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PACIFIC : Offrir aux adultes des interventions collaboratives pour des changements idéaux (ROC)

23 mars 2020 mis à jour par: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

Traitement de l'obésité ciblant l'appétit et la réactivité des signaux

L'objectif de cette étude proposée est de collecter des données initiales d'efficacité sur ROC et ROC + BWL par rapport à un comparateur actif (AC) et à BWL.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs ont développé un nouveau modèle pour le traitement de l'obésité, appelé régulation des signaux (ROC), qui est basé sur la théorie de l'externalité de Schachter. Le programme ROC cible deux mécanismes théorisés pour la suralimentation dans la théorie de Schachter ; diminution de la sensibilité aux signaux appétitifs et augmentation de la sensibilité aux signaux alimentaires externes. Considérant que BWL a du mérite pour certaines personnes, mais ne facilite pas la maintenance, cette étude comparera ROC, BWL, ROC + BWL combinés et un comparateur actif (AC). Les enquêteurs recruteront des adultes en surpoids/obèses et les évalueront au départ, à mi-traitement (mois 6), après le traitement (mois 12), à mi-suivi (mois 18) et au suivi (mois 24). Les évaluations comprendront l'indice de masse corporelle (IMC), la composition corporelle et les crises de boulimie au cours du traitement et du suivi. Cette étude contribuera à l'étude des mécanismes comportementaux de base et de l'apport alimentaire, pourrait fournir un nouveau modèle pour le traitement de l'obésité et pourrait éclairer la prise de décision clinique concernant le traitement de l'obésité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

271

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  1. Tous les participants seront âgés de 18 à 65 ans et répondront aux critères de surpoids, avec un IMC compris entre 25 et 45.
  2. Les participants fourniront un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude.
  3. Les participants posséderont des compétences en anglais au niveau de lecture de la 5e année.
  4. Les participants seront exempts de conditions médicales majeures telles que des antécédents récents de maladie coronarienne ; antécédent récent d'infarctus du myocarde ; symptômes récents d'angine de poitrine, diabète, accident vasculaire cérébral récent, problèmes orthopédiques qui limiteraient l'activité au cours des douze mois suivants ; ou toute autre condition médicale grave qui rendrait l'activité physique dangereuse.
  5. Les participants ne souffriront pas de boulimie ou d'anorexie, de troubles cognitifs importants, d'un trouble psychotique connu ou d'une maladie psychiatrique instable (par exemple, une hospitalisation psychiatrique récente, des idées suicidaires aiguës) comme cela ressort de leur entretien d'admission et de leurs questionnaires.
  6. Les participants ne quitteront pas la région de San Diego pendant la durée de leur inscription à l'étude (24 mois).
  7. Les participantes ne seront pas enceintes, ne prévoient pas de tomber enceintes au cours de la période d'étude de 2 ans ou n'allaiteront pas.
  8. Les participants ne prendront pas de médicaments pour perdre du poids ou qui pourraient nuire à la tolérance ou à la performance de l'activité physique.
  9. Les participants ayant des problèmes médicaux ou psychologiques, ou prenant des médicaments qui pourraient rendre l'adhésion au protocole d'étude difficile ou dangereuse ne seront pas inclus.
  10. Les participants ne peuvent pas avoir d'antécédents de chirurgie bariatrique
  11. Les participants ne peuvent actuellement pas être inscrits à un programme organisé de contrôle du poids.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régulation des queues (ROC)
Le programme ROC offre une psychoéducation, des habiletés d'adaptation, une autosurveillance et un apprentissage par l'expérience.
Comportemental: Régulation des queues (ROC)
Les participants reçoivent des informations sur la théorie de l'apprentissage de base et sur la manière dont les réponses physiologiques aux signaux alimentaires se développent et peuvent être gérées. Le manque de sensibilité aux signaux d'appétit et de satiété et la sensibilité accrue aux signaux alimentaires seront discutés. Les habiletés d'adaptation sont présentées pour aider à la maîtrise et à la tolérance de la sensibilité aux signaux alimentaires. Les participants effectueront des exercices d'apprentissage par l'expérience avec de la nourriture et apprendront à surveiller leur faim, leur satiété et leurs envies. Le programme d'activité physique mettra l'accent sur l'augmentation à la fois des activités liées au mode de vie et des programmes d'exercices structurés.
Autres noms:
  • ROC
Expérimental: Perte de poids comportementale (BWL)
Le programme BWL comprendra des recommandations diététiques, des recommandations d'activité physique et des recommandations de changement de comportement.
Comportemental: Perte de poids comportementale (BWL)
Tous les participants recevront des instructions sur la façon de consommer un régime équilibré déficitaire d'aliments conventionnels ; les objectifs individuels d'apport énergétique seront basés sur le poids corporel initial. Les participants apprendront à mesurer la taille des portions, à compter les calories (avec un compteur de calories fourni ou sur leur téléphone) et à surveiller eux-mêmes leur apport alimentaire. Le programme d'activité physique mettra l'accent sur l'augmentation à la fois des activités liées au mode de vie et des programmes d'exercices structurés. Les recommandations de changement de comportement comprennent le contrôle des stimuli, l'autosurveillance, l'établissement d'objectifs, la gestion des situations à haut risque, la planification des repas, le ralentissement de l'alimentation, la résolution de problèmes, le soutien social, la restructuration cognitive, les compétences de prévention des rechutes et des rechutes et le maintien de la perte de poids.
Autres noms:
  • BWL
Expérimental: BWL + ROC
BWL et ROC seront intégrés pour ce bras, afin de capitaliser sur les points forts des deux traitements.
Comportemental: BWL + ROC
BWL et ROC seront intégrés pour ce bras, afin de capitaliser sur les points forts des deux traitements. Tous les participants apprendront à diminuer l'apport calorique et à augmenter l'activité physique, et à utiliser toutes les compétences comportementales fournies dans BWL. Cependant, ils apprendront également des modèles de faim et de satiété et sur la réactivité des signaux alimentaires, et acquerront des compétences pour les gérer. Ce bras comprendra une composante expérientielle, y compris la surveillance de la faim pendant le dîner et la participation à des séances d'exposition à la clinique.
Comparateur actif: Éducation nutritionnelle, Gestion du stress Soutien social
L'éducation nutritionnelle, la gestion du stress et le soutien social seront couverts. La pleine conscience sera pratiquée à chaque séance.
Comportemental: Éducation nutritionnelle, gestion du stress et soutien social
Les sujets abordés seront la gestion du stress/relaxation, le soutien social et l'éducation nutritionnelle. Il y aura une forte composante de pleine conscience dans ce groupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
indice de masse corporelle mesuré par la taille et le poids
Délai: Période : Changement par rapport à la ligne de base à une moyenne de 12 mois et 24 mois
Période : Changement par rapport à la ligne de base à une moyenne de 12 mois et 24 mois
frénésie alimentaire mesurée par l'examen des troubles de l'alimentation
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à une moyenne de 12 mois et 24 mois
Changement par rapport à la ligne de base à une moyenne de 12 mois et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

27 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

27 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2015

Première publication (Estimation)

6 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 151110
  • 1R01DK103554-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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