Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая фармакология FYU-981 (влияние на интервал QT/QTc)

7 сентября 2017 г. обновлено: Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Перекрестное исследование для оценки влияния FYU-981 на интервал QT/QTc у здоровых мужчин и женщин-добровольцев

Плацебо-контролируемое четырехстороннее перекрестное исследование для изучения влияния однократной дозы FYU-981 на интервал QT/QTc по сравнению с плацебо с использованием моксифлоксацина в качестве положительного контроля у здоровых мужчин и женщин-добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Японские предметы для взрослых
  • Индекс массы тела: >=18,5 и <27,5

Критерий исключения:

  • Субъекты с любым заболеванием или любыми заболеваниями в анамнезе, которые могут быть неподходящими для участия в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ожидаемая терапевтическая доза FYU-981
Препарат: FYU-981, FYU-981 Плацебо, Моксифлоксацин Плацебо (пероральный)
Лекарство: Плацебо
Лекарство: ФЮ-981
Лекарство: Моксифлоксацин Плацебо
Экспериментальный: ФЮ-981 супратерапевтическая доза
Препарат: FYU-981, плацебо моксифлоксацина (перорально)
Лекарство: ФЮ-981
Лекарство: Моксифлоксацин Плацебо
Плацебо Компаратор: Плацебо
Препарат: плацебо FYU-981, плацебо моксифлоксацина (перорально)
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Моксифлоксацин Плацебо
Активный компаратор: Моксифлоксацин
Препарат: моксифлоксацин, плацебо FYU-981 (перорально)
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Моксифлоксацин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Интервал QT/QTc
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FYU-981-007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться