PACIFIC: Tillhandahåller samarbetsinterventioner för vuxna för idealiska förändringar (ROC)
23 mars 2020 uppdaterad av: Kerri Boutelle, University of California, San Diego
Behandling av fetma med inriktning på aptit och signalreaktivitet
Syftet med denna föreslagna studie är att samla in initiala effektdata om ROC och ROC + BWL jämfört med en aktiv komparator (AC) och BWL.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Utredarna har utvecklat en ny modell för behandling av fetma, kallad Regulation of Cues (ROC), som bygger på Schachters Externality Theory.
ROC-programmet riktar sig mot två teoretiserade mekanismer för överätande i Schachters teori; minskad känslighet för aptitretande signaler och ökad känslighet för externa matsignaler.
Med tanke på att BWL har meriter för vissa människor, men inte lyckas underlätta underhållet, kommer denna studie att jämföra ROC, BWL, ROC+BWL kombinerat och en aktiv komparator (AC).
Utredarna kommer att rekrytera vuxna med övervikt/fetma och kommer att bedöma dem vid baslinjen, mitten av behandlingen (månad 6), efterbehandlingen (månad 12), mitten av uppföljningen (månad 18) och uppföljningen (månad 24).
Bedömningar kommer att omfatta body mass index (BMI), kroppssammansättning och hetsätning under behandling och uppföljning.
Denna studie kommer att bidra till studiet av grundläggande beteendemekanismer och födointag, kan ge en ny modell för behandling av fetma och kan informera kliniskt beslutsfattande angående behandling av fetma.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
271
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
- Alla deltagare kommer att vara i åldrarna 18-65 och uppfylla kriterierna för övervikt, med ett BMI mellan 25 och 45.
- Deltagarna kommer att ge skriftligt informerat samtycke för studiedeltagande.
- Deltagarna kommer att ha kunskaper i engelska på läsnivå i 5:e klass.
- Deltagarna kommer att vara fria från allvarliga medicinska tillstånd såsom en ny historia av kranskärlssjukdom; nyare historia av hjärtinfarkt; senaste symtom på angina, diabetes, nyligen genomförd stroke, ortopediska problem som skulle begränsa aktiviteten under de följande tolv månaderna; eller något annat allvarligt medicinskt tillstånd som skulle göra fysisk aktivitet osäker.
- Deltagarna kommer inte att ha bulimi eller anorexi, betydande kognitiv funktionsnedsättning, en känd psykotisk störning eller instabil psykiatrisk sjukdom (t.ex. nyligen inlagd psykiatrisk sjukhusvistelse, akuta självmordstankar) som härrör från deras intagningsintervju och frågeformulär.
- Deltagarna kommer inte att flytta ut från San Diego-området under hela sin studieregistrering (24 månader).
- Deltagarna kommer inte att vara gravida, planera att bli gravida under den 2-åriga studieperioden eller ammande.
- Deltagarna kommer inte att ta mediciner för viktminskning eller som kan försämra fysisk aktivitetstolerans eller prestation.
- Deltagare med medicinska eller psykologiska problem eller som tar mediciner som kan göra det svårt eller farligt att följa studieprotokollet kommer inte att inkluderas.
- Deltagarna kan inte ha en historia av bariatrisk kirurgi
- Deltagare kan för närvarande inte vara inskrivna i ett organiserat viktkontrollprogram.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Reglering av signaler (ROC)
ROC-programmet ger psykoedukation, coping skills, självövervakning och erfarenhetsbaserat lärande.
|
Deltagarna får information om grundläggande inlärningsteori och hur fysiologiska svar på matsignaler utvecklas och kan hanteras.
Bristande känslighet för aptit- och mättnadssignaler och ökad känslighet för matsignaler kommer att diskuteras.
Coping-färdigheter presenteras för att hjälpa till att bemästra och tolerera känslighet för matköer.
Deltagarna kommer att genomföra upplevelsebaserade inlärningsövningar med mat och lära sig att övervaka sin hunger, mättnad och sug.
Det fysiska aktivitetsprogrammet kommer att fokusera på att öka både livsstilsaktivitet och strukturerade träningsprogram.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Beteendemässig viktminskning (BWL)
BWL-programmet kommer att innehålla kostrekommendationer, rekommendationer om fysisk aktivitet och rekommendationer för beteendeförändringar.
|
Alla deltagare kommer att instrueras om hur man konsumerar en balanserad underskottsdiet av konventionella livsmedel; individuella mål för energiintag kommer att baseras på initial kroppsvikt.
Deltagarna kommer att instrueras i att mäta portionsstorlekar, räkna kalorier (med en kaloriräknare som tillhandahålls eller på sin telefon) och självövervaka matintag.
Det fysiska aktivitetsprogrammet kommer att fokusera på att öka både livsstilsaktivitet och strukturerade träningsprogram.
Beteendeförändringsrekommendationer inkluderar stimulanskontroll, självövervakning, målsättning, hantering av högrisksituationer, måltidsplanering, sakta ner på ätandet, problemlösning, socialt stöd, kognitiv omstrukturering, förmåga att förebygga förfall och återfall och bibehålla viktminskning.
Andra namn:
|
|
Experimentell: BWL+ ROC
BWL och ROC kommer att integreras för denna arm, för att dra nytta av styrkorna i båda behandlingarna.
|
BWL och ROC kommer att integreras för denna arm, för att dra nytta av styrkorna i båda behandlingarna.
Alla deltagare kommer att läras att minska kaloriintaget och öka den fysiska aktiviteten, och att använda alla de beteendemässiga färdigheter som tillhandahålls i BWL.
Men de kommer också att lära sig modeller av hunger och mättnad och om reaktion på matsignaler, och kommer att lära sig färdigheter för att hantera dessa.
Denna arm kommer att innehålla en upplevelsemässig komponent, inklusive hungerövervakning under middagen och deltagande i exponeringssessioner på kliniken.
|
|
Aktiv komparator: Kostutbildning, Stresshantering Socialt stöd
Nutritionsutbildning, stresshantering och socialt stöd kommer att behandlas.
Mindfulness kommer att tränas vid varje pass.
|
Ämnen som ingår kommer att vara stresshantering/avslappning, socialt stöd och kostundervisning.
Det kommer att finnas en stark mindfulness-komponent i denna grupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
body mass index mätt som längd och vikt
Tidsram: Tidsram: Ändring från baslinjen vid i genomsnitt 12 månader och 24 månader
|
Tidsram: Ändring från baslinjen vid i genomsnitt 12 månader och 24 månader
|
|
hetsätning mätt med ätstörningsundersökningen
Tidsram: Förändring från baslinjen vid i genomsnitt 12 månader och 24 månader
|
Förändring från baslinjen vid i genomsnitt 12 månader och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Boutelle KN, Zucker NL, Peterson CB, Rydell SA, Cafri G, Harnack L. Two novel treatments to reduce overeating in overweight children: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2011 Dec;79(6):759-71. doi: 10.1037/a0025713.
- Boutelle KN, Zucker N, Peterson CB, Rydell S, Carlson J, Harnack LJ. An intervention based on Schachter's externality theory for overweight children: the regulation of cues pilot. J Pediatr Psychol. 2014 May;39(4):405-17. doi: 10.1093/jpepsy/jst142. Epub 2014 Jan 23.
- Boutelle KN, Eichen DM, Peterson CB, Strong DR, Kang-Sim DE, Rock CL, Marcus BH. Effect of a Novel Intervention Targeting Appetitive Traits on Body Mass Index Among Adults With Overweight or Obesity: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 May 2;5(5):e2212354. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.12354.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
27 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
27 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
6 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 151110
- 1R01DK103554-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .