Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metformin för överviktiga och fetma barn och ungdomar med BDS behandlade med SGA (MOBILITY)

20 december 2024 uppdaterad av: Melissa Delbello

MOBILITET- Metformin för överviktiga och fetma barn och ungdomar med bipolära spektrumstörningar som behandlas med andra generationens antipsykotika

En prospektiv, stor, pragmatisk, randomiserad studie för att studera effekten av METFORMIN och hälsosam livsstilsintervention (LIFE) kontra LIFE enbart på patientcentrerade utfall av kroppsvikt, SGA-adherens och tillfredsställelse, psykiatrisk symtombörda (t.ex. humör/ångest) och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår att man ska rekrytera 1800 överviktiga/fetma ungdomar med bipolär spektrumstörning (BSD) som ordineras andra generationens antipsykotiska läkemedel (SGA) från minst 24 offentliga och privata mentalvårdskliniker i regionerna Greater Cincinnati och New York City, (cirka 900 vardera från ~12 Cincinnati-regionen och ~12 Long Island/New York behandlingsplatser för mental hälsa) för att delta i den föreslagna patientcentrerade stora pragmatiska studien som undersöker effektiviteten av MET och LIFE kontra LIFE enbart. Patienter kommer att vara berättigade om de är i åldrarna 8-17 år, inklusive, överviktiga eller feta (BMI > 85%), fortsätter eller påbörjar behandling med minst en SGA (d.v.s. olanzapin, klozapin, risperidon, quetiapin, aripiprazol, ziprasidon, iloperidon, lurasidon, paliperidon eller asenapin) och har en klinisk diagnos av BSD (bipolär störning I eller II, cyklotymi eller bipolär störning eller humörstörning som inte specificeras på annat sätt [eller av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DSM-5), annan specificerad bipolär eller humörstörning). Rekryteringsgraden kommer att vara 2-3 patienter/månad/plats för en rekryteringstid på 30 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1565

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Förenta staterna, 41011
        • The Children's Home of Northern Kentucky
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
    • New York
      • Amityville, New York, Förenta staterna, 11701
        • South Oaks
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • SUNY Downstate/ Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
        • Maimonides
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11233
        • NYCCC
      • Glen Oaks, New York, Förenta staterna, 11004
        • Northwell Zucker Long Island Jewish Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Förenta staterna, 11004
        • LIJ Zucker Hillside Hospital
      • Queens, New York, Förenta staterna, 11373
        • Child Center of New York,
      • Roslyn Heights, New York, Förenta staterna, 11577
        • NorthShore Child and Family Guidance
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • StonyBrook
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45206
        • Lighthouse Youth Services
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Central Clinic
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
        • Children's Home
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Resident Mood Medication Clinic
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45237
        • St. Aloysius
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45238
        • Talbert House
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45239
        • St. Joseph's Orphanage
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45244
        • Child Focus
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45246
        • NECCO
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospital Medical Center Cleveland
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital Columbus
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna
        • South Community
      • Hamilton, Ohio, Förenta staterna, 45011
        • Butler Behavioral Health Services
      • Xenia, Ohio, Förenta staterna, 45385
        • TCN Family Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
        • Seton Family of Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 13 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Ålder för slutenvård eller öppenvård 8-19 år inklusive; deltagare måste bo hos en förälder, vårdnadshavare eller vårdnadshavare;
  2. Flytande engelska;
  3. Diagnostiserats eller fått veta av en läkare att de har någon av följande bipolära spektrumstörningar (BSD): bipolär I, bipolär II, ospecificerade bipolära och relaterade störningar, Disruptive Mood Dysregulation Disorder (DMDD), cyklotymisk störning, andra specificerade bipolära och relaterade störningar, såväl som humörstörningar som inte specificerats på annat sätt (om diagnosen har diagnostiserats i det förflutna enligt DSM-IV);
  4. Body mass index >85%ile för ålder och kön enligt standardtillväxtdiagram;
  5. Fick ett nytt eller pågående recept på minst en SGA (d.v.s. olanzapin, klozapin, risperidon, quetiapin, aripiprazol, ziprasidon, iloperidon, lurasidon, paliperidon, brexpiprazol eller cariprazin) som inte är ordinerat som PRN-läkemedel;

Exklusions kriterier:

  1. Patienter kommer att uteslutas om de har exponerats för en total daglig dos på MET 1000 mg två gånger dagligen i minst 2 veckor under de senaste 3 månaderna;
  2. Patienter kommer att uteslutas om de inte kunde tolerera MET under det rekommenderade titreringsschemat som beskrivs i protokollet;
  3. Stora neurologiska eller medicinska sjukdomar som påverkar viktökning (t.ex. instabil sköldkörtelsjukdom) eller kräver en systemisk medicinering som kan påverka vikten eller glukosregleringen (t.ex. diabetes mellitus [insulin], kronisk njursvikt [steroider]);
  4. Fasteglukos ≥ 126 mg/dL vid 2 tillfällen under screening, vilket indikerar behov av omedelbar behandling;
  5. Om laboratorieresultat är tillgängliga under de senaste 6 månaderna, då serumkreatinin ≥1,3 mg/dL vid 2 tillfällen under screening och/eller uppföljning, vilket indikerar potentiell försämring av njurfunktionen;
  6. Gravid eller ammar;
  7. Barn och vårdgivare som av någon anledning inte kan genomföra bedömningar;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MET och LIV
Deltagare som randomiseras till denna grupp kommer att få både metformin och livsstilsintervention. Deltagare som randomiseras till behandling med MET kommer att börja med en dos på 500 mg oralt på natten och långsamt titreras i 2-veckorsintervall för att säkerställa att varje patient uppnår maximala insulinsensibiliserande effekter av läkemedlet samtidigt som risken för biverkningar minimeras. Utredarna kommer också att rekommendera att MET tas med mat för att minimera biverkningar. Om en deltagares BMI-percentil 50 år och har typ II-diabetes, kommer utredaren att övervaka B12-nivåer och en CBC under hela studiedeltagandet.
Läkemedel: Metformin
Metformin - för att uppnå maximal insulinsensibiliserande effekt
Andra namn:
  • GLUKOFAG
Beteende: hälsosam livsstilsintervention (LIFE)
Hälsosam livsstilsintervention
Andra namn:
  • LIV
Experimentell: Hälsosam livsstilsintervention (LIFE)
Deltagare som är randomiserade till denna grupp kommer bara att få enbart livsstilsinterventioner. Denna hälsosamma livsstilsintervention (LIFE) består av rådgivning till deltagare och familjer angående en hälsosam kostplan, fysisk aktivitet och stillasittande aktiviteter. Innan studien påbörjas kommer personalen på den kliniska platsen att delta i en live (eller inspelad) träningssession från en dietist för att kunna administrera LIFE. En utbildad platspersonal (t.ex. medicinsk assistent eller case manager) kommer att träffa deltagarna och deras familjer för en 15-20 minuters session vid baslinjen som kommer att fokusera på näringsfrågor med hjälp av Traffic Light Plan (TLP).
Beteende: hälsosam livsstilsintervention (LIFE)
Hälsosam livsstilsintervention
Andra namn:
  • LIV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i BMI Z-poäng från baslinje till månad 6 i ITT-exempel
Tidsram: Baslinje till månad 6
Rå kroppsmassaindex (BMI) beräknas som (vikt(kg)/höjd(m)2). Detta råa BMI-värde omvandlas till ett normaliserat BMI z-värde, justerat för ålder och kön med hjälp av tillväxtdiagram från amerikanska Centers for Disease Control and Prevention. En z-poäng lika med 0 indikerar populationsmedelvärdet och större z-poäng är tyngre vikter och sämre utfall.
Baslinje till månad 6
Förändring i BMI Z-poäng från baslinje till månad 24 i ITT-exempel
Tidsram: Baslinje till månad 24
Rå kroppsmassaindex (BMI) beräknas som (vikt(kg)/höjd(m)2). Detta råa BMI-värde omvandlas till ett normaliserat BMI z-värde, justerat för ålder och kön med hjälp av tillväxtdiagram från amerikanska Centers for Disease Control and Prevention. En z-poäng lika med 0 indikerar populationsmedelvärdet och större z-poäng är tyngre vikter och sämre utfall.
Baslinje till månad 24
Förändring i BMI Z-poäng från baslinje till månad 6 i per protokollprov
Tidsram: Baslinje till månad 6
Rå kroppsmassaindex (BMI) beräknas som (vikt(kg)/höjd(m)2). Detta råa BMI-värde omvandlas till ett normaliserat BMI z-värde, justerat för ålder och kön med hjälp av tillväxtdiagram från amerikanska Centers for Disease Control and Prevention. En z-poäng lika med 0 indikerar populationsmedelvärdet och större z-poäng är tyngre vikter och sämre utfall.
Baslinje till månad 6
Förändring i BMI Z-poäng från baslinje till månad 24 i per protokollprov
Tidsram: Baslinje till månad 24
Rå kroppsmassaindex (BMI) beräknas som (vikt(kg)/höjd(m)2). Detta råa BMI-värde omvandlas till ett normaliserat BMI z-värde, justerat för ålder och kön med hjälp av tillväxtdiagram från amerikanska Centers for Disease Control and Prevention. En z-poäng lika med 0 indikerar populationsmedelvärdet och större z-poäng är tyngre vikter och sämre utfall.
Baslinje till månad 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt Metabolic Health and Nutrition Measure
Tidsram: Skärm/baslinje att besöka 24
Enligt kliniska standarder kommer blodtrycket att mätas efter 5 minuters sittande vid varje patientbesök. Minst 8 timmars fastande totalkolesterol, lågdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterol, högdensitetslipoprotein (HDL)-kolesterol, triglycerider, glukos, insulin och glykosylerat hemoglobin (HbA1c) kommer att samlas in. För HTE-analyser kommer den homeostatiska modellens bedömning för insulinresistens (HOMA-IR) att beräknas som: (Insulin [IU/mL] x Glukos [mg/dL] /405). Enligt de modifierade ATPIII-riktlinjerna definieras 130-132 metabolt syndrom när >3 av följande: 1) bukfetma (BMI >90%ile, som i NHANES studie av metabolt syndrom hos ungdomar133; 2) blodtryck >90%ile för längd, ålder, kön; 3) fastande triglycerider >150 mg/dL; 4) lågt HDL-kolesterol (män
Skärm/baslinje att besöka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Melissa Delbello

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Melissa P DelBello, MD, MS, University of Cincinnati

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2015

Första postat (Beräknad)

5 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DelBello PCORI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera