二甲双胍治疗超重和肥胖儿童和青少年 BDS 用 SGAs 治疗 (MOBILITY)
2024年12月20日 更新者：Melissa Delbello
MOBILITY-二甲双胍治疗超重和肥胖儿童和青少年双相情感障碍，使用第二代抗精神分裂症药物治疗
一项前瞻性、大型、实用的随机试验，旨在研究二甲双胍和健康生活方式干预 (LIFE) 与单独 LIFE 对以患者为中心的体重、SGA 依从性和满意度、精神症状负担（例如
情绪/焦虑）和生活质量。
研究概览
详细说明
研究人员建议从大辛辛那提和纽约市地区的至少 24 家公共和私人心理健康诊所招募 1800 名患有双相情感障碍 (BSD) 的超重/肥胖青年，他们被开出第二代抗精神病药 (SGA)，（约 900 名）每个来自约 12 个辛辛那提地区和约 12 个长岛/纽约心理健康治疗点）参与拟议的以患者为中心的大型实用试验，检验 MET 和 LIFE 与单独 LIFE 的有效性。
如果患者年龄在 8-17 岁，超重或肥胖 (BMI > 85%)，继续或开始使用至少一种 SGA（即奥氮平、氯氮平、利培酮、喹硫平、阿立哌唑、齐拉西酮、伊潘立酮、lurasidone、帕利哌酮或阿塞那平）并有 BSD 的临床诊断（双相 I 或 II 障碍、循环性精神障碍或未另行说明的双相或情绪障碍[或精神障碍诊断和统计手册 V (DSM-5)，其他指定的躁郁症或情绪障碍）。
招募率为 2-3 名患者/月/站点，招募时间为 30 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1565
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kentucky
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Covington、Kentucky、美国、41011
- The Children's Home of Northern Kentucky
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New Jersey
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Neptune、New Jersey、美国、07753
- Jersey Shore Medical Center
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New York
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Amityville、New York、美国、11701
- South Oaks
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Brooklyn、New York、美国、11203
- SUNY Downstate/ Kings County Hospital
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Brooklyn、New York、美国、11219
- Maimonides
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Brooklyn、New York、美国、11233
- NYCCC
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Glen Oaks、New York、美国、11004
- Northwell Zucker Long Island Jewish Hospital
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai
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New York、New York、美国、11004
- LIJ Zucker Hillside Hospital
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Queens、New York、美国、11373
- Child Center of New York,
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Roslyn Heights、New York、美国、11577
- NorthShore Child and Family Guidance
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Stony Brook、New York、美国、11794
- StonyBrook
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cincinnati、Ohio、美国、45206
- Lighthouse Youth Services
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Central Clinic
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Cincinnati、Ohio、美国、45227
- Children's Home
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Resident Mood Medication Clinic
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Cincinnati、Ohio、美国、45237
- St. Aloysius
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Cincinnati、Ohio、美国、45238
- Talbert House
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Cincinnati、Ohio、美国、45239
- St. Joseph's Orphanage
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Cincinnati、Ohio、美国、45244
- Child Focus
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Cincinnati、Ohio、美国、45246
- NECCO
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospital Medical Center Cleveland
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
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Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital Columbus
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Dayton、Ohio、美国
- South Community
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Hamilton、Ohio、美国、45011
- Butler Behavioral Health Services
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Xenia、Ohio、美国、45385
- TCN Family Solutions
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Texas
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Austin、Texas、美国、78712
- Seton Family of Hospitals
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 13年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 住院或门诊年龄 8-19 岁（含）；参与者必须与父母、监护人或看护人同住；
- 流利的英语;
- 临床医生诊断或告知他们患有以下任何一种双相情感障碍 (BSD)：I 型双相情感障碍、II 型双相情感障碍、未指定的双相情感障碍和相关疾病、破坏性情绪失调障碍 (DMDD)、循环性精神障碍、其他指定的双相情感障碍和相关疾病，以及未另行指定的情绪障碍（如果过去根据 DSM-IV 诊断）；
- 根据标准生长图表，年龄和性别的体重指数 >85%；
- 收到至少一种未作为 PRN 药物开具的 SGA（即奥氮平、氯氮平、利培酮、喹硫平、阿立哌唑、齐拉西酮、伊潘立酮、鲁拉西酮、帕潘立酮、布瑞哌唑或卡利拉嗪）的新处方或正在进行的处方；
排除标准：
- 如果患者在过去 3 个月内暴露于每日总剂量为 1000 mg bid 至少 2 周，则将被排除在外；
- 如果患者在方案中概述的推荐滴定时间表期间不能耐受 MET，则将被排除在外；
- 影响体重增加的重大神经系统或内科疾病（例如不稳定的甲状腺疾病）或需要可能影响体重或葡萄糖调节的全身药物（例如糖尿病 [胰岛素]、慢性肾功能衰竭 [类固醇]）；
- 筛选期间 2 次空腹血糖≥ 126 mg/dL，表明需要及时治疗；
- 如果在过去 6 个月内有实验室结果，那么在筛查和/或随访期间有 2 次血清肌酐≥1.3 mg/dL，表明肾功能可能受损；
- 怀孕或哺乳；
- 因任何原因无法完成评估的儿童和看护人；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：遇见与生活
随机分配到该组的参与者将接受二甲双胍和生活方式干预。随机分配到 MET 治疗的参与者将从夜间口服 500 毫克的剂量开始，并以 2 周的间隔缓慢滴定，以确保每位患者达到最大的胰岛素增敏作用药物，同时尽量减少副作用的机会。
研究人员还将建议 MET 与食物一起服用，以尽量减少副作用。
如果参与者的 BMI 百分位数为 50 岁并且患有 II 型糖尿病，研究者将在整个研究参与过程中监测 B12 水平和 CBC。
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二甲双胍 - 实现最大的胰岛素增敏作用
其他名称：
健康生活方式干预
其他名称：
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实验性的：健康生活方式干预 (LIFE)
随机分配到该组的参与者将仅接受生活方式干预。这种健康的生活方式干预 (LIFE) 包括就健康饮食计划、身体活动和久坐活动向参与者和家庭提供咨询。
在研究开始之前，临床现场工作人员将参加营养师的现场（或录音）培训课程，以精益管理 LIFE。
训练有素的现场工作人员（例如
医疗助理或个案经理）将在基线时与参与者及其家人会面 15-20 分钟，重点是使用红绿灯计划 (TLP) 的营养问题。
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健康生活方式干预
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ITT 样本中 BMI Z 分数从基线到第 6 个月的变化
大体时间：基线至第 6 个月
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原始体重指数 (BMI) 的计算公式为（体重（公斤）/身高（米）2）。
该原始 BMI 值会转换为标准化 BMI z 分数，并使用美国疾病控制和预防中心的生长图表根据年龄和性别进行调整。
z 分数等于 0 表示总体平均值，z 分数越大，权重越大，结果越差。
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基线至第 6 个月
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ITT 样本中 BMI Z 分数从基线到第 24 个月的变化
大体时间：第 24 个月的基线
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原始体重指数 (BMI) 的计算公式为（体重（公斤）/身高（米）2）。
该原始 BMI 值将转换为标准化 BMI z 分数，并使用美国疾病控制和预防中心生长图根据年龄和性别进行调整。
z 分数等于 0 表示总体平均值，z 分数越大，权重越大，结果越差。
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第 24 个月的基线
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每个协议样本中 BMI Z 分数从基线到第 6 个月的变化
大体时间：基线至第 6 个月
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原始体重指数 (BMI) 的计算公式为（体重（公斤）/身高（米）2）。
该原始 BMI 值会转换为标准化 BMI z 分数，并使用美国疾病控制和预防中心的生长图表根据年龄和性别进行调整。
z 分数等于 0 表示总体平均值，z 分数越大，权重越大，结果越差。
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基线至第 6 个月
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每个协议样本中 BMI Z 分数从基线到第 24 个月的变化
大体时间：第 24 个月的基线
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原始体重指数 (BMI) 的计算公式为（体重（公斤）/身高（米）2）。
该原始 BMI 值将转换为标准化 BMI z 分数，并使用美国疾病控制和预防中心生长图根据年龄和性别进行调整。
z 分数等于 0 表示总体平均值，z 分数越大，权重越大，结果越差。
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第 24 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复合代谢健康和营养测量
大体时间：筛选/基线访问 24
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根据临床标准，每次患者就诊时，将在静坐 5 分钟后测量血压。
将收集至少 8 小时的空腹总胆固醇、低密度脂蛋白 (LDL)-胆固醇、高密度脂蛋白 (HDL)-胆固醇、甘油三酯、葡萄糖、胰岛素和糖化血红蛋白 (HbA1c)。
对于 HTE 分析，胰岛素抵抗 (HOMA-IR) 的稳态模型评估将计算为：（胰岛素 [IU/mL] x 葡萄糖 [mg/dL] /405）。
遵循修改后的 ATPIII 指南，130-132 代谢综合征定义为以下 >3 项：1) 腹部肥胖（BMI >90%ile，如 NHANES 青年代谢综合征研究133；2) 血压 >90%ile身高、年龄、性别； 3) 空腹甘油三酯>150 mg/dL； 4）低HDL胆固醇（男性
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筛选/基线访问 24
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Melissa P DelBello, MD, MS、University of Cincinnati
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月1日
研究完成 (实际的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月3日
首次发布 (估计的)
2015年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月20日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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