PACIFIC: Gir voksne samarbeidsintervensjoner for ideelle endringer (ROC)
23. mars 2020 oppdatert av: Kerri Boutelle, University of California, San Diego
Behandling av fedme rettet mot appetitt og signalreaktivitet
Målet med denne foreslåtte studien er å samle inn første effektdata på ROC og ROC + BWL sammenlignet med en aktiv komparator (AC) og til BWL.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne har utviklet en ny modell for behandling av fedme, kalt Regulation of Cues (ROC), som er basert på Schachters eksternalitetsteori.
ROC-programmet retter seg mot to teoretiserte mekanismer for overspising i Schachters teori; redusert følsomhet for appetitive signaler og økt følsomhet for eksterne matsignaler.
Tatt i betraktning at BWL har fordel for noen mennesker, men ikke klarer å legge til rette for vedlikehold, vil denne studien sammenligne ROC, BWL, ROC+BWL kombinert og en aktiv komparator (AC).
Undersøkerne vil rekruttere overvektige/fedme voksne og vil vurdere dem ved baseline, midt i behandling (måned 6), etterbehandling (måned 12), midt i oppfølging (måned 18) og oppfølging (måned 24).
Vurderinger vil inkludere kroppsmasseindeks (BMI), kroppssammensetning og overspising i løpet av behandlingen og oppfølgingen.
Denne studien vil bidra til studiet av grunnleggende atferdsmekanismer og matinntak, kan gi en ny modell for behandling av fedme, og kan informere kliniske beslutninger om behandling av fedme.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
271
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
- Alle deltakere vil være i alderen 18-65 og oppfylle kriteriene for overvekt, med en BMI mellom 25 og 45.
- Deltakerne vil gi skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse.
- Deltakerne vil ha engelskkunnskaper på 5. klassetrinn.
- Deltakerne vil være fri for alvorlige medisinske tilstander som en nylig historie med koronar hjertesykdom; nyere historie med hjerteinfarkt; nylige symptomer på angina, diabetes, nylig slag, ortopediske problemer som ville begrense aktiviteten i løpet av de følgende tolv månedene; eller enhver annen alvorlig medisinsk tilstand som vil gjøre fysisk aktivitet usikker.
- Deltakerne vil ikke ha bulimi eller anoreksi, betydelig kognitiv svikt, en kjent psykotisk lidelse eller ustabil psykiatrisk sykdom (f.eks. nylig psykiatrisk sykehusinnleggelse, akutte selvmordstanker) som avledet fra inntaksintervju og spørreskjemaer.
- Deltakere vil ikke flytte ut av San Diego-området i løpet av studieregistreringen (24 måneder).
- Deltakerne vil ikke være gravide, planlegger å bli gravide i løpet av 2-års studieperioden eller ammende.
- Deltakerne vil ikke ta medisiner for vekttap eller som kan svekke fysisk aktivitetstoleranse eller ytelse.
- Deltakere med medisinske eller psykologiske problemer, eller som tar medisiner som kan gjøre overholdelse av studieprotokollen vanskelig eller farlig vil ikke bli inkludert.
- Deltakerne kan ikke ha en historie med fedmekirurgi
- Deltakere kan for øyeblikket ikke registreres i et organisert vektkontrollprogram.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Regulering av signaler (ROC)
ROC-programmet gir psykoedukasjon, mestringsevne, egenkontroll og erfaringslæring.
|
Deltakerne får informasjon om grunnleggende læringsteori og hvordan fysiologiske responser på matsignaler utvikler seg og kan håndteres.
Mangel på følsomhet for appetitt- og metthetssignaler og økt følsomhet for matsignaler vil bli diskutert.
Mestringsferdigheter presenteres for å hjelpe til med å mestre og tolerere matsignalfølsomhet.
Deltakerne vil gjennomføre erfaringsbaserte læringsøvelser med mat, og lære å overvåke sult, metthet og trang.
Det fysiske aktivitetsprogrammet skal ha fokus på å øke både livsstilsaktivitet og strukturerte treningsprogrammer.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Atferdsmessig vekttap (BWL)
BWL-programmet vil inkludere kostholdsanbefalinger, anbefalinger om fysisk aktivitet og anbefalinger om atferdsendringer.
|
Alle deltakere vil bli instruert om hvordan man spiser et balansert underskuddskosthold av konvensjonell mat; individuelle mål for energiinntak vil være basert på initial kroppsvekt.
Deltakerne vil bli instruert i å måle porsjonsstørrelser, telle kalorier (med en kaloriteller som følger med eller på telefonen) og selvovervåke matinntaket.
Det fysiske aktivitetsprogrammet skal ha fokus på å øke både livsstilsaktivitet og strukturerte treningsprogrammer.
Adferdsendringsanbefalinger inkluderer stimuluskontroll, egenovervåking, målsetting, håndtering av høyrisikosituasjoner, måltidsplanlegging, senke spising, problemløsning, sosial støtte, kognitiv restrukturering, forebygging av tilbakefall og tilbakefall og opprettholdelse av vekttap.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BWL+ ROC
BWL og ROC vil bli integrert for denne armen, for å utnytte styrken til begge behandlingene.
|
BWL og ROC vil bli integrert for denne armen, for å utnytte styrken til begge behandlingene.
Alle deltakere vil bli lært opp til å redusere kaloriinntaket og øke fysisk aktivitet, og å bruke alle de atferdsmessige ferdighetene som tilbys i BWL.
Imidlertid vil de også læres modeller for sult og metthet og om matsignalreaktivitet, og vil lære ferdigheter for å håndtere disse.
Denne armen vil inkludere en erfaringsmessig komponent, inkludert sultovervåking under middagen og deltakelse i eksponeringsøkter i klinikken.
|
|
Aktiv komparator: Ernæringsutdanning, stressmestring Sosial støtte
Ernæringsundervisning, stressmestring og sosial støtte vil bli dekket.
Mindfulness vil bli praktisert i hver økt.
|
Emner inkludert vil være stressmestring/avspenning, sosial støtte og ernæringsundervisning.
Det vil være en sterk oppmerksomhetskomponent til denne gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kroppsmasseindeks målt ved høyde og vekt
Tidsramme: Tidsramme: Endring fra baseline ved et gjennomsnitt på 12 måneder og 24 måneder
|
Tidsramme: Endring fra baseline ved et gjennomsnitt på 12 måneder og 24 måneder
|
|
overspising målt ved spiseforstyrrelsesundersøkelsen
Tidsramme: Endring fra baseline ved gjennomsnittlig 12 måneder og 24 måneder
|
Endring fra baseline ved gjennomsnittlig 12 måneder og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Boutelle KN, Zucker NL, Peterson CB, Rydell SA, Cafri G, Harnack L. Two novel treatments to reduce overeating in overweight children: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2011 Dec;79(6):759-71. doi: 10.1037/a0025713.
- Boutelle KN, Zucker N, Peterson CB, Rydell S, Carlson J, Harnack LJ. An intervention based on Schachter's externality theory for overweight children: the regulation of cues pilot. J Pediatr Psychol. 2014 May;39(4):405-17. doi: 10.1093/jpepsy/jst142. Epub 2014 Jan 23.
- Boutelle KN, Eichen DM, Peterson CB, Strong DR, Kang-Sim DE, Rock CL, Marcus BH. Effect of a Novel Intervention Targeting Appetitive Traits on Body Mass Index Among Adults With Overweight or Obesity: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 May 2;5(5):e2212354. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.12354.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
27. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
27. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
6. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 151110
- 1R01DK103554-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Regulering av signaler (ROC)
-
Ege UniversityFullført