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Pharmacologie clinique du FYU-981 (effet sur l'intervalle QT/QTc)

7 septembre 2017 mis à jour par: Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Une étude croisée pour évaluer les effets de FYU-981 sur l'intervalle QT/QTc chez des volontaires masculins et féminins en bonne santé

Une étude croisée à quatre voies contrôlée par placebo pour étudier l'effet sur l'intervalle QT/QTc d'une dose unique de FYU-981, par rapport à un placebo, en utilisant la moxifloxacine comme témoin positif, chez des volontaires masculins et féminins en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Kanagawa
      • Japan, Kanagawa, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets adultes japonais
  • Indice de masse corporelle : >=18,5 et <27,5

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints d'une maladie ou d'antécédents de maladies qui pourraient ne pas convenir à la participation à l'étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FYU-981 dose thérapeutique anticipée
Médicament : FYU-981, FYU-981 Placebo, Moxifloxacine Placebo (Oral)
Médicament: Placebo
Médicament: FYU-981
Médicament: Moxifloxacine Placebo
Expérimental: FYU-981 dose suprathérapeutique
Médicament : FYU-981, moxifloxacine Placebo (oral)
Médicament: FYU-981
Médicament: Moxifloxacine Placebo
Comparateur placebo: Placebo
Médicament : FYU-981 Placebo, Moxifloxacine Placebo (Oral)
Médicament: Placebo
Médicament: Moxifloxacine Placebo
Comparateur actif: Moxifloxacine
Médicament : Moxifloxacine, FYU-981 Placebo (oral)
Médicament: Placebo
Médicament: Moxifloxacine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Intervalle QT/QTc
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2015

Première publication (Estimation)

5 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FYU-981-007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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