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Metformina para Crianças e Adolescentes com Sobrepeso e Obesos com BDS Tratados com ASGs (MOBILITY)

20 de dezembro de 2024 atualizado por: Melissa Delbello

MOBILIDADE- Metformina para crianças e adolescentes com sobrepeso e obesidade com transtornos do espectro bipolar tratados com antipsicóticos de segunda geração

Um estudo prospectivo, amplo, pragmático e randomizado para estudar o impacto da METFORMINA e intervenção de estilo de vida saudável (LIFE) versus LIFE sozinho em resultados centrados no paciente de peso corporal, adesão e satisfação SGA, carga de sintomas psiquiátricos (por exemplo, humor/ansiedade) e Qualidade de Vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores propõem recrutar 1.800 jovens com sobrepeso/obesidade com Transtorno do Espectro Bipolar (BSD) aos quais são prescritos antipsicóticos de segunda geração (SGAs) de pelo menos 24 consultórios públicos e privados de saúde mental nas regiões da Grande Cincinnati e da cidade de Nova York (aproximadamente 900 cada um da região de ~12 Cincinnati e ~12 locais de tratamento de saúde mental de Long Island/Nova York) para participar do grande estudo pragmático centrado no paciente proposto, examinando a eficácia do MET e do LIFE versus o LIFE sozinho. Os pacientes serão elegíveis se tiverem entre 8 e 17 anos de idade, inclusive, sobrepeso ou obesidade (IMC > 85%), continuando ou iniciando o tratamento com pelo menos um ASG (ou seja, olanzapina, clozapina, risperidona, quetiapina, aripiprazol, ziprasidona, iloperidona, lurasidona, paliperidona ou asenapina) e tem um diagnóstico clínico de BSD (transtorno bipolar I ou II, ciclotimia ou transtorno bipolar ou de humor sem outra especificação [ou pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais V (DSM-5), outro transtorno bipolar ou do humor especificado). A taxa de inscrição será de 2-3 pacientes/mês/local para um tempo de recrutamento de 30 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1565

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Estados Unidos, 41011
        • The Children's Home of Northern Kentucky
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
    • New York
      • Amityville, New York, Estados Unidos, 11701
        • South Oaks
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate/ Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11233
        • NYCCC
      • Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
        • Northwell Zucker Long Island Jewish Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 11004
        • LIJ Zucker Hillside Hospital
      • Queens, New York, Estados Unidos, 11373
        • Child Center of New York,
      • Roslyn Heights, New York, Estados Unidos, 11577
        • NorthShore Child and Family Guidance
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • StonyBrook
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
        • Lighthouse Youth Services
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Central Clinic
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Children's Home
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Resident Mood Medication Clinic
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45237
        • St. Aloysius
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45238
        • Talbert House
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45239
        • St. Joseph's Orphanage
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45244
        • Child Focus
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • NECCO
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospital Medical Center Cleveland
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital Columbus
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • South Community
      • Hamilton, Ohio, Estados Unidos, 45011
        • Butler Behavioral Health Services
      • Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
        • TCN Family Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • Seton Family of Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 13 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. Paciente internado ou ambulatorial de 8 a 19 anos inclusive; os participantes devem morar com um dos pais, responsável ou cuidador;
  2. Fluente em inglês;
  3. Diagnosticado ou informado por um médico que tem qualquer um dos seguintes transtornos do espectro bipolar (BSD): bipolar I, bipolar II, transtorno bipolar não especificado e transtornos relacionados, Transtorno Disruptivo da Desregulação do Humor (DMDD), transtorno ciclotímico, outros transtornos bipolares e relacionados especificados, bem como transtorno do humor não especificado (se diagnosticado no passado de acordo com o DSM-IV);
  4. Índice de massa corporal >85% para idade e sexo por gráficos de crescimento padrão;
  5. Recebeu uma prescrição nova ou em andamento para pelo menos um SGA (ou seja, olanzapina, clozapina, risperidona, quetiapina, aripiprazol, ziprasidona, iloperidona, lurasidona, paliperidona, brexpiprazol ou cariprazina) que não é prescrito como medicamento PRN;

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes serão excluídos se tiverem sido expostos a uma dose diária total de MET 1.000 mg duas vezes por dia por pelo menos 2 semanas nos últimos 3 meses;
  2. Os pacientes serão excluídos se não tolerarem MET durante o esquema de titulação recomendado descrito no protocolo;
  3. Principais doenças neurológicas ou médicas que afetam o ganho de peso (por exemplo, doença instável da tireoide) ou requerem uma medicação sistêmica que possa afetar o peso ou a regulação da glicose (por exemplo, diabetes mellitus [insulina], insuficiência renal crônica [esteróides]);
  4. Glicose em jejum ≥ 126 mg/dL em 2 ocasiões durante a triagem indicando necessidade de tratamento imediato;
  5. Se os resultados laboratoriais estiverem disponíveis nos últimos 6 meses, então uma creatinina sérica ≥1,3 mg/dL em 2 ocasiões durante a triagem e/ou acompanhamento, indicando possível comprometimento da função renal;
  6. Grávida ou amamentando;
  7. Crianças e cuidadores que não conseguem concluir as avaliações por qualquer motivo;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MET e VIDA
Os participantes randomizados para este grupo receberão Metformina e intervenção no estilo de vida. Os participantes randomizados para tratamento com MET começarão com uma dose de 500 mg por via oral à noite e titulados lentamente em intervalos de 2 semanas para garantir que cada paciente alcance os efeitos máximos de sensibilização à insulina de o medicamento, minimizando a chance de efeitos colaterais. Os investigadores também recomendam que o MET seja tomado com alimentos para minimizar os efeitos colaterais. Se o IMC de um participante for de 50 anos e tiver diabetes tipo II, o investigador monitorará os níveis de vitamina B12 e um hemograma completo durante a participação no estudo.
Medicamento: Metformina
Metformina - para atingir o máximo de efeitos de sensibilização à insulina
Outros nomes:
  • GLUCOFAGO
Comportamental: intervenção de estilo de vida saudável (LIFE)
Intervenção no estilo de vida saudável
Outros nomes:
  • VIDA
Experimental: Intervenção de estilo de vida saudável (LIFE)
Os participantes randomizados para este grupo receberão apenas intervenção de estilo de vida. Esta intervenção de estilo de vida saudável (LIFE) consiste em aconselhar participantes e famílias sobre um plano de alimentação saudável, atividade física e atividades sedentárias. Antes do início do estudo, a equipe do centro clínico participará de uma sessão de treinamento ao vivo (ou gravada) de um nutricionista para aprender a administrar o LIFE. Um funcionário treinado do local (por exemplo, assistente médico ou gerente de caso) se reunirá com os participantes e suas famílias para uma sessão de 15 a 20 minutos na linha de base que se concentrará em questões nutricionais usando o Plano de Semáforo (TLP).
Comportamental: intervenção de estilo de vida saudável (LIFE)
Intervenção no estilo de vida saudável
Outros nomes:
  • VIDA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação Z do IMC desde a linha de base até o mês 6 na amostra ITT
Prazo: Linha de base até o mês 6
O índice de massa corporal bruta (IMC) é calculado como (peso (kg)/altura (m)2). Este valor bruto do IMC é convertido em um índice z de IMC normalizado, ajustado para idade e sexo usando gráficos de crescimento dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA. Um escore z igual a 0 indica a média da população e escores z maiores são pesos maiores e resultados piores.
Linha de base até o mês 6
Mudança na pontuação Z do IMC desde a linha de base até o mês 24 na amostra ITT
Prazo: Linha de base até o mês 24
O índice de massa corporal bruta (IMC) é calculado como (peso (kg)/altura (m)2). Este valor bruto do IMC é convertido em um índice z de IMC normalizado, ajustado para idade e sexo usando gráficos de crescimento dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA. Um escore z igual a 0 indica a média da população e escores z maiores são pesos maiores e resultados piores.
Linha de base até o mês 24
Mudança na pontuação Z do IMC desde a linha de base até o mês 6 na amostra por protocolo
Prazo: Linha de base até o mês 6
O índice de massa corporal bruta (IMC) é calculado como (peso (kg)/altura (m)2). Este valor bruto do IMC é convertido em um índice z de IMC normalizado, ajustado para idade e sexo usando gráficos de crescimento dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA. Um escore z igual a 0 indica a média da população e escores z maiores são pesos maiores e resultados piores.
Linha de base até o mês 6
Mudança na pontuação Z do IMC desde a linha de base até o mês 24 na amostra por protocolo
Prazo: Linha de base até o mês 24
O índice de massa corporal bruta (IMC) é calculado como (peso (kg)/altura (m)2). Este valor bruto do IMC é convertido em um índice z de IMC normalizado, ajustado para idade e sexo usando gráficos de crescimento dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA. Um escore z igual a 0 indica a média da população e escores z maiores são pesos maiores e resultados piores.
Linha de base até o mês 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida composta de saúde metabólica e nutrição
Prazo: Tela/linha de base para visita 24
De acordo com os padrões clínicos, a pressão arterial será medida após 5 minutos sentado em cada visita do paciente. Serão coletados no mínimo 8 horas de jejum de colesterol total, lipoproteína de baixa densidade (LDL)-colesterol, lipoproteína de alta densidade (HDL)-colesterol, triglicerídeos, glicose, insulina e hemoglobina glicosilada (HbA1c). Para análises de HTE, a avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina (HOMA-IR) será calculada como: (Insulina [IU/mL] x Glicose [mg/dL] /405). Seguindo as diretrizes modificadas do ATPIII,130-132 a síndrome metabólica é definida quando >3 dos seguintes: 1) obesidade abdominal (IMC >90%ile, como no estudo NHANES de síndrome metabólica na juventude133; 2) pressão arterial >90%ile para altura, idade, sexo; 3) triglicerídeos em jejum >150 mg/dL; 4) colesterol HDL baixo (homens
Tela/linha de base para visita 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Melissa Delbello

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa P DelBello, MD, MS, University of Cincinnati

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimado)

5 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DelBello PCORI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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