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Farmacología clínica de FYU-981 (Efecto en el intervalo QT/QTc)

7 de septiembre de 2017 actualizado por: Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Un estudio cruzado para evaluar los efectos de FYU-981 en el intervalo QT/QTc en voluntarios sanos masculinos y femeninos

Un estudio cruzado de cuatro vías controlado con placebo para investigar el efecto sobre el intervalo QT/QTc de una dosis única de FYU-981, en comparación con placebo, utilizando moxifloxacina como control positivo, en voluntarios sanos masculinos y femeninos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Kanagawa
      • Japan, Kanagawa, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos adultos japoneses
  • Índice de masa corporal: >=18,5 y <27,5

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con cualquier enfermedad o antecedentes de enfermedades que podrían ser inadecuados para participar en el estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FYU-981 dosis terapéutica anticipada
Fármaco: FYU-981, FYU-981 Placebo, Moxifloxacina Placebo (oral)
Droga: Placebo
Droga: FYU-981
Droga: Moxifloxacina Placebo
Experimental: FYU-981 dosis supraterapéutica
Medicamento: FYU-981, placebo de moxifloxacina (oral)
Droga: FYU-981
Droga: Moxifloxacina Placebo
Comparador de placebos: Placebo
Fármaco: FYU-981 Placebo, Placebo de Moxifloxacina (Oral)
Droga: Placebo
Droga: Moxifloxacina Placebo
Comparador activo: Moxifloxacino
Fármaco: Moxifloxacina, FYU-981 Placebo (oral)
Droga: Placebo
Droga: Moxifloxacino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Intervalo QT/QTc
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FYU-981-007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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