Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk farmakologi av FYU-981 (effekt på QT/QTc-intervall)

7. september 2017 oppdatert av: Fuji Yakuhin Co., Ltd.

En crossover-studie for å vurdere effekten av FYU-981 på QT/QTc-intervallet hos friske mannlige og kvinnelige frivillige

En placebokontrollert, fireveis crossover-studie for å undersøke effekten på QT/QTc-intervallet av en enkelt dose av FYU-981, sammenlignet med placebo, ved bruk av moksifloksacin som en positiv kontroll, hos friske mannlige og kvinnelige frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Kanagawa
      • Japan, Kanagawa, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Japanske voksenfag
  • Kroppsmasseindeks: >=18,5 og <27,5

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en hvilken som helst sykdom eller historie med sykdommer som kan være uegnet for deltakelse i den kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FYU-981 forventet terapeutisk dose
Legemiddel: FYU-981, FYU-981 Placebo, Moxifloxacin Placebo (oral)
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: FYU-981
Legemiddel: Moxifloxacin Placebo
Eksperimentell: FYU-981 supraterapeutisk dose
Legemiddel: FYU-981, Moxifloxacin Placebo (oral)
Legemiddel: FYU-981
Legemiddel: Moxifloxacin Placebo
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: FYU-981 Placebo, Moxifloxacin Placebo (oral)
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Moxifloxacin Placebo
Aktiv komparator: Moxifloxacin
Legemiddel: Moxifloxacin, FYU-981 Placebo (oral)
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Moxifloxacin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
QT/QTc-intervall
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FYU-981-007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere