FYU-981的临床药理学（对QT/QTc间期的影响）
2017年9月7日 更新者：Fuji Yakuhin Co., Ltd.
评估 FYU-981 对健康男性和女性志愿者 QT/QTc 间期影响的交叉研究
一项安慰剂对照的四向交叉研究，旨在研究单剂量 FYU-981 与安慰剂相比对 QT/QTc 间期的影响，使用莫西沙星作为阳性对照，在健康的男性和女性志愿者中进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kanagawa
-
Japan、Kanagawa、日本
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 日本成人科目
- 体重指数：>=18.5 且 <27.5
排除标准：
- 患有任何可能不适合参加临床研究的疾病或疾病史的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FYU-981预期治疗剂量
药物：FYU-981、FYU-981 安慰剂、莫西沙星安慰剂（口服）
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实验性的：FYU-981超治疗剂量
药物：FYU-981，莫西沙星安慰剂（口服）
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安慰剂比较：安慰剂
药物：FYU-981 安慰剂、莫西沙星安慰剂（口服）
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有源比较器：莫西沙星
药物：莫西沙星、FYU-981 安慰剂（口服）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
QT/QTc 间期
大体时间：24小时
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月2日
首次发布 (估计)
2015年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月7日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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