PACIFIC: 理想的な変化のための大人の共同介入の提供 (ROC)
2020年3月23日 更新者：Kerri Boutelle、University of California, San Diego
食欲とキュー反応性をターゲットとした肥満の治療
この提案された研究の目的は、アクティブ コンパレータ (AC) および BWL と比較して、ROC および ROC + BWL の初期有効性データを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、Schachter の外部性理論に基づいた、キューの調節 (ROC) と呼ばれる肥満の治療のための新しいモデルを開発しました。
ROC プログラムは、Schachter の理論で過食について理論化された 2 つのメカニズムを対象としています。食欲の合図に対する感受性が低下し、外部の食物の合図に対する感受性が高まります。
BWL は一部の人々にとってメリットがありますが、メンテナンスを容易にしないことを考慮して、この調査では ROC、BWL、ROC+BWL の組み合わせ、およびアクティブ コンパレータ (AC) を比較します。
治験責任医師は、過体重/肥満の成人を募集し、ベースライン、治療中 (6 か月)、治療後 (12 か月)、フォローアップ中期 (18 か月)、およびフォローアップ (24 か月) で評価します。
評価には、ボディマス指数（BMI）、体組成、および治療とフォローアップの過程でのむちゃ食いが含まれます。
この研究は、基本的な行動メカニズムと食物摂取の研究に貢献し、肥満治療の新しいモデルを提供し、肥満治療に関する臨床的意思決定に情報を提供する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
271
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
- すべての参加者は、肥満の基準を満たす 18 ～ 65 歳で、BMI は 25 ～ 45 です。
- 参加者は、研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 参加者は、5 年生の読解力レベルの英語力を身に付けます。
- 参加者は、冠状動脈性心臓病の最近の病歴などの主要な病状から解放されます。心筋梗塞の最近の病歴;狭心症、糖尿病、最近の脳卒中、その後の 12 か月間の活動を制限する整形外科的問題の最近の症状。または身体活動を危険にするその他の深刻な病状。
- 参加者は、過食症または食欲不振、重大な認知障害、既知の精神病性障害、または不安定な精神医学的疾患 (例えば、最近の精神科入院、急性自殺念慮) を持っていません。
- 参加者は、研究登録期間中 (24 か月) はサンディエゴ地域から移動しません。
- 参加者は妊娠しておらず、2年間の研究期間中に妊娠を計画している、または授乳中です。
- 参加者は、減量のための薬を服用したり、身体活動の耐性やパフォーマンスを損なう可能性のある薬を服用したりしません.
- 医学的または心理的な問題を抱えている参加者、または研究プロトコルの順守を困難または危険にする可能性のある薬を服用している参加者は含まれません。
- 参加者は肥満手術の病歴を持っていない
- 参加者は現在、組織化された体重管理プログラムに登録できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：キューの規制 (ROC)
ROC プログラムは、心理教育、対処スキル、自己監視、体験学習を提供します。
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参加者には、基本的な学習理論と、食物の手がかりに対する生理学的反応がどのように発達し、管理できるかについての情報が提供されます。
食欲と満腹の手がかりに対する感受性の欠如、および食物の手がかりに対する感受性の増加について説明します。
対処スキルは、食物の手がかりの感受性の習得と許容を支援するために提示されます。
参加者は、食べ物を使って体験学習演習を完了し、空腹、満腹、および渇望を監視するように教えられます.
身体活動プログラムは、ライフスタイル活動と構造化された運動プログラムの両方を増やすことに焦点を当てます。
他の名前：
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実験的：行動減量 (BWL)
BWL プログラムには、食事に関する推奨事項、身体活動に関する推奨事項、および行動変容に関する推奨事項が含まれます。
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すべての参加者は、従来の食品のバランスの取れた赤字食を摂取する方法について指示されます。エネルギー摂取量の個々の目標は、最初の体重に基づきます。
参加者は、ポーションサイズの測定、カロリーの計算（提供されたカロリーカウンターまたは電話で）、および食物摂取量の自己監視について指示されます.
身体活動プログラムは、ライフスタイル活動と構造化された運動プログラムの両方を増やすことに焦点を当てます。
行動変容の推奨事項には、刺激の制御、自己監視、目標設定、リスクの高い状況の管理、食事の計画、食事を遅くする、問題解決、社会的支援、認知再構築、過失および再発防止スキル、および減量の維持が含まれます。
他の名前：
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実験的：BWL+ ROC
このアームでは BWL と ROC が統合され、両方の治療の長所を活用します。
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このアームでは BWL と ROC が統合され、両方の治療の長所を活用します。
すべての参加者は、カロリー摂取量を減らし、身体活動を増やし、BWL で提供されるすべての行動スキルを使用するように教えられます。
ただし、空腹と満腹のモデル、および食物の手がかりの反応性についても教えられ、これらを管理するスキルを学びます。
このアームには、夕食時の空腹感のモニタリングや診療所での暴露セッションへの参加など、体験的な要素が含まれます。
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アクティブコンパレータ：栄養教育、ストレスマネジメント ソーシャルサポート
栄養教育、ストレス管理、社会的支援が対象となります。
すべてのセッションでマインドフルネスが実践されます。
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含まれるトピックは、ストレス管理/リラクゼーション、ソーシャル サポート、および栄養教育です。
このグループには強力なマインドフルネスの要素があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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身長と体重で測定される体格指数
時間枠：時間枠: 平均 12 か月および 24 か月でのベースラインからの変化
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時間枠: 平均 12 か月および 24 か月でのベースラインからの変化
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摂食障害検査で測定される過食症
時間枠：平均 12 か月および 24 か月のベースラインからの変化
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平均 12 か月および 24 か月のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Boutelle KN, Zucker NL, Peterson CB, Rydell SA, Cafri G, Harnack L. Two novel treatments to reduce overeating in overweight children: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2011 Dec;79(6):759-71. doi: 10.1037/a0025713.
- Boutelle KN, Zucker N, Peterson CB, Rydell S, Carlson J, Harnack LJ. An intervention based on Schachter's externality theory for overweight children: the regulation of cues pilot. J Pediatr Psychol. 2014 May;39(4):405-17. doi: 10.1093/jpepsy/jst142. Epub 2014 Jan 23.
- Boutelle KN, Eichen DM, Peterson CB, Strong DR, Kang-Sim DE, Rock CL, Marcus BH. Effect of a Novel Intervention Targeting Appetitive Traits on Body Mass Index Among Adults With Overweight or Obesity: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 May 2;5(5):e2212354. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.12354.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2019年12月27日
研究の完了 (実際)
2019年12月27日
試験登録日
最初に提出
2015年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月23日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。