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과체중 및 비만 아동 및 BDS가 있는 청소년을 위한 메트포르민 SGA로 치료 (MOBILITY)

2024년 12월 20일 업데이트: Melissa Delbello

이동성 - 양극성 스펙트럼 장애가 있는 과체중 및 비만 아동 및 청소년을 위한 메트포르민 2세대 항정신병제로 치료

체중, SGA 준수 및 만족도, 정신과적 증상 부담(예: 기분/불안), 삶의 질.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 그레이터 신시내티 및 뉴욕시 지역에서 최소 24개의 공공 및 민간 정신 건강 관행에서 2세대 항정신병(SGA)을 처방받은 양극성 스펙트럼 장애(BSD)가 있는 1800명의 과체중/비만 청소년을 모집할 것을 제안합니다(약 900명). 각각 ~12개 신시내티 지역 및 ~12개 롱아일랜드/뉴욕 정신 건강 치료 사이트에서) MET 및 LIFE 대 LIFE 단독의 효과를 조사하는 제안된 환자 중심 대규모 실용 시험에 참여합니다. 환자가 8-17세, 포괄, 과체중 또는 비만(BMI > 85%)이고, 적어도 하나의 SGA(즉, 올란자핀, 클로자핀, 리스페리돈, 퀘티아핀, 아리피프라졸, 지프라시돈, 일로페리돈, 루라시돈, 팔리페리돈 또는 아세나핀) BSD(양극성 I 또는 II 장애, 순환기질증, 달리 명시되지 않은 양극성 또는 기분 장애[또는 정신 장애 진단 및 통계 편람 V(DSM-5), 기타 명시된 양극성 장애 또는 기분 장애). 등록률은 30개월의 모집 기간 동안 2-3명의 환자/월/사이트가 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1565

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, 미국, 41011
        • The Children's Home of Northern Kentucky
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, 미국, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
    • New York
      • Amityville, New York, 미국, 11701
        • South Oaks
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • SUNY Downstate/ Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, 미국, 11219
        • Maimonides
      • Brooklyn, New York, 미국, 11233
        • NYCCC
      • Glen Oaks, New York, 미국, 11004
        • Northwell Zucker Long Island Jewish Hospital
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, 미국, 11004
        • LIJ Zucker Hillside Hospital
      • Queens, New York, 미국, 11373
        • Child Center of New York,
      • Roslyn Heights, New York, 미국, 11577
        • NorthShore Child and Family Guidance
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • StonyBrook
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45206
        • Lighthouse Youth Services
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Central Clinic
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
        • Children's Home
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Resident Mood Medication Clinic
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45237
        • St. Aloysius
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45238
        • Talbert House
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45239
        • St. Joseph's Orphanage
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45244
        • Child Focus
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
        • NECCO
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospital Medical Center Cleveland
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital Columbus
      • Dayton, Ohio, 미국
        • South Community
      • Hamilton, Ohio, 미국, 45011
        • Butler Behavioral Health Services
      • Xenia, Ohio, 미국, 45385
        • TCN Family Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78712
        • Seton Family of Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 입원 환자 또는 외래 환자 연령 8-19세 포함; 참가자는 부모, 보호자 또는 간병인과 함께 거주해야 합니다.
  2. 영어에 능통함;
  3. 다음과 같은 양극성 스펙트럼 장애(BSD)가 있다고 임상의가 진단하거나 말함: 양극성 I, 양극성 II, 지정되지 않은 양극성 및 관련 장애, 분열성 기분 조절 장애 장애(DMDD), 순환성 장애, 기타 지정된 양극성 및 관련 장애, 달리 명시되지 않은 기분 장애(DSM-IV에 따라 과거에 진단된 경우);
  4. 표준 성장 차트에 의한 연령 및 성별에 대한 체질량 지수 >85%ile;
  5. PRN 약물로 처방되지 않은 최소 하나의 SGA(즉, 올란자핀, 클로자핀, 리스페리돈, 퀘티아핀, 아리피프라졸, 지프라시돈, 일로페리돈, 루라시돈, 팔리페리돈, 브렉스피프라졸 또는 카리프라진)에 대해 신규 또는 진행 중인 처방을 받았습니다.

제외 기준:

  1. 지난 3개월 동안 최소 2주 동안 MET 1000 mg bid의 총 일일 용량에 노출된 환자는 제외될 것입니다.
  2. 프로토콜에 설명된 권장 적정 일정 동안 MET를 견딜 수 없는 환자는 제외됩니다.
  3. 체중 증가에 영향을 미치거나(예: 불안정한 갑상선 질환) 체중 또는 포도당 조절에 영향을 미칠 수 있는 전신 약물(예: 진성 당뇨병[인슐린], 만성 신부전[스테로이드])을 필요로 하는 주요 신경학적 또는 의학적 질병;
  4. 신속한 치료가 필요함을 나타내는 스크리닝 중 2회 공복 혈당 ≥ 126 mg/dL;
  5. 지난 6개월 동안 실험실 결과가 있는 경우, 선별 및/또는 후속 조치 동안 2회에 걸쳐 혈청 크레아티닌 ≥1.3mg/dL로 신장 기능의 잠재적 손상을 나타냅니다.
  6. 임신 또는 모유 수유;
  7. 어떤 이유로든 평가를 완료할 수 없는 어린이 및 보호자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 만남과 삶
이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 메트포르민과 생활방식 중재를 모두 받게 됩니다. MET로 치료하도록 무작위 배정된 참가자는 밤에 경구로 500mg의 용량으로 시작하여 2주 간격으로 천천히 적정하여 각 환자가 부작용의 가능성을 최소화하면서 약물. 조사관은 또한 부작용을 최소화하기 위해 음식과 함께 MET를 복용할 것을 권장합니다. 참가자의 BMI 백분위수가 50세이고 II형 당뇨병이 있는 경우, 연구자는 연구 참여 기간 동안 B12 수준과 CBC를 모니터링합니다.
의약품: 메트포르민
Metformin - 최대 인슐린 감작 효과 달성
다른 이름들:
  • 글루코파지
행동: 건강한 라이프스타일 개입(LIFE)
건강한 라이프 스타일 개입
다른 이름들:
  • 삶
실험적: 건강한 라이프스타일 개입(LIFE)
이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 라이프스타일 중재만 받게 됩니다. 이 건강한 라이프스타일 중재(LIFE)는 건강한 식생활 계획, 신체 활동 및 좌식 활동에 관해 상담 참가자와 가족으로 구성됩니다. 연구가 시작되기 전에 임상 현장 직원은 LIFE를 관리하기 위해 영양사의 라이브(또는 녹화된) 교육 세션에 참여합니다. 교육을 받은 현장 직원(예: 의료 보조원 또는 사례 관리자)는 신호등 계획(TLP)을 사용하여 영양 문제에 초점을 맞추는 기준선에서 15-20분 세션 동안 참가자 및 그 가족과 만납니다.
행동: 건강한 라이프스타일 개입(LIFE)
건강한 라이프 스타일 개입
다른 이름들:
  • 삶

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ITT 샘플의 BMI Z-점수 기준선에서 6개월차까지의 변화
기간: 6개월까지의 기준선
BMI(생체질량지수)는 (체중(kg)/키(m)2)로 계산됩니다. 이 원시 BMI 값은 미국 질병 통제 예방 센터 성장 차트를 사용하여 연령과 성별에 맞게 조정된 정규화된 BMI z-점수로 변환됩니다. 0과 같은 z-점수는 모집단 평균을 나타내고 z-점수가 클수록 가중치가 더 커지고 결과가 더 나빠집니다.
6개월까지의 기준선
ITT 샘플의 BMI Z-점수 기준선에서 24개월차까지의 변화
기간: 24개월까지의 기준선
BMI(생체질량지수)는 (체중(kg)/키(m)2)로 계산됩니다. 이 원시 BMI 값은 미국 질병 통제 예방 센터 성장 차트를 사용하여 연령과 성별에 맞게 조정된 정규화된 BMI z-점수로 변환됩니다. 0과 같은 z-점수는 모집단 평균을 나타내고 z-점수가 클수록 가중치가 더 커지고 결과가 더 나빠집니다.
24개월까지의 기준선
프로토콜별 샘플에서 BMI Z 점수의 기준선에서 6개월차까지의 변화
기간: 6개월까지의 기준선
BMI(생체질량지수)는 (체중(kg)/키(m)2)로 계산됩니다. 이 원시 BMI 값은 미국 질병 통제 예방 센터 성장 차트를 사용하여 연령과 성별에 맞게 조정된 정규화된 BMI z-점수로 변환됩니다. 0과 같은 z-점수는 모집단 평균을 나타내고 z-점수가 클수록 가중치가 더 커지고 결과가 더 나빠집니다.
6개월까지의 기준선
프로토콜별 샘플에서 기준선에서 24개월까지 BMI Z 점수의 변화
기간: 24개월까지의 기준선
BMI(생체질량지수)는 (체중(kg)/키(m)2)로 계산됩니다. 이 원시 BMI 값은 미국 질병 통제 예방 센터 성장 차트를 사용하여 연령과 성별에 맞게 조정된 정규화된 BMI z-점수로 변환됩니다. 0과 같은 z-점수는 모집단 평균을 나타내고 z-점수가 클수록 가중치가 더 커지고 결과가 더 나빠집니다.
24개월까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 대사 건강 및 영양 측정
기간: 스크린/기준선 방문 24
임상 기준에 따라 환자가 방문할 때마다 5분 동안 앉은 후 혈압을 측정합니다. 최소 8시간 공복 총 콜레스테롤, 저밀도 지단백(LDL)-콜레스테롤, 고밀도 지단백(HDL)-콜레스테롤, 트리글리세리드, 포도당, 인슐린 및 당화혈색소(HbA1c)가 수집됩니다. HTE 분석의 경우 인슐린 저항성(HOMA-IR)에 대한 항상성 모델 평가는 다음과 같이 계산됩니다. (인슐린[IU/mL] x 포도당[mg/dL] /405). 수정된 ATPIII 지침에 따라130-132 대사 증후군은 다음 중 >3일 때 정의됩니다. 키, 나이, 성별; 3) 공복 트리글리세리드 >150 mg/dL; 4) 낮은 HDL 콜레스테롤(남성
스크린/기준선 방문 24

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Melissa Delbello

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Melissa P DelBello, MD, MS, University of Cincinnati

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DelBello PCORI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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