Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Farmacologia clínica de FYU-981 (efeito no intervalo QT/QTc)

7 de setembro de 2017 atualizado por: Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Um estudo cruzado para avaliar os efeitos do FYU-981 no intervalo QT/QTc em voluntários saudáveis ​​masculinos e femininos

Um estudo cruzado de quatro vias controlado por placebo para investigar o efeito no intervalo QT/QTc de uma dose única de FYU-981, comparado com placebo, usando moxifloxacina como controle positivo, em voluntários saudáveis ​​masculinos e femininos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Kanagawa
      • Japan, Kanagawa, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • súditos adultos japoneses
  • Índice de massa corporal: >=18,5 e <27,5

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com qualquer doença ou histórico de doenças que possam ser inadequados para participação no estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FYU-981 dose terapêutica antecipada
Fármaco: FYU-981, FYU-981 Placebo, Moxifloxacina Placebo (Oral)
Medicamento: Placebo
Medicamento: FYU-981
Medicamento: Moxifloxacina Placebo
Experimental: FYU-981 dose supraterapêutica
Medicamento: FYU-981, placebo de moxifloxacina (oral)
Medicamento: FYU-981
Medicamento: Moxifloxacina Placebo
Comparador de Placebo: Placebo
Droga: FYU-981 Placebo, Moxifloxacina Placebo (Oral)
Medicamento: Placebo
Medicamento: Moxifloxacina Placebo
Comparador Ativo: Moxifloxacina
Medicamento: Moxifloxacina, FYU-981 Placebo (oral)
Medicamento: Placebo
Medicamento: Moxifloxacina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Intervalo QT/QTc
Prazo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

5 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FYU-981-007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever