Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk farmakologi af FYU-981 (effekt på QT/QTc-interval)

7. september 2017 opdateret af: Fuji Yakuhin Co., Ltd.

En crossover-undersøgelse for at vurdere virkningerne af FYU-981 på QT/QTc-intervallet hos raske mandlige og kvindelige frivillige

En placebokontrolleret, firevejs crossover-undersøgelse til at undersøge effekten på QT/QTc-intervallet af en enkelt dosis FYU-981, sammenlignet med placebo, ved brug af moxifloxacin som en positiv kontrol hos raske mandlige og kvindelige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Kanagawa
      • Japan, Kanagawa, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske voksenfag
  • Body mass index: >=18,5 og <27,5

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med enhver sygdom eller en historie med sygdomme, der kan være uegnede til deltagelse i det kliniske studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FYU-981 forventet terapeutisk dosis
Lægemiddel: FYU-981, FYU-981 Placebo, Moxifloxacin Placebo (oral)
Medicin: Placebo
Medicin: FYU-981
Medicin: Moxifloxacin Placebo
Eksperimentel: FYU-981 supraterapeutisk dosis
Lægemiddel: FYU-981, Moxifloxacin Placebo (oral)
Medicin: FYU-981
Medicin: Moxifloxacin Placebo
Placebo komparator: Placebo
Lægemiddel: FYU-981 Placebo, Moxifloxacin Placebo (oral)
Medicin: Placebo
Medicin: Moxifloxacin Placebo
Aktiv komparator: Moxifloxacin
Lægemiddel: Moxifloxacin, FYU-981 Placebo (oral)
Medicin: Placebo
Medicin: Moxifloxacin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
QT/QTc interval
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2015

Først opslået (Skøn)

5. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FYU-981-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner