Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FYU-981 klinikai farmakológiája (hatás a QT/QTc intervallumra)

2017. szeptember 7. frissítette: Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Crossover tanulmány az FYU-981 QT/QTc intervallumra gyakorolt ​​hatásának felmérésére egészséges férfi és női önkénteseknél

Placebo-kontrollos, négyutas keresztezési vizsgálat, amely a FYU-981 egyszeri dózisának QT/QTc-intervallumra gyakorolt ​​hatását vizsgálja, placebóval összehasonlítva, moxifloxacint használva pozitív kontrollként egészséges férfiak és nők körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Kanagawa
      • Japan, Kanagawa, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Japán felnőtt tantárgyak
  • Testtömegindex: >=18,5 és <27,5

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknek bármilyen betegségük van, vagy olyan betegségben szenvednek, amely alkalmatlan lehet a klinikai vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A FYU-981 várható terápiás dózisa
Gyógyszer: FYU-981, FYU-981 Placebo, Moxifloxacin Placebo (orális)
Drog: Placebo
Drog: FYU-981
Drog: Moxifloxacin Placebo
Kísérleti: FYU-981 szupraterápiás dózis
Gyógyszer: FYU-981, Moxifloxacin Placebo (orális)
Drog: FYU-981
Drog: Moxifloxacin Placebo
Placebo Comparator: Placebo
Gyógyszer: FYU-981 Placebo, Moxifloxacin Placebo (orális)
Drog: Placebo
Drog: Moxifloxacin Placebo
Aktív összehasonlító: Moxifloxacin
Gyógyszer: Moxifloxacin, FYU-981 Placebo (orális)
Drog: Placebo
Drog: Moxifloxacin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
QT/QTc intervallum
Időkeret: 24 óra
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FYU-981-007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel