PACIFIC: fornire agli adulti interventi collaborativi per cambiamenti ideali (ROC)
23 marzo 2020 aggiornato da: Kerri Boutelle, University of California, San Diego
Trattamento dell'obesità che mira all'appetito e alla reattività dei segnali
L'obiettivo di questo studio proposto è raccogliere dati iniziali di efficacia su ROC e ROC + BWL rispetto a un comparatore attivo (AC) e a BWL.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno sviluppato un nuovo modello per il trattamento dell'obesità, chiamato Regulation of Cues (ROC), che si basa sulla teoria dell'esternalità di Schachter.
Il programma ROC prende di mira due meccanismi teorizzati per l'eccesso di cibo nella teoria di Schachter; ridotta sensibilità ai segnali appetitivi e maggiore sensibilità ai segnali alimentari esterni.
Considerando che BWL ha valore per alcune persone, ma non riesce a facilitare il mantenimento, questo studio confronterà ROC, BWL, ROC+BWL combinati e un comparatore attivo (AC).
Gli investigatori recluteranno adulti in sovrappeso/obesi e li valuteranno al basale, a metà trattamento (mese 6), dopo il trattamento (mese 12), a metà follow-up (mese 18) e al follow-up (mese 24).
Le valutazioni includeranno l'indice di massa corporea (BMI), la composizione corporea e le abbuffate durante il trattamento e il follow-up.
Questo studio contribuirà allo studio dei meccanismi comportamentali di base e dell'assunzione di cibo, potrebbe fornire un nuovo modello per il trattamento dell'obesità e potrebbe informare il processo decisionale clinico relativo al trattamento dell'obesità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
271
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
- Tutti i partecipanti avranno un'età compresa tra 18 e 65 anni e soddisferanno i criteri per il sovrappeso, con un BMI compreso tra 25 e 45.
- I partecipanti forniranno il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
- I partecipanti possederanno competenze di lingua inglese a livello di lettura di quinta elementare.
- I partecipanti saranno liberi da gravi condizioni mediche come una storia recente di malattia coronarica; storia recente di infarto del miocardio; sintomi recenti di angina, diabete, ictus recente, problemi ortopedici che limiterebbero l'attività nei successivi dodici mesi; o qualsiasi altra grave condizione medica che renderebbe pericolosa l'attività fisica.
- I partecipanti non avranno bulimia o anoressia, compromissione cognitiva significativa, un disturbo psicotico noto o malattia psichiatrica instabile (ad esempio, recente ricovero psichiatrico, ideazione suicidaria acuta) come derivato dal colloquio di assunzione e dai questionari.
- I partecipanti non si trasferiranno fuori dall'area di San Diego per la durata della loro iscrizione allo studio (24 mesi).
- I partecipanti non saranno in stato di gravidanza, pianificando una gravidanza nel periodo di studio di 2 anni o in allattamento.
- I partecipanti non assumeranno farmaci per la perdita di peso o che potrebbero compromettere la tolleranza o le prestazioni dell'attività fisica.
- Non saranno inclusi i partecipanti con problemi medici o psicologici o che assumono farmaci che potrebbero rendere difficile o pericolosa l'aderenza al protocollo di studio.
- I partecipanti non possono avere una storia di chirurgia bariatrica
- I partecipanti non possono attualmente essere iscritti a un programma organizzato di controllo del peso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Regolamento di segnali (ROC)
Il programma ROC fornisce psicoeducazione, capacità di coping, automonitoraggio e apprendimento esperienziale.
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Ai partecipanti vengono fornite informazioni sulla teoria di base dell'apprendimento e su come si sviluppano e possono essere gestite le risposte fisiologiche agli stimoli alimentari.
Verranno discusse la mancanza di sensibilità all'appetito e ai segnali di sazietà e l'aumentata sensibilità ai segnali alimentari.
Le capacità di coping sono presentate per aiutare nella padronanza e nella tolleranza della sensibilità ai segnali alimentari.
I partecipanti completeranno esercizi di apprendimento esperienziale con il cibo e insegneranno a monitorare la loro fame, sazietà e voglie.
Il programma di attività fisica si concentrerà sull'aumento sia dell'attività dello stile di vita che di programmi di esercizi strutturati.
Altri nomi:
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Sperimentale: Perdita di peso comportamentale (BWL)
Il programma BWL includerà raccomandazioni dietetiche, raccomandazioni sull'attività fisica e raccomandazioni sul cambiamento comportamentale.
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Tutti i partecipanti saranno istruiti su come consumare una dieta deficitaria bilanciata di alimenti convenzionali; gli obiettivi individuali per l'assunzione di energia saranno basati sul peso corporeo iniziale.
I partecipanti verranno istruiti sulla misurazione delle dimensioni delle porzioni, sul conteggio delle calorie (con un contatore di calorie fornito o sul proprio telefono) e sull'auto-monitoraggio dell'assunzione di cibo.
Il programma di attività fisica si concentrerà sull'aumento sia dell'attività dello stile di vita che di programmi di esercizi strutturati.
Le raccomandazioni per il cambiamento del comportamento includono il controllo dello stimolo, l'automonitoraggio, la definizione degli obiettivi, la gestione di situazioni ad alto rischio, la pianificazione dei pasti, il rallentamento del mangiare, la risoluzione dei problemi, il supporto sociale, la ristrutturazione cognitiva, le capacità di prevenzione delle ricadute e il mantenimento della perdita di peso.
Altri nomi:
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Sperimentale: BWL + ROC
BWL e ROC saranno integrati per questo braccio, per sfruttare i punti di forza di entrambi i trattamenti.
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BWL e ROC saranno integrati per questo braccio, per sfruttare i punti di forza di entrambi i trattamenti.
A tutti i partecipanti verrà insegnato a diminuire l'apporto calorico e ad aumentare l'attività fisica e ad utilizzare tutte le abilità comportamentali fornite in BWL.
Tuttavia, verranno anche insegnati modelli di fame e sazietà e sulla reattività ai segnali alimentari, e impareranno le abilità per gestirli.
Questo braccio includerà una componente esperienziale, incluso il monitoraggio della fame durante la cena e la partecipazione a sessioni di esposizione in clinica.
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Comparatore attivo: Educazione nutrizionale, supporto sociale per la gestione dello stress
Saranno coperti l'educazione alimentare, la gestione dello stress e il supporto sociale.
La consapevolezza sarà praticata in ogni sessione.
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Gli argomenti inclusi saranno la gestione dello stress/rilassamento, il supporto sociale e l'educazione alimentare.
Ci sarà una forte componente di consapevolezza in questo gruppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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indice di massa corporea misurato in altezza e peso
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: variazione rispetto al basale a una media di 12 mesi e 24 mesi
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Intervallo di tempo: variazione rispetto al basale a una media di 12 mesi e 24 mesi
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abbuffate misurate dall'Eating Disorder Examination
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a una media di 12 mesi e 24 mesi
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Variazione rispetto al basale a una media di 12 mesi e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Boutelle KN, Zucker NL, Peterson CB, Rydell SA, Cafri G, Harnack L. Two novel treatments to reduce overeating in overweight children: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2011 Dec;79(6):759-71. doi: 10.1037/a0025713.
- Boutelle KN, Zucker N, Peterson CB, Rydell S, Carlson J, Harnack LJ. An intervention based on Schachter's externality theory for overweight children: the regulation of cues pilot. J Pediatr Psychol. 2014 May;39(4):405-17. doi: 10.1093/jpepsy/jst142. Epub 2014 Jan 23.
- Boutelle KN, Eichen DM, Peterson CB, Strong DR, Kang-Sim DE, Rock CL, Marcus BH. Effect of a Novel Intervention Targeting Appetitive Traits on Body Mass Index Among Adults With Overweight or Obesity: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 May 2;5(5):e2212354. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.12354.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
27 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
27 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
6 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 151110
- 1R01DK103554-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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