FYU-981の臨床薬理（QT/QTc間隔への影響）
2017年9月7日 更新者：Fuji Yakuhin Co., Ltd.
健康な男性と女性のボランティアにおけるQT/QTc間隔に対するFYU-981の効果を評価するためのクロスオーバー研究
健康な男性および女性のボランティアを対象に、ポジティブコントロールとしてモキシフロキサシンを使用し、プラセボと比較したFYU-981の単回投与のQT/QTc間隔への影響を調査するプラセボ対照の四元クロスオーバー研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Kanagawa
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Japan、Kanagawa、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 日本の成人対象者
- BMI: >=18.5 かつ <27.5
除外基準:
- 臨床研究への参加が不適当と考えられる疾患またはその既往歴のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FYU-981 の予想治療量
薬剤：FYU-981、FYU-981プラセボ、モキシフロキサシンプラセボ（経口剤）
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実験的：FYU-981 治療量を超える量
薬剤：FYU-981、モキシフロキサシンプラセボ（経口剤）
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プラセボコンパレーター：プラセボ
薬剤：FYU-981プラセボ、モキシフロキサシンプラセボ（経口剤）
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アクティブコンパレータ：モキシフロキサシン
薬剤: モキシフロキサシン、FYU-981 プラセボ (経口剤)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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QT/QTc間隔
時間枠：24時間
|
24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月7日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。