Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PACIFIC: совместное вмешательство взрослых для идеальных изменений (ROC)

23 марта 2020 г. обновлено: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

Лечение ожирения, направленное на снижение аппетита и сигнальную реактивность

Целью предлагаемого исследования является сбор исходных данных об эффективности ROC и ROC + BWL по сравнению с активным компаратором (AC) и BWL.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи разработали новую модель лечения ожирения под названием «Регулирование сигналов» (ROC), основанную на теории внешнего воздействия Шахтера. Программа ROC нацелена на два теоретических механизма переедания в теории Шахтера; снижение чувствительности к сигналам аппетита и повышение чувствительности к внешним пищевым сигналам. Учитывая, что BWL полезен для некоторых людей, но не облегчает техническое обслуживание, в этом исследовании будут сравниваться ROC, BWL, ROC+BWL вместе и активный компаратор (AC). Исследователи будут набирать взрослых с избыточным весом/ожирением и оценивать их на исходном уровне, в середине лечения (6 месяцев), после лечения (12 месяцев), в середине наблюдения (18 месяцев) и последующем наблюдении (24 месяца). Оценки будут включать индекс массы тела (ИМТ), состав тела и переедание в течение курса лечения и последующего наблюдения. Это исследование будет способствовать изучению основных поведенческих механизмов и приема пищи, может предоставить новую модель лечения ожирения и может дать информацию для принятия клинических решений относительно лечения ожирения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

271

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  1. Все участники будут в возрасте от 18 до 65 лет, отвечающими критериям избыточного веса, с ИМТ от 25 до 45.
  2. Участники предоставят письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  3. Участники будут владеть английским языком на уровне чтения 5-го класса.
  4. Участники не будут иметь серьезных заболеваний, таких как ишемическая болезнь сердца в недавнем анамнезе; недавно перенесенный инфаркт миокарда; недавние симптомы стенокардии, диабета, недавнего инсульта, ортопедических проблем, ограничивающих активность в течение следующих двенадцати месяцев; или любое другое серьезное заболевание, которое делает физическую активность небезопасной.
  5. У участников не будет булимии или анорексии, значительных когнитивных нарушений, известного психотического расстройства или нестабильного психического заболевания (например, недавняя психиатрическая госпитализация, острые суицидальные мысли), как следует из их собеседования и опросников.
  6. Участники не будут выезжать за пределы Сан-Диего на время их участия в исследовании (24 месяца).
  7. Участники не будут беременны, планируют забеременеть в течение 2-летнего периода исследования или кормят грудью.
  8. Участники не будут принимать лекарства для снижения веса или лекарств, которые могут ухудшить переносимость физической активности или работоспособность.
  9. Участники с медицинскими или психологическими проблемами или принимающие лекарства, которые могут сделать соблюдение протокола исследования трудным или опасным, не будут включены.
  10. Участники не могут иметь историю бариатрической хирургии
  11. В настоящее время участники не могут быть зачислены в организованную программу контроля веса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Регулирование сигналов (ROC)
Программа ROC обеспечивает психообразование, навыки преодоления трудностей, самоконтроль и обучение на основе опыта.
Поведенческий: Регулирование сигналов (ROC)
Участникам предоставляется информация об основах теории обучения и о том, как развиваются физиологические реакции на пищевые сигналы и как ими можно управлять. Будут обсуждаться отсутствие чувствительности к сигналам аппетита и сытости, а также повышенная чувствительность к сигналам пищи. Навыки совладания представлены, чтобы помочь в овладении и переносимости чувствительности к пищевым сигналам. Участники выполнят экспериментальные обучающие упражнения с едой и научатся следить за своим голодом, сытостью и тягой к еде. Программа физической активности будет направлена ​​на повышение как образа жизни, так и структурированных программ упражнений.
Другие имена:
  • РПЦ
Экспериментальный: Поведенческая потеря веса (BWL)
Программа BWL будет включать рекомендации по питанию, рекомендации по физической активности и рекомендации по изменению поведения.
Поведенческий: Поведенческая потеря веса (BWL)
Все участники будут проинструктированы о том, как соблюдать сбалансированную диету с дефицитом обычных продуктов; индивидуальные цели по потреблению энергии будут основываться на исходной массе тела. Участников проинструктируют по измерению размеров порций, подсчету калорий (с помощью счетчика калорий или по телефону) и самоконтролю приема пищи. Программа физической активности будет направлена ​​на повышение как образа жизни, так и структурированных программ упражнений. Рекомендации по изменению поведения включают в себя контроль стимулов, самоконтроль, постановку целей, управление ситуациями высокого риска, планирование питания, замедление приема пищи, решение проблем, социальную поддержку, когнитивную реструктуризацию, навыки предотвращения срывов и рецидивов, а также поддержание потери веса.
Другие имена:
  • БВЛ
Экспериментальный: БВЛ+ ОКР
BWL и ROC будут объединены для этой группы, чтобы извлечь выгоду из сильных сторон обоих методов лечения.
Поведенческий: БВЛ + ОКР
BWL и ROC будут объединены для этой группы, чтобы извлечь выгоду из сильных сторон обоих методов лечения. Всех участников научат снижать потребление калорий и увеличивать физическую активность, а также использовать все поведенческие навыки, предоставляемые в BWL. Тем не менее, их также обучат моделям голода и сытости, а также реакции на пищевые сигналы, и они получат навыки управления ими. Эта группа будет включать эмпирический компонент, включая мониторинг голода во время ужина и участие в сеансах воздействия в клинике.
Активный компаратор: Обучение правильному питанию, управление стрессом Социальная поддержка
Будут охвачены обучение правильному питанию, управление стрессом и социальная поддержка. Внимательность будет практиковаться на каждом занятии.
Поведенческий: Обучение правильному питанию, управление стрессом и социальная поддержка
Включенными темами будут управление стрессом/расслабление, социальная поддержка и обучение правильному питанию. В этой группе будет сильный компонент внимательности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
индекс массы тела, измеряемый по росту и весу
Временное ограничение: Временные рамки: изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем на 12 месяцев и 24 месяца.
Временные рамки: изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем на 12 месяцев и 24 месяца.
компульсивное переедание, измеренное с помощью экзамена на расстройство пищевого поведения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем через 12 месяцев и 24 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем через 12 месяцев и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 151110
  • 1R01DK103554-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться