FYU-981의 임상 약리학(QT/QTc 간격에 미치는 영향)
2017년 9월 7일 업데이트: Fuji Yakuhin Co., Ltd.
건강한 남녀 지원자의 QT/QTc 간격에 대한 FYU-981의 효과를 평가하기 위한 교차 연구
건강한 남성 및 여성 지원자를 대상으로 목시플록사신을 양성 대조군으로 사용하여 위약과 비교하여 FYU-981 단일 용량의 QT/QTc 간격에 미치는 영향을 조사하기 위한 위약 대조 4방향 교차 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kanagawa
-
Japan, Kanagawa, 일본
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일본 성인 과목
- 체질량 지수: >=18.5 및 <27.5
제외 기준:
- 임상 연구에 참여하기에 부적합할 수 있는 질병 또는 병력이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: FYU-981 예상 치료 용량
약물: FYU-981, FYU-981 위약, Moxifloxacin 위약(경구)
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실험적: FYU-981 초치료 용량
약물: FYU-981, Moxifloxacin 위약(경구)
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위약 비교기: 위약
약물: FYU-981 위약, Moxifloxacin 위약(경구)
|
|
|
활성 비교기: 목시플록사신
약물: Moxifloxacin, FYU-981 위약(경구)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
QT/QTc 간격
기간: 24 시간
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FYU-981-007
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