Metformine pour les enfants et les adolescents en surpoids et obèses avec SDB traités avec des SGA (MOBILITY)
20 décembre 2024 mis à jour par: Melissa Delbello
MOBILITÉ - Metformine pour les enfants et adolescents en surpoids et obèses atteints de troubles du spectre bipolaire traités avec des antipsYchotiques de deuxième génération
Un essai prospectif, de grande envergure, pragmatique et randomisé pour étudier l'impact de METFORMIN et de l'intervention sur les modes de vie sains (LIFE) par rapport à LIFE seul sur les résultats centrés sur le patient concernant le poids corporel, l'observance et la satisfaction des SGA, le fardeau des symptômes psychiatriques (par ex.
humeur/anxiété) et qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs proposent de recruter 1 800 jeunes en surpoids/obèses atteints de trouble du spectre bipolaire (BSD) à qui on a prescrit des antipsychotiques de deuxième génération (SGA) dans au moins 24 pratiques de santé mentale publiques et privées dans les régions du Grand Cincinnati et de la ville de New York (environ 900 chacun d'environ 12 régions de Cincinnati et d'environ 12 sites de traitement de santé mentale de Long Island/New York) pour participer au grand essai pragmatique proposé centré sur le patient examinant l'efficacité de MET et LIFE par rapport à LIFE seul.
Les patients seront éligibles s'ils sont âgés de 8 à 17 ans inclus, en surpoids ou obèses (IMC > 85 %), poursuivant ou commençant un traitement avec au moins un SGA (c'est-à-dire olanzapine, clozapine, rispéridone, quétiapine, aripiprazole, ziprasidone, ilopéridone, lurasidone, palipéridone ou asénapine) et ont un diagnostic clinique de BSD (trouble bipolaire I ou II, cyclothymie ou trouble bipolaire ou de l'humeur non spécifié [ou par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux V (DSM-5), autre trouble bipolaire ou de l'humeur précisé).
Le taux d'inscription sera de 2-3 patients/mois/site pour un temps de recrutement de 30 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1565
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Covington, Kentucky, États-Unis, 41011
- The Children's Home of Northern Kentucky
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
- Jersey Shore Medical Center
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New York
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Amityville, New York, États-Unis, 11701
- South Oaks
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
- SUNY Downstate/ Kings County Hospital
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
- Maimonides
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11233
- NYCCC
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Glen Oaks, New York, États-Unis, 11004
- Northwell Zucker Long Island Jewish Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai
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New York, New York, États-Unis, 11004
- LIJ Zucker Hillside Hospital
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Queens, New York, États-Unis, 11373
- Child Center of New York,
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Roslyn Heights, New York, États-Unis, 11577
- NorthShore Child and Family Guidance
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- StonyBrook
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45206
- Lighthouse Youth Services
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Central Clinic
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
- Children's Home
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Resident Mood Medication Clinic
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45237
- St. Aloysius
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45238
- Talbert House
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45239
- St. Joseph's Orphanage
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45244
- Child Focus
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
- NECCO
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospital Medical Center Cleveland
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital Columbus
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Dayton, Ohio, États-Unis
- South Community
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Hamilton, Ohio, États-Unis, 45011
- Butler Behavioral Health Services
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Xenia, Ohio, États-Unis, 45385
- TCN Family Solutions
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78712
- Seton Family of Hospitals
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 13 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Hospitalisé ou ambulatoire âgé de 8 à 19 ans inclus ; les participants doivent vivre avec un parent, un tuteur ou un soignant ;
- Anglais courant;
- Diagnostiqué ou informé par un clinicien qu'il souffre de l'un des troubles du spectre bipolaire (TSB) suivants : bipolaire I, bipolaire II, troubles bipolaires et apparentés non spécifiés, trouble perturbateur de la régulation de l'humeur (DMDD), trouble cyclothymique, autres troubles bipolaires et apparentés spécifiés, ainsi qu'un trouble de l'humeur non spécifié (si diagnostiqué dans le passé selon le DSM-IV) ;
- Indice de masse corporelle > 85 %ile pour l'âge et le sexe selon les courbes de croissance standard ;
- A reçu une ordonnance nouvelle ou en cours pour au moins un SGA (c.-à-d. olanzapine, clozapine, rispéridone, quétiapine, aripiprazole, ziprasidone, ilopéridone, lurasidone, palipéridone, brexpiprazole ou cariprazine) qui n'est pas prescrit comme médicament PRN ;
Critère d'exclusion:
- Les patients seront exclus s'ils ont été exposés à une dose quotidienne totale de MET 1 000 mg bid pendant au moins 2 semaines au cours des 3 derniers mois ;
- Les patients seront exclus s'ils ne pouvaient pas tolérer le MET pendant le calendrier de titration recommandé décrit dans le protocole ;
- Maladies neurologiques ou médicales majeures qui affectent le gain de poids (par exemple, maladie thyroïdienne instable) ou nécessitent un médicament systémique qui pourrait avoir un impact sur la régulation du poids ou de la glycémie (par exemple, diabète sucré [insuline], insuffisance rénale chronique [stéroïdes]);
- Glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL à 2 occasions au cours du dépistage indiquant la nécessité d'un traitement rapide ;
- Si les résultats de laboratoire sont disponibles au cours des 6 derniers mois, alors une créatinine sérique ≥ 1,3 mg/dL à 2 occasions lors du dépistage et/ou du suivi, indiquant une altération potentielle de la fonction rénale ;
- Enceinte ou allaitante;
- Les enfants et les soignants qui ne sont pas en mesure de terminer les évaluations pour une raison quelconque ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MET et VIE
Les participants randomisés dans ce groupe recevront à la fois de la metformine et une intervention sur le mode de vie. le médicament tout en minimisant les risques d'effets secondaires.
Les enquêteurs recommanderont également que MET soit pris avec de la nourriture pour minimiser les effets secondaires.
Si le percentile de l'IMC d'un participant est de 50 ans et atteint de diabète de type II, l'investigateur surveillera les niveaux de B12 et un CBC tout au long de la participation à l'étude.
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Metformine - pour obtenir un maximum d'effets de sensibilisation à l'insuline
Autres noms:
Intervention sur le mode de vie sain
Autres noms:
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Expérimental: Intervention en mode de vie sain (LIFE)
Les participants randomisés dans ce groupe recevront uniquement une intervention sur le mode de vie. Cette intervention sur le mode de vie sain (LIFE) consiste à conseiller les participants et les familles sur un régime alimentaire sain, l'activité physique et les activités sédentaires.
Avant le début de l'étude, le personnel du site clinique participera à une session de formation en direct (ou enregistrée) d'un diététicien pour apprendre à administrer LIFE.
Un membre du personnel du site formé (par ex.
assistant médical ou gestionnaire de cas) rencontrera les participants et leurs familles pour une session de 15 à 20 minutes au départ qui se concentrera sur les problèmes nutritionnels à l'aide du plan de feux de circulation (TLP).
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Intervention sur le mode de vie sain
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score Z de l'IMC entre la ligne de base et le mois 6 dans l'échantillon ITT
Délai: Base de référence jusqu'au mois 6
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L'indice de masse corporelle brute (IMC) est calculé comme suit : (poids (kg)/taille (m)2).
Cette valeur brute de l'IMC est convertie en un score z d'IMC normalisé, ajusté en fonction de l'âge et du sexe à l'aide des courbes de croissance des Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis.
Un score z égal à 0 indique que la moyenne de la population et des scores z plus élevés correspondent à des poids plus lourds et à de pires résultats.
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Base de référence jusqu'au mois 6
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Modification du score Z de l'IMC entre la ligne de base et le mois 24 dans l'échantillon ITT
Délai: Base de référence jusqu'au mois 24
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L'indice de masse corporelle brute (IMC) est calculé comme suit : (poids (kg)/taille (m)2).
Cette valeur brute de l'IMC est convertie en un score z d'IMC normalisé, ajusté en fonction de l'âge et du sexe à l'aide des courbes de croissance des Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis.
Un score z égal à 0 indique que la moyenne de la population et des scores z plus élevés correspondent à des poids plus lourds et à de pires résultats.
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Base de référence jusqu'au mois 24
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Modification du score Z de l'IMC entre la ligne de base et le mois 6 dans l'échantillon par protocole
Délai: Base de référence jusqu'au mois 6
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L'indice de masse corporelle brute (IMC) est calculé comme suit : (poids (kg)/taille (m)2).
Cette valeur brute de l'IMC est convertie en un score z d'IMC normalisé, ajusté en fonction de l'âge et du sexe à l'aide des courbes de croissance des Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis.
Un score z égal à 0 indique que la moyenne de la population et des scores z plus élevés correspondent à des poids plus lourds et à de pires résultats.
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Base de référence jusqu'au mois 6
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Modification du score Z de l'IMC entre la ligne de base et le mois 24 dans l'échantillon par protocole
Délai: Base de référence jusqu'au mois 24
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L'indice de masse corporelle brute (IMC) est calculé comme suit : (poids (kg)/taille (m)2).
Cette valeur brute de l'IMC est convertie en un score z d'IMC normalisé, ajusté en fonction de l'âge et du sexe à l'aide des courbes de croissance des Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis.
Un score z égal à 0 indique que la moyenne de la population et des scores z plus élevés correspondent à des poids plus lourds et à de pires résultats.
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Base de référence jusqu'au mois 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure composite de la santé métabolique et de la nutrition
Délai: Écran/référence à visiter 24
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Conformément aux normes cliniques, la pression artérielle sera mesurée après 5 minutes en position assise à chaque visite du patient.
Un minimum de 8 heures de cholestérol total à jeun, de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL), de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL), de triglycérides, de glucose, d'insuline et d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) sera collecté.
Pour les analyses HTE, l'évaluation du modèle homéostatique pour l'insulino-résistance (HOMA-IR) sera calculée comme suit : (Insuline [UI/mL] x Glucose [mg/dL] /405).
Conformément aux directives modifiées de l'ATPIII,130-132 le syndrome métabolique est défini lorsque > 3 des éléments suivants : 1) obésité abdominale (IMC > 90 %ile, comme dans l'étude NHANES sur le syndrome métabolique chez les jeunes133 ; 2) tension artérielle > 90 %ile pour taille, âge, sexe ; 3) triglycérides à jeun > 150 mg/dL ; 4) faible taux de cholestérol HDL (hommes
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Écran/référence à visiter 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melissa P DelBello, MD, MS, University of Cincinnati
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2015
Première publication (Estimé)
5 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DelBello PCORI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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