Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická farmakologie FYU-981 (vliv na interval QT/QTc)

7. září 2017 aktualizováno: Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Křížová studie k posouzení účinků FYU-981 na interval QT/QTc u zdravých mužských a ženských dobrovolníků

Placebem kontrolovaná čtyřcestná zkřížená studie ke zkoumání účinku jedné dávky FYU-981 na interval QT/QTc ve srovnání s placebem s použitím moxifloxacinu jako pozitivní kontroly u zdravých dobrovolníků mužů a žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Kanagawa
      • Japan, Kanagawa, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonští dospělí předměty
  • Index tělesné hmotnosti: >=18,5 a <27,5

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jakýmkoli onemocněním nebo s jakýmkoli onemocněním v anamnéze, které by mohly být nevhodné pro účast v klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FYU-981 předpokládaná terapeutická dávka
Lék: FYU-981, FYU-981 Placebo, Moxifloxacin Placebo (perorální)
Lék: Placebo
Lék: FYU-981
Lék: Moxifloxacin Placebo
Experimentální: FYU-981 supraterapeutická dávka
Lék: FYU-981, Moxifloxacin Placebo (perorální)
Lék: FYU-981
Lék: Moxifloxacin Placebo
Komparátor placeba: Placebo
Lék: FYU-981 Placebo, Moxifloxacin Placebo (perorální)
Lék: Placebo
Lék: Moxifloxacin Placebo
Aktivní komparátor: Moxifloxacin
Lék: Moxifloxacin, FYU-981 Placebo (perorální)
Lék: Placebo
Lék: Moxifloxacin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
QT/QTc interval
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FYU-981-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit