Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische farmacologie van FYU-981 (effect op QT/QTc-interval)

7 september 2017 bijgewerkt door: Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Een crossover-onderzoek om de effecten van FYU-981 op het QT/QTc-interval bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers te beoordelen

Een placebogecontroleerd, viervoudig cross-overonderzoek om het effect op het QT/QTc-interval van een enkele dosis FYU-981 te onderzoeken, vergeleken met placebo, met behulp van moxifloxacine als positieve controle, bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Kanagawa
      • Japan, Kanagawa, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Japanse volwassen onderwerpen
  • Body mass index: >=18,5 en <27,5

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een ziekte of een voorgeschiedenis van ziekten die mogelijk ongeschikt zijn voor deelname aan de klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FYU-981 verwachte therapeutische dosis
Geneesmiddel: FYU-981, FYU-981 Placebo, Moxifloxacine Placebo (oraal)
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: FYU-981
Geneesmiddel: Moxifloxacine Placebo
Experimenteel: FYU-981 supratherapeutische dosis
Geneesmiddel: FYU-981, Moxifloxacine Placebo (oraal)
Geneesmiddel: FYU-981
Geneesmiddel: Moxifloxacine Placebo
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: FYU-981 Placebo, Moxifloxacine Placebo (oraal)
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Moxifloxacine Placebo
Actieve vergelijker: Moxifloxacine
Geneesmiddel: Moxifloxacine, FYU-981 Placebo (oraal)
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Moxifloxacine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
QT/QTc-interval
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FYU-981-007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren