Farmacologia clinica di FYU-981 (Effetto sull'intervallo QT/QTc)
7 settembre 2017 aggiornato da: Fuji Yakuhin Co., Ltd.
Uno studio incrociato per valutare gli effetti di FYU-981 sull'intervallo QT/QTc in volontari sani di sesso maschile e femminile
Uno studio crossover a quattro vie controllato con placebo per indagare l'effetto sull'intervallo QT/QTc di una singola dose di FYU-981, rispetto al placebo, utilizzando la moxifloxacina come controllo positivo, in volontari sani di sesso maschile e femminile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Kanagawa
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Japan, Kanagawa, Giappone
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti giapponesi
- Indice di massa corporea: >=18,5 e <27,5
Criteri di esclusione:
- - Soggetti con qualsiasi malattia o storia di malattie che potrebbero non essere idonei alla partecipazione allo studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: FYU-981 dose terapeutica anticipata
Farmaco: FYU-981, FYU-981 Placebo, Moxifloxacin Placebo (orale)
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Sperimentale: FYU-981 dose sovraterapeutica
Farmaco: FYU-981, Moxifloxacin Placebo (orale)
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Comparatore placebo: Placebo
Farmaco: FYU-981 Placebo, Moxifloxacin Placebo (orale)
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Comparatore attivo: Moxifloxacina
Farmaco: Moxifloxacina, FYU-981 Placebo (orale)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Intervallo QT/QTc
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
5 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, Orali, Combinati
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Soppressori della gotta
- Agenti renali
- Agenti uricosurici
- Moxifloxacina
- Norgestimato, combinazione di farmaci etinilestradiolo
- Dotinurad
Altri numeri di identificazione dello studio
- FYU-981-007
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