Metformin pro děti s nadváhou a obezitou a dospívající s BDS léčenými SGA (MOBILITY)
20. prosince 2024 aktualizováno: Melissa Delbello
MOBILITA – Metformin pro děti s nadváhou a obezitou a dospívající s poruchami bipolárního spektra léčenými antipsYchotikou druhé generace
Prospektivní, rozsáhlá, pragmatická, randomizovaná studie ke studiu dopadu METFORMINU a intervence zdravého životního stylu (LIFE) vs. LIFE sám na pacienty zaměřené výsledky tělesné hmotnosti, dodržování SGA a spokojenosti, zátěž psychiatrickými symptomy (např.
nálada/úzkost) a kvalita života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhují naverbovat 1 800 mladých lidí s nadváhou/obezitou s bipolární poruchou spektra (BSD), kterým jsou předepisována antipsychotika druhé generace (SGA) z nejméně 24 veřejných a soukromých praxí v oblasti duševního zdraví v regionech Greater Cincinnati a New York City (přibližně 900). každý z ~12 regionu Cincinnati a ~12 míst pro léčbu duševního zdraví na Long Islandu/New Yorku), aby se zúčastnili navrhované velké pragmatické studie zaměřené na pacienta, která zkoumala účinnost MET a LIFE vs. LIFE samotný.
Pacienti budou způsobilí, pokud jsou ve věku 8–17 let, včetně, mají nadváhu nebo jsou obézní (BMI > 85 %) a pokračují nebo zahajují léčbu alespoň jedním SGA (tj. olanzapin, klozapin, risperidon, quetiapin, aripiprazol, ziprasidon, iloperidon, lurasidon, paliperidon nebo asenapin) a mají klinickou diagnózu BSD (bipolární porucha I nebo II, cyklothymie nebo bipolární porucha nebo porucha nálady jinak nespecifikovaná [nebo diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch V (DSM-5), jiná specifikovaná bipolární porucha nebo porucha nálady).
Míra zápisu bude 2–3 pacienti/měsíc/místo po dobu náboru 30 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1565
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Covington, Kentucky, Spojené státy, 41011
- The Children's Home of Northern Kentucky
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
- Jersey Shore Medical Center
-
-
New York
-
Amityville, New York, Spojené státy, 11701
- South Oaks
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- SUNY Downstate/ Kings County Hospital
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
- Maimonides
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11233
- NYCCC
-
Glen Oaks, New York, Spojené státy, 11004
- Northwell Zucker Long Island Jewish Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai
-
New York, New York, Spojené státy, 11004
- LIJ Zucker Hillside Hospital
-
Queens, New York, Spojené státy, 11373
- Child Center of New York,
-
Roslyn Heights, New York, Spojené státy, 11577
- NorthShore Child and Family Guidance
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- StonyBrook
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45206
- Lighthouse Youth Services
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Central Clinic
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
- Children's Home
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Resident Mood Medication Clinic
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45237
- St. Aloysius
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45238
- Talbert House
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45239
- St. Joseph's Orphanage
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45244
- Child Focus
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
- NECCO
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospital Medical Center Cleveland
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital Columbus
-
Dayton, Ohio, Spojené státy
- South Community
-
Hamilton, Ohio, Spojené státy, 45011
- Butler Behavioral Health Services
-
Xenia, Ohio, Spojené státy, 45385
- TCN Family Solutions
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712
- Seton Family of Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 13 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Ústavní nebo ambulantní věk 8-19 let včetně; účastníci musí žít s rodičem, opatrovníkem nebo pečovatelem;
- Plynně v angličtině;
- Diagnostikováno nebo jim lékař řekl, že mají některou z následujících poruch bipolárního spektra (BSD): bipolární I, bipolární II, blíže nespecifikované bipolární a příbuzné poruchy, Disruptive Mood Dysregulation Disorder (DMDD), cyklotymická porucha, další specifikované bipolární a příbuzné poruchy, stejně jako jinak nespecifikovaná porucha nálady (pokud byla diagnostikována v minulosti podle DSM-IV);
- Index tělesné hmotnosti >85 % pro věk a pohlaví podle standardních růstových tabulek;
- Obdrželi jste nový nebo probíhající předpis na alespoň jeden SGA (tj. olanzapin, klozapin, risperidon, quetiapin, aripiprazol, ziprasidon, iloperidon, lurasidon, paliperidon, brexpiprazol nebo kariprazin), který není předepisován jako lék PRN;
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou vyloučeni, pokud byli vystaveni celkové denní dávce MET 1000 mg dvakrát denně po dobu alespoň 2 týdnů v posledních 3 měsících;
- Pacienti budou vyloučeni, pokud nemohli tolerovat MET během doporučeného titračního schématu uvedeného v protokolu;
- Závažná neurologická nebo zdravotní onemocnění, která ovlivňují přírůstek hmotnosti (např. nestabilní onemocnění štítné žlázy) nebo vyžadují systémovou léčbu, která by mohla ovlivnit regulaci hmotnosti nebo glukózy (např. diabetes mellitus [inzulín], chronické selhání ledvin [steroidy]);
- Glukóza nalačno ≥ 126 mg/dl ve 2 případech během screeningu, což naznačuje potřebu rychlé léčby;
- Pokud jsou laboratorní výsledky k dispozici za posledních 6 měsíců, pak sérový kreatinin ≥1,3 mg/dl dvakrát během screeningu a/nebo sledování, což ukazuje na potenciální poruchu funkce ledvin;
- Těhotné nebo kojené;
- Děti a pečovatelé, kteří nejsou schopni z jakéhokoli důvodu dokončit hodnocení;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MET a ŽIVOT
Účastníci randomizovaní do této skupiny dostanou jak metformin, tak intervenci v oblasti životního stylu. Účastníci randomizovaní k léčbě MET začnou s dávkou 500 mg perorálně na noc a pomalu titrovanou ve 2týdenních intervalech, aby se zajistilo, že každý pacient dosáhne maximálního účinku senzibilizujícího na inzulín. lék a zároveň minimalizuje možnost vedlejších účinků.
Vyšetřovatelé také doporučí užívat MET s jídlem, aby se minimalizovaly vedlejší účinky.
Pokud je BMI percentil účastníka 50 let a má diabetes typu II, zkoušející bude během účasti ve studii sledovat hladiny B12 a CBC.
|
Metformin - k dosažení maximálních inzulin-senzibilizačních účinků
Ostatní jména:
Intervence zdravého životního stylu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Intervence zdravého životního stylu (LIFE)
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží pouze intervenci týkající se životního stylu. Tato intervence zdravého životního stylu (LIFE) sestává z poradenství účastníkům a rodinám ohledně plánu zdravé výživy, fyzické aktivity a sedavých aktivit.
Před zahájením studie se zaměstnanci klinického pracoviště zúčastní živého (nebo nahraného) tréninku od dietologa, aby se naučili podávat LIFE.
Vyškolený pracovník na místě (např.
lékařský asistent nebo case manager) se setká s účastníky a jejich rodinami na 15–20minutovém sezení na základní linii, které se zaměří na otázky výživy pomocí plánu semaforů (TLP).
|
Intervence zdravého životního stylu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna Z-skóre BMI od výchozího stavu do 6. měsíce ve vzorku ITT
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
|
Index surové tělesné hmotnosti (BMI) se vypočítá jako (hmotnost (kg)/výška (m)2).
Tato nezpracovaná hodnota BMI je převedena na normalizované z-skóre BMI, upravené podle věku a pohlaví pomocí růstových grafů amerického Centra pro kontrolu a prevenci nemocí.
Z-skóre rovné 0 udává průměr populace a větší z-skóre znamená vyšší váhu a horší výsledky.
|
Výchozí stav do měsíce 6
|
|
Změna Z-skóre BMI od výchozího stavu do měsíce 24 ve vzorku ITT
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
|
Index surové tělesné hmotnosti (BMI) se vypočítá jako (hmotnost (kg)/výška (m)2).
Tato nezpracovaná hodnota BMI je převedena na normalizované z-skóre BMI, upravené podle věku a pohlaví pomocí růstových grafů amerického Centra pro kontrolu a prevenci nemocí.
Z-skóre rovné 0 udává průměr populace a větší z-skóre znamená vyšší váhu a horší výsledky.
|
Výchozí stav do měsíce 24
|
|
Změna Z-skóre BMI od výchozího stavu do 6. měsíce ve vzorku podle protokolu
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
|
Index surové tělesné hmotnosti (BMI) se vypočítá jako (hmotnost (kg)/výška (m)2).
Tato nezpracovaná hodnota BMI je převedena na normalizované z-skóre BMI, upravené podle věku a pohlaví pomocí růstových grafů amerického Centra pro kontrolu a prevenci nemocí.
Z-skóre rovné 0 udává průměr populace a větší z-skóre znamená vyšší váhu a horší výsledky.
|
Výchozí stav do měsíce 6
|
|
Změna Z-skóre BMI od výchozího stavu do 24. měsíce ve vzorku podle protokolu
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
|
Index surové tělesné hmotnosti (BMI) se vypočítá jako (hmotnost (kg)/výška (m)2).
Tato nezpracovaná hodnota BMI je převedena na normalizované z-skóre BMI, upravené podle věku a pohlaví pomocí růstových grafů amerického Centra pro kontrolu a prevenci nemocí.
Z-skóre rovné 0 udává průměr populace a větší z-skóre znamená vyšší váhu a horší výsledky.
|
Výchozí stav do měsíce 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složené metabolické zdraví a nutriční opatření
Časové okno: Obrazovka/základ k návštěvě 24
|
Podle klinických standardů bude krevní tlak měřen po 5 minutách sezení při každé návštěvě pacienta.
Bude odebírán minimálně 8hodinový celkový cholesterol nalačno, lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)-cholesterol, lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)-cholesterol, triglyceridy, glukóza, inzulín a glykosylovaný hemoglobin (HbA1c).
Pro analýzy HTE bude hodnocení homeostatického modelu pro inzulínovou rezistenci (HOMA-IR) vypočítáno jako: (Insulin [IU/ml] x Glukóza [mg/dl] /405).
Podle modifikovaných směrnic ATPIII130-132 je metabolický syndrom definován, když >3 z následujících: 1) abdominální obezita (BMI >90 % ile, jako ve studii NHANES o metabolickém syndromu v mládí133; 2) krevní tlak > 90 % ile pro výška, věk, pohlaví; 3) triglyceridy nalačno >150 mg/dl; 4) nízký HDL cholesterol (muži
|
Obrazovka/základ k návštěvě 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melissa P DelBello, MD, MS, University of Cincinnati
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DelBello PCORI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .