml] x glukoosi [mg/dl] /405).
Muunnettujen ATPIII-ohjeiden mukaisesti metabolinen oireyhtymä130-132 määritellään, kun >3 seuraavista: 1) vatsan lihavuus (BMI >90 %ile, kuten NHANES-tutkimuksessa metabolisesta oireyhtymästä nuorilla133; 2) verenpaine >90 %ile pituus, ikä, sukupuoli; 3) paastotriglyseridit > 150 mg/dl; 4) alhainen HDL-kolesteroli (miehet
|
Vierailunäyttö/perustila 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Melissa P DelBello, MD, MS, University of Cincinnati
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 5. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DelBello PCORI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .