PACIFIC: Aikuisten yhteistyön tarjoaminen ihanteellisiin muutoksiin (ROC)
maanantai 23. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Kerri Boutelle, University of California, San Diego
Liikalihavuuden hoito Ruokahalun ja reaktiivisuuden kohdistaminen
Tämän ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on kerätä alustavia tehokkuustietoja ROC:sta ja ROC + BWL:stä verrattuna aktiiviseen vertailuaineeseen (AC) ja BWL:ään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ovat kehittäneet uuden mallin liikalihavuuden hoitoon nimeltä Regula of Cues (ROC), joka perustuu Schachterin ulkoisten teoriaan.
ROC-ohjelma kohdistaa kaksi teoretisoitua mekanismia ylensyömiseen Schachterin teoriassa; vähentynyt herkkyys ruokahaluisille vihjeille ja lisääntynyt herkkyys ulkoisille ruokavihjeille.
Ottaen huomioon, että BWL:stä on hyötyä joillekin ihmisille, mutta se ei helpota ylläpitoa, tässä tutkimuksessa verrataan ROC:ta, BWL:ää, ROC+BWL-yhdistelmää ja aktiivista vertailua (AC).
Tutkijat värväävät ylipainoisia/lihavia aikuisia ja arvioivat heidät lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (kuukausi 6), hoidon jälkeen (kuukausi 12), seurannan puolivälissä (kuukausi 18) ja seurannassa (kuukausi 24).
Arvioinnit sisältävät painoindeksin (BMI), kehon koostumuksen ja ahmimisen hoidon ja seurannan aikana.
Tämä tutkimus auttaa tutkimaan peruskäyttäytymismekanismeja ja ravinnonsaantia, voisi tarjota uudenlaisen mallin liikalihavuuden hoitoon ja voisi antaa tietoa liikalihavuuden hoitoa koskevasta kliinisestä päätöksenteosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
271
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
- Kaikki osallistujat ovat 18–65-vuotiaita ja täyttävät ylipainon kriteerit ja BMI on 25–45.
- Osallistujat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen.
- Osallistujilla on englannin kielen taito 5. luokan lukutasolla.
- Osallistujilla ei ole vakavia sairauksia, kuten lähihistoriaa sepelvaltimotautia; viimeaikainen sydäninfarkti; äskettäiset angina pectoris -oireet, diabetes, äskettäinen aivohalvaus, ortopediset ongelmat, jotka rajoittaisivat aktiivisuutta seuraavien 12 kuukauden aikana; tai mikä tahansa muu vakava sairaus, joka tekisi fyysisen toiminnan vaaralliseksi.
- Osallistujilla ei ole bulimiaa tai anoreksiaa, merkittävää kognitiivista heikentymistä, tunnettua psykoottista häiriötä tai epästabiilia psykiatrista sairautta (esim. äskettäinen psykiatrinen sairaalahoito, akuutit itsemurha-ajatukset), jotka on johdettu heidän vastaanottohaastattelustaan ja kyselylomakkeistaan.
- Osallistujat eivät muutta pois San Diegon alueelta opiskeluaikana (24 kuukautta).
- Osallistujat eivät ole raskaana, suunnittelevat raskautta 2 vuoden tutkimusjakson aikana tai imettävät.
- Osallistujat eivät käytä lääkkeitä painonpudotukseen tai jotka voivat heikentää fyysisen toiminnan sietokykyä tai suorituskykyä.
- Osallistujia, joilla on lääketieteellisiä tai psyykkisiä ongelmia tai jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat tehdä tutkimussuunnitelman noudattamisesta vaikeaa tai vaarallista, ei oteta mukaan.
- Osallistujilla ei voi olla aiemmin ollut bariatrista leikkausta
- Osallistujia ei voi tällä hetkellä ilmoittautua järjestettyyn painonhallintaohjelmaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vihjeiden säätely (ROC)
ROC-ohjelma tarjoaa psykokoulutusta, selviytymistaitoja, itsevalvontaa ja kokemuksellista oppimista.
|
Osallistujille tarjotaan tietoa perusoppimisteoriasta ja siitä, miten fysiologiset vasteet ruokavihjeisiin kehittyvät ja niitä voidaan hallita.
Keskustellaan herkkyyden puutteesta ruokahalun ja kylläisyyden tunteille sekä lisääntyneestä herkkyydestä ruokavihjeille.
Selviytymistaitoja esitetään auttamaan ruokavihjeherkkyyden hallitsemisessa ja sietämisessä.
Osallistujat suorittavat kokemuksellisia oppimisharjoituksia ruoan kanssa ja opetetaan tarkkailemaan nälkäään, kylläisyyttään ja himoaan.
Liikuntaohjelma keskittyy sekä elämäntapa-aktiivisuuden että jäsenneltyjen liikuntaohjelmien lisäämiseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käyttäytymiseen perustuva painonpudotus (BWL)
BWL-ohjelma sisältää ruokavaliosuosituksia, fyysistä aktiivisuutta koskevia suosituksia ja käyttäytymismuutossuosituksia.
|
Kaikille osallistujille opastetaan, kuinka tavanomaisten elintarvikkeiden tasapainoista alijäämää sisältävää ruokavaliota käytetään; yksilölliset energiansaantitavoitteet perustuvat kehon alkupainoon.
Osallistujia opastetaan annoskokojen mittaamisessa, kalorien laskemisessa (mukana toimitetulla kalorilaskurilla tai puhelimella) ja ruoansaannin itsevalvonnassa.
Liikuntaohjelma keskittyy sekä elämäntapa-aktiivisuuden että jäsenneltyjen liikuntaohjelmien lisäämiseen.
Käyttäytymisen muutossuosituksia ovat ärsykkeiden hallinta, itsevalvonta, tavoitteiden asettaminen, riskitilanteiden hallinta, aterioiden suunnittelu, syömisen hidastaminen, ongelmanratkaisu, sosiaalinen tuki, kognitiivinen rakennemuutos, raukeamisen ja uusiutumisen ehkäisy sekä painonpudotuksen ylläpitäminen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BWL+ ROC
BWL ja ROC integroidaan tähän käsivarteen molempien hoitojen vahvuuksien hyödyntämiseksi.
|
BWL ja ROC integroidaan tähän käsivarteen molempien hoitojen vahvuuksien hyödyntämiseksi.
Kaikki osallistujat opetetaan vähentämään kalorien saantia ja lisäämään fyysistä aktiivisuutta sekä käyttämään kaikkia BWL:n tarjoamia käyttäytymistaitoja.
Heille opetetaan kuitenkin myös malleja nälästä ja kylläisyydestä sekä ruokareaktiivisuudesta ja taitoja niiden hallitsemiseen.
Tämä käsivarsi sisältää kokemuksellisen osan, mukaan lukien nälkävalvonta illallisen aikana ja osallistuminen altistusistuntoihin klinikalla.
|
|
Active Comparator: Ravitsemuskasvatus, stressinhallinta sosiaalinen tuki
Ravitsemuskasvatus, stressinhallinta ja sosiaalinen tuki katetaan.
Mindfulnessia harjoitellaan jokaisessa istunnossa.
|
Mukana ovat stressinhallinta/rentoutuminen, sosiaalinen tuki ja ravitsemuskasvatus.
Tässä ryhmässä tulee olemaan vahva mindfulness-komponentti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
painoindeksi mitattuna pituudella ja painolla
Aikaikkuna: Aikakehys: Muutos lähtötilanteesta keskimäärin 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
|
Aikakehys: Muutos lähtötilanteesta keskimäärin 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
ahmiminen syömishäiriötutkimuksella mitattuna
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta keskimäärin 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötilanteesta keskimäärin 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Boutelle KN, Zucker NL, Peterson CB, Rydell SA, Cafri G, Harnack L. Two novel treatments to reduce overeating in overweight children: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2011 Dec;79(6):759-71. doi: 10.1037/a0025713.
- Boutelle KN, Zucker N, Peterson CB, Rydell S, Carlson J, Harnack LJ. An intervention based on Schachter's externality theory for overweight children: the regulation of cues pilot. J Pediatr Psychol. 2014 May;39(4):405-17. doi: 10.1093/jpepsy/jst142. Epub 2014 Jan 23.
- Boutelle KN, Eichen DM, Peterson CB, Strong DR, Kang-Sim DE, Rock CL, Marcus BH. Effect of a Novel Intervention Targeting Appetitive Traits on Body Mass Index Among Adults With Overweight or Obesity: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 May 2;5(5):e2212354. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.12354.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 151110
- 1R01DK103554-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .