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Klinische Pharmakologie von FYU-981 (Auswirkung auf das QT/QTc-Intervall)

7. September 2017 aktualisiert von: Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Eine Crossover-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von FYU-981 auf das QT/QTc-Intervall bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen

Eine placebokontrollierte Vier-Wege-Crossover-Studie zur Untersuchung der Auswirkung einer Einzeldosis FYU-981 auf das QT/QTc-Intervall im Vergleich zu Placebo unter Verwendung von Moxifloxacin als Positivkontrolle bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Kanagawa
      • Japan, Kanagawa, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanische Themen für Erwachsene
  • Body-Mass-Index: >=18,5 und <27,5

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer Krankheit oder einer Vorgeschichte von Krankheiten, die für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet sein könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FYU-981 erwartete therapeutische Dosis
Medikament: FYU-981, FYU-981 Placebo, Moxifloxacin Placebo (oral)
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: FYU-981
Arzneimittel: Moxifloxacin-Placebo
Experimental: Supratherapeutische Dosis von FYU-981
Medikament: FYU-981, Moxifloxacin Placebo (oral)
Arzneimittel: FYU-981
Arzneimittel: Moxifloxacin-Placebo
Placebo-Komparator: Placebo
Medikament: FYU-981 Placebo, Moxifloxacin Placebo (oral)
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Moxifloxacin-Placebo
Aktiver Komparator: Moxifloxacin
Medikament: Moxifloxacin, FYU-981 Placebo (oral)
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Moxifloxacin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
QT/QTc-Intervall
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FYU-981-007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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