Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk farmakologi av FYU-981 (Effekt på QT/QTc-intervall)

7 september 2017 uppdaterad av: Fuji Yakuhin Co., Ltd.

En crossover-studie för att bedöma effekterna av FYU-981 på QT/QTc-intervallet hos friska manliga och kvinnliga frivilliga

En placebokontrollerad, fyrvägsöverkorsningsstudie för att undersöka effekten på QT/QTc-intervallet av en enstaka dos av FYU-981, jämfört med placebo, med användning av Moxifloxacin som en positiv kontroll, hos friska manliga och kvinnliga frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Kanagawa
      • Japan, Kanagawa, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Japanska vuxenämnen
  • Kroppsmassaindex: >=18,5 och <27,5

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med någon sjukdom eller någon historia av sjukdomar som kan vara olämpliga för att delta i den kliniska studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FYU-981 förväntad terapeutisk dos
Läkemedel: FYU-981, FYU-981 Placebo, Moxifloxacin Placebo (oral)
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: FYU-981
Läkemedel: Moxifloxacin Placebo
Experimentell: FYU-981 supraterapeutisk dos
Läkemedel: FYU-981, Moxifloxacin Placebo (oral)
Läkemedel: FYU-981
Läkemedel: Moxifloxacin Placebo
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: FYU-981 Placebo, Moxifloxacin Placebo (oral)
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: Moxifloxacin Placebo
Aktiv komparator: Moxifloxacin
Läkemedel: Moxifloxacin, FYU-981 Placebo (oral)
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: Moxifloxacin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
QT/QTc-intervall
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FYU-981-007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera