Metformina para niños y adolescentes con sobrepeso y obesos con BDS tratados con SGA (MOBILITY)
20 de diciembre de 2024 actualizado por: Melissa Delbello
MOBILITY- Metformina para niños y adolescentes con sobrepeso y obesos con trastornos del espectro bipolar tratados con antipsicóticos de segunda generación
Un ensayo prospectivo, grande, pragmático, aleatorizado para estudiar el impacto de la METFORMINA y la intervención de estilo de vida saludable (LIFE) frente a LIFE solo en los resultados centrados en el paciente de peso corporal, cumplimiento y satisfacción de SGA, carga de síntomas psiquiátricos (p.
estado de ánimo/ansiedad) y Calidad de Vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen reclutar 1800 jóvenes con sobrepeso/obesidad con Trastorno del Espectro Bipolar (BSD) a quienes se les recetan antipsicóticos de segunda generación (SGA) de al menos 24 prácticas de salud mental públicas y privadas en las regiones del Gran Cincinnati y la Ciudad de Nueva York (aproximadamente 900 cada uno de ~12 regiones de Cincinnati y ~12 centros de tratamiento de salud mental de Long Island/Nueva York) para participar en el gran ensayo pragmático propuesto centrado en el paciente que examina la eficacia de MET y LIFE frente a LIFE solo.
Los pacientes serán elegibles si tienen entre 8 y 17 años inclusive, tienen sobrepeso u obesidad (IMC > 85 %), continúan o comienzan un tratamiento con al menos un SGA (es decir, olanzapina, clozapina, risperidona, quetiapina, aripiprazol, ziprasidona, iloperidona, lurasidona, paliperidona o asenapina) y tiene un diagnóstico clínico de BSD (trastorno bipolar I o II, ciclotimia o trastorno bipolar o del estado de ánimo no especificado [o por el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales V (DSM-5), otro trastorno bipolar o del estado de ánimo especificado).
La tasa de inscripción será de 2-3 pacientes/mes/sitio para un tiempo de reclutamiento de 30 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1565
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Covington, Kentucky, Estados Unidos, 41011
- The Children's Home of Northern Kentucky
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Jersey Shore Medical Center
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New York
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Amityville, New York, Estados Unidos, 11701
- South Oaks
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY Downstate/ Kings County Hospital
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11233
- NYCCC
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Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
- Northwell Zucker Long Island Jewish Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai
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New York, New York, Estados Unidos, 11004
- LIJ Zucker Hillside Hospital
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Queens, New York, Estados Unidos, 11373
- Child Center of New York,
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Roslyn Heights, New York, Estados Unidos, 11577
- NorthShore Child and Family Guidance
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- StonyBrook
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
- Lighthouse Youth Services
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Central Clinic
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Children's Home
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Resident Mood Medication Clinic
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45237
- St. Aloysius
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45238
- Talbert House
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45239
- St. Joseph's Orphanage
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45244
- Child Focus
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- NECCO
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospital Medical Center Cleveland
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital Columbus
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
- South Community
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Hamilton, Ohio, Estados Unidos, 45011
- Butler Behavioral Health Services
-
Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
- TCN Family Solutions
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- Seton Family of Hospitals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 13 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Paciente hospitalizado o ambulatorio de 8 a 19 años inclusive; los participantes deben vivir con un padre, tutor o cuidador;
- Fluido en inglés;
- Diagnosticado o dicho por un médico que tiene cualquiera de los siguientes trastornos del espectro bipolar (BSD): bipolar I, bipolar II, trastorno bipolar no especificado y trastornos relacionados, trastorno de desregulación disruptiva del estado de ánimo (DMDD), trastorno ciclotímico, otros trastornos bipolares y relacionados especificados, así como trastorno del estado de ánimo no especificado (si se diagnosticó en el pasado según el DSM-IV);
- Índice de masa corporal >85 percentil para edad y sexo según tablas de crecimiento estándar;
- Recibió una receta nueva o en curso para al menos un SGA (es decir, olanzapina, clozapina, risperidona, quetiapina, aripiprazol, ziprasidona, iloperidona, lurasidona, paliperidona, brexpiprazol o cariprazina) que no se receta como medicamento PRN;
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos si han estado expuestos a una dosis diaria total de MET de 1000 mg dos veces al día durante al menos 2 semanas en los últimos 3 meses;
- Los pacientes serán excluidos si no pudieron tolerar MET durante el programa de titulación recomendado descrito en el protocolo;
- Enfermedades neurológicas o médicas importantes que afecten el aumento de peso (p. ej., enfermedad tiroidea inestable) o requieran un medicamento sistémico que pueda afectar el peso o la regulación de la glucosa (p. ej., diabetes mellitus [insulina], insuficiencia renal crónica [esteroides]);
- Glucosa en ayunas ≥ 126 mg/dL en 2 ocasiones durante la selección, lo que indica la necesidad de un tratamiento inmediato;
- Si los resultados de laboratorio están disponibles en los últimos 6 meses, entonces una creatinina sérica ≥1,3 mg/dL en 2 ocasiones durante la selección y/o el seguimiento, lo que indica un posible deterioro de la función renal;
- embarazada o amamantando;
- Niños y cuidadores que no pueden completar las evaluaciones por cualquier motivo;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MET y VIDA
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán metformina e intervención en el estilo de vida. Los participantes asignados al azar al tratamiento con MET comenzarán con una dosis de 500 mg por vía oral por la noche y se ajustarán lentamente en intervalos de 2 semanas para garantizar que cada paciente logre los efectos máximos de sensibilización a la insulina de el medicamento mientras se minimiza la posibilidad de efectos secundarios.
Los investigadores también recomendarán que MET se tome con alimentos para minimizar los efectos secundarios.
Si el percentil de IMC de un participante es de 50 años y tiene diabetes tipo II, el investigador controlará los niveles de B12 y un CBC durante la participación en el estudio.
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Metformina: para lograr los máximos efectos de sensibilización a la insulina.
Otros nombres:
Intervención de estilo de vida saludable
Otros nombres:
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Experimental: Intervención de estilo de vida saludable (LIFE)
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán solo una intervención de estilo de vida. Esta intervención de estilo de vida saludable (LIFE) consiste en asesorar a los participantes y sus familias sobre un plan de alimentación saludable, actividad física y actividades sedentarias.
Antes del inicio del estudio, el personal del sitio clínico participará en una sesión de capacitación en vivo (o grabada) de un dietista para aprender a administrar LIFE.
Un miembro capacitado del personal del sitio (p.
asistente médico o administrador de casos) se reunirá con los participantes y sus familias para una sesión inicial de 15 a 20 minutos que se centrará en problemas nutricionales utilizando el Plan de semáforo (TLP).
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Intervención de estilo de vida saludable
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación Z del IMC desde el inicio hasta el mes 6 en la muestra ITT
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
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El índice de masa corporal (IMC) bruto se calcula como (peso (kg)/altura (m)2).
Este valor de IMC bruto se convierte en una puntuación z de IMC normalizada, ajustada por edad y sexo utilizando las tablas de crecimiento de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU.
Una puntuación z igual a 0 indica la media de la población y puntuaciones z más altas son ponderaciones más pesadas y peores resultados.
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Línea de base hasta el mes 6
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Cambio en la puntuación Z del IMC desde el inicio hasta el mes 24 en la muestra ITT
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
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El índice de masa corporal (IMC) bruto se calcula como (peso (kg)/altura (m)2).
Este valor de IMC bruto se convierte en una puntuación z de IMC normalizada, ajustada por edad y sexo utilizando las tablas de crecimiento de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU.
Una puntuación z igual a 0 indica la media de la población y puntuaciones z más altas son ponderaciones más pesadas y peores resultados.
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Línea de base hasta el mes 24
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Cambio en la puntuación Z del IMC desde el inicio hasta el mes 6 en la muestra por protocolo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
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El índice de masa corporal (IMC) bruto se calcula como (peso (kg)/altura (m)2).
Este valor de IMC bruto se convierte en una puntuación z de IMC normalizada, ajustada por edad y sexo utilizando las tablas de crecimiento de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU.
Una puntuación z igual a 0 indica la media de la población y puntuaciones z más altas son ponderaciones más pesadas y peores resultados.
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Línea de base hasta el mes 6
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Cambio en la puntuación Z del IMC desde el inicio hasta el mes 24 en la muestra por protocolo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
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El índice de masa corporal (IMC) bruto se calcula como (peso (kg)/altura (m)2).
Este valor de IMC bruto se convierte en una puntuación z de IMC normalizada, ajustada por edad y sexo utilizando las tablas de crecimiento de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU.
Una puntuación z igual a 0 indica la media de la población y puntuaciones z más altas son ponderaciones más pesadas y peores resultados.
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Línea de base hasta el mes 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida Compuesta de Nutrición y Salud Metabólica
Periodo de tiempo: Cribado/Línea base para la visita 24
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De acuerdo con los estándares clínicos, la presión arterial se medirá después de 5 minutos de estar sentado en cada visita del paciente.
Se recolectará un mínimo de colesterol total en ayunas de 8 horas, colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL), triglicéridos, glucosa, insulina y hemoglobina glicosilada (HbA1c).
Para los análisis HTE, la evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR) se calculará como: (Insulina [UI/mL] x Glucosa [mg/dL] /405).
Siguiendo las pautas ATPIII modificadas,130-132 el síndrome metabólico se define cuando >3 de los siguientes: 1) obesidad abdominal (IMC >90 percentil, como en el estudio NHANES sobre síndrome metabólico en jóvenes133; 2) presión arterial >90 percentil para altura, edad, sexo; 3) triglicéridos en ayunas >150 mg/dL; 4) colesterol HDL bajo (hombres
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Cribado/Línea base para la visita 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melissa P DelBello, MD, MS, University of Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DelBello PCORI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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