Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PACIFIC: Zapewnienie dorosłych wspólnych interwencji dla idealnych zmian (ROC)

23 marca 2020 zaktualizowane przez: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

Leczenie otyłości ukierunkowane na apetyt i reaktywność wskazówek

Celem tego proponowanego badania jest zebranie wstępnych danych dotyczących skuteczności ROC i ROC + BWL w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym (AC) i BWL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze opracowali nowy model leczenia otyłości, zwany Regulacją Sygnałów (ROC), który opiera się na Teorii Zewnętrzności Schachtera. Program ROC jest ukierunkowany na dwa teoretyczne mechanizmy przejadania się w teorii Schachtera; zmniejszona wrażliwość na sygnały apetyczne i zwiększona wrażliwość na zewnętrzne sygnały pokarmowe. Biorąc pod uwagę, że BWL ma zalety dla niektórych osób, ale nie ułatwia konserwacji, w tym badaniu porównamy ROC, BWL, ROC+BWL łącznie i aktywny komparator (AC). Badacze będą rekrutować osoby dorosłe z nadwagą/otyłością i oceniać je na początku leczenia, w trakcie leczenia (6. miesiąc), po zakończeniu leczenia (12. miesiąc), w połowie okresu obserwacji (18. miesiąc) i w okresie obserwacji (24. miesiąc). Oceny będą obejmować wskaźnik masy ciała (BMI), skład ciała i objadanie się w trakcie leczenia i obserwacji. Badanie to przyczyni się do badania podstawowych mechanizmów behawioralnych i przyjmowania pokarmu, może zapewnić nowy model leczenia otyłości i może pomóc w podejmowaniu decyzji klinicznych dotyczących leczenia otyłości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

271

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  1. Wszyscy uczestnicy będą w wieku od 18 do 65 lat, spełniając kryteria nadwagi, z BMI między 25 a 45.
  2. Uczestnicy przedstawią pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  3. Uczestnicy będą posiadać znajomość języka angielskiego na poziomie czytania w klasie 5.
  4. Uczestnicy będą wolni od poważnych schorzeń, takich jak niedawna historia choroby niedokrwiennej serca; niedawna historia zawału mięśnia sercowego; niedawne objawy anginy, cukrzycy, niedawno przebytego udaru mózgu, problemów ortopedycznych, które ograniczają aktywność w ciągu następnych dwunastu miesięcy; lub jakikolwiek inny poważny stan chorobowy, który sprawia, że ​​aktywność fizyczna jest niebezpieczna.
  5. Uczestnicy nie będą cierpieć na bulimię lub anoreksję, znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, znane zaburzenie psychotyczne lub niestabilną chorobę psychiczną (np. niedawna hospitalizacja psychiatryczna, ostre myśli samobójcze), co wynika z wywiadu wstępnego i kwestionariuszy.
  6. Uczestnicy nie będą wyprowadzać się z obszaru San Diego na czas trwania rejestracji na studia (miesiące 24).
  7. Uczestniczki nie będą w ciąży, planują zajść w ciążę w 2-letnim okresie studiów ani nie będą karmić piersią.
  8. Uczestnicy nie będą przyjmować leków odchudzających lub mogących zaburzać tolerancję aktywności fizycznej lub wydajność.
  9. Uczestnicy z problemami medycznymi lub psychologicznymi lub przyjmujący leki, które mogą utrudnić lub zagrozić przestrzeganiu protokołu badania, nie zostaną uwzględnieni.
  10. Uczestnicy nie mogą mieć historii operacji bariatrycznej
  11. Uczestników nie można obecnie zapisać do zorganizowanego programu kontroli wagi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Regulacja wskazówek (ROC)
Program ROC zapewnia psychoedukację, umiejętności radzenia sobie, samokontrolę i uczenie się przez doświadczenie.
Behawioralne: Regulacja wskazówek (ROC)
Uczestnicy otrzymują informacje na temat podstawowej teorii uczenia się oraz tego, jak rozwijają się reakcje fizjologiczne na bodźce pokarmowe i jak można nimi zarządzać. Omówiony zostanie brak wrażliwości na sygnały apetytu i sytości oraz zwiększona wrażliwość na sygnały pokarmowe. Przedstawiono umiejętności radzenia sobie, aby pomóc w opanowaniu i tolerowaniu wrażliwości na sygnały pokarmowe. Uczestnicy wykonają eksperymentalne ćwiczenia z jedzeniem i nauczą się monitorować swój głód, sytość i zachcianki. Program aktywności fizycznej skupi się na zwiększeniu zarówno aktywności związanej ze stylem życia, jak i ustrukturyzowanych programach ćwiczeń.
Inne nazwy:
  • ROC
Eksperymentalny: Behawioralna utrata masy ciała (BWL)
Program BWL będzie zawierał zalecenia dietetyczne, zalecenia dotyczące aktywności fizycznej i zalecenia dotyczące zmian w zachowaniu.
Behawioralne: Behawioralna utrata masy ciała (BWL)
Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, jak stosować zbilansowaną dietę deficytową składającą się z konwencjonalnej żywności; indywidualne cele dotyczące spożycia energii będą oparte na początkowej masie ciała. Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak odmierzać wielkość porcji, liczyć kalorie (za pomocą dostarczonego licznika kalorii lub na telefonie) oraz samodzielnie monitorować przyjmowane posiłki. Program aktywności fizycznej skupi się na zwiększeniu zarówno aktywności związanej ze stylem życia, jak i ustrukturyzowanych programach ćwiczeń. Zalecenia dotyczące zmiany zachowania obejmują kontrolę bodźców, samokontrolę, wyznaczanie celów, zarządzanie sytuacjami wysokiego ryzyka, planowanie posiłków, spowolnienie jedzenia, rozwiązywanie problemów, wsparcie społeczne, restrukturyzację poznawczą, umiejętności zapobiegania porzuceniu i nawrotom oraz utrzymanie utraty wagi.
Inne nazwy:
  • BWL
Eksperymentalny: BWL+ ROC
BWL i ROC zostaną zintegrowane dla tego ramienia, aby wykorzystać mocne strony obu metod leczenia.
Behawioralne: BWL + ROC
BWL i ROC zostaną zintegrowane dla tego ramienia, aby wykorzystać mocne strony obu metod leczenia. Wszyscy uczestnicy zostaną nauczeni zmniejszania spożycia kalorii i zwiększania aktywności fizycznej oraz wykorzystania wszystkich umiejętności behawioralnych przewidzianych w BWL. Zostaną jednak nauczone modeli głodu i sytości oraz reaktywności sygnałów pokarmowych, a także nauczą się umiejętności radzenia sobie z nimi. Ramię to obejmie element doświadczalny, w tym monitorowanie głodu podczas kolacji i udział w sesjach ekspozycji w klinice.
Aktywny komparator: Edukacja żywieniowa, zarządzanie stresem Wsparcie społeczne
Edukacja żywieniowa, radzenie sobie ze stresem i wsparcie społeczne zostaną omówione. Uważność będzie praktykowana na każdej sesji.
Behawioralne: Edukacja żywieniowa, radzenie sobie ze stresem i wsparcie społeczne
Uwzględnione tematy obejmą radzenie sobie ze stresem / relaksację, wsparcie społeczne i edukację żywieniową. W tej grupie będzie silny komponent uważności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik masy ciała mierzony na podstawie wzrostu i masy ciała
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej średnio po 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej średnio po 12 i 24 miesiącach
napadowe objadanie się mierzone badaniem zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej średnio po 12 i 24 miesiącach
Zmiana od wartości początkowej średnio po 12 i 24 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 151110
  • 1R01DK103554-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Regulacja wskazówek (ROC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj