PACIFIC: Giver voksne samarbejdsinterventioner til ideelle forandringer (ROC)
23. marts 2020 opdateret af: Kerri Boutelle, University of California, San Diego
Behandling af fedme Målrettet appetit og signalreaktivitet
Formålet med denne foreslåede undersøgelse er at indsamle indledende effektdata på ROC og ROC + BWL sammenlignet med en aktiv komparator (AC) og til BWL.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne har udviklet en ny model til behandling af fedme, kaldet Regulation of Cues (ROC), som er baseret på Schachters Eksternalitetsteori.
ROC-programmet retter sig mod to teoretiserede mekanismer for overspisning i Schachters teori; nedsat følsomhed over for appetitlige signaler og øget følsomhed over for eksterne fødevarer.
I betragtning af, at BWL har fordele for nogle mennesker, men ikke formår at lette vedligeholdelsen, vil denne undersøgelse sammenligne ROC, BWL, ROC+BWL kombineret og en aktiv komparator (AC).
Efterforskerne vil rekruttere overvægtige/fede voksne og vurdere dem ved baseline, midt i behandling (måned 6), efterbehandling (måned 12), midt-opfølgning (måned 18) og opfølgning (måned 24).
Vurderinger vil omfatte kropsmasseindeks (BMI), kropssammensætning og overspisning i løbet af behandlingen og opfølgningen.
Denne undersøgelse vil bidrage til undersøgelsen af grundlæggende adfærdsmekanismer og fødeindtagelse, kunne give en ny model til behandling af fedme og kunne informere klinisk beslutningstagning vedrørende fedmebehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
271
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
- Alle deltagere vil være i alderen 18-65 og opfylde kriterierne for overvægt med et BMI mellem 25 og 45.
- Deltagerne skal give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse.
- Deltagerne vil have engelskkundskaber på 5. klasses læseniveau.
- Deltagerne vil være fri for alvorlige medicinske tilstande såsom en nylig historie med koronar hjertesygdom; nyere historie med myokardieinfarkt; nylige symptomer på angina, diabetes, nyligt slagtilfælde, ortopædiske problemer, der ville begrænse aktiviteten i løbet af de følgende tolv måneder; eller enhver anden alvorlig medicinsk tilstand, der ville gøre fysisk aktivitet usikker.
- Deltagerne vil ikke have bulimi eller anoreksi, betydelig kognitiv svækkelse, en kendt psykotisk lidelse eller ustabil psykiatrisk sygdom (f.eks. nylig psykiatrisk indlæggelse, akutte selvmordstanker) som afledt af deres indtagelsesinterview og spørgeskemaer.
- Deltagerne flytter ikke ud af San Diego-området i løbet af deres studietilmelding (24 måneder).
- Deltagerne vil ikke være gravide, planlægge at blive gravide i den 2-årige undersøgelsesperiode eller ammende.
- Deltagerne vil ikke tage medicin for vægttab, eller som kan forringe fysisk aktivitetstolerance eller præstation.
- Deltagere med medicinske eller psykologiske problemer, eller som tager medicin, der kan gøre overholdelse af undersøgelsesprotokollen vanskelig eller farlig, vil ikke blive inkluderet.
- Deltagerne kan ikke have en historie med fedmekirurgi
- Deltagere kan i øjeblikket ikke tilmeldes et organiseret vægtkontrolprogram.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Regulering af stikord (ROC)
ROC-programmet giver psykoedukation, mestringsevner, selvovervågning og erfaringsbaseret læring.
|
Deltagerne får information om grundlæggende læringsteori, og hvordan fysiologiske reaktioner på madsignaler udvikler sig og kan håndteres.
Manglende følsomhed over for appetit- og mæthedssignaler og øget følsomhed over for madsignaler vil blive diskuteret.
Mestringsfærdigheder præsenteres for at hjælpe med at mestre og tolerere følsomhed over for madsignaler.
Deltagerne vil gennemføre erfaringsbaserede læringsøvelser med mad og lære at overvåge deres sult, mæthed og trang.
Det fysiske aktivitetsprogram vil fokusere på at øge både livsstilsaktivitet og strukturerede træningsprogrammer.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Adfærdsmæssigt vægttab (BWL)
BWL-programmet vil omfatte kostanbefalinger, anbefalinger om fysisk aktivitet og anbefalinger om adfærdsændringer.
|
Alle deltagere vil blive instrueret i, hvordan man indtager en afbalanceret underskudsdiæt af konventionelle fødevarer; individuelle mål for energiindtag vil være baseret på den oprindelige kropsvægt.
Deltagerne vil blive instrueret i at måle portionsstørrelser, tælle kalorier (med en medfølgende kalorietæller eller på deres telefon) og selvovervåge madindtagelse.
Det fysiske aktivitetsprogram vil fokusere på at øge både livsstilsaktivitet og strukturerede træningsprogrammer.
Adfærdsændringsanbefalinger omfatter stimuluskontrol, selvovervågning, målsætning, håndtering af højrisikosituationer, måltidsplanlægning, nedsættelse af spisning, problemløsning, social støtte, kognitiv omstrukturering, evner til at forebygge tilbagefald og tilbagefald og opretholde vægttab.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: BWL+ ROC
BWL og ROC vil blive integreret for denne arm for at udnytte styrkerne ved begge behandlinger.
|
BWL og ROC vil blive integreret for denne arm for at udnytte styrkerne ved begge behandlinger.
Alle deltagere vil blive undervist i at mindske kalorieindtaget og øge fysisk aktivitet og at bruge alle de adfærdsmæssige færdigheder, der tilbydes i BWL.
De vil dog også blive undervist i modeller for sult og mæthed og om madsignal-reaktivitet og vil lære færdigheder til at håndtere disse.
Denne arm vil omfatte en oplevelsesmæssig komponent, herunder sultovervågning under middagen og deltagelse i eksponeringssessioner i klinikken.
|
|
Aktiv komparator: Ernæringsuddannelse, Stresshåndtering Social støtte
Ernæringsundervisning, stresshåndtering og social støtte vil blive dækket.
Mindfulness vil blive praktiseret i hver session.
|
Emner inkluderet vil være stresshåndtering/afslapning, social støtte og ernæringsundervisning.
Der vil være en stærk mindfulness-komponent til denne gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kropsmasseindeks målt ved højde og vægt
Tidsramme: Tidsramme: Ændring fra baseline ved et gennemsnit på 12 måneder og 24 måneder
|
Tidsramme: Ændring fra baseline ved et gennemsnit på 12 måneder og 24 måneder
|
|
overspisning målt ved spiseforstyrrelsesundersøgelsen
Tidsramme: Ændring fra baseline ved et gennemsnit på 12 måneder og 24 måneder
|
Ændring fra baseline ved et gennemsnit på 12 måneder og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Boutelle KN, Zucker NL, Peterson CB, Rydell SA, Cafri G, Harnack L. Two novel treatments to reduce overeating in overweight children: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2011 Dec;79(6):759-71. doi: 10.1037/a0025713.
- Boutelle KN, Zucker N, Peterson CB, Rydell S, Carlson J, Harnack LJ. An intervention based on Schachter's externality theory for overweight children: the regulation of cues pilot. J Pediatr Psychol. 2014 May;39(4):405-17. doi: 10.1093/jpepsy/jst142. Epub 2014 Jan 23.
- Boutelle KN, Eichen DM, Peterson CB, Strong DR, Kang-Sim DE, Rock CL, Marcus BH. Effect of a Novel Intervention Targeting Appetitive Traits on Body Mass Index Among Adults With Overweight or Obesity: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 May 2;5(5):e2212354. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.12354.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
27. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2015
Først opslået (Skøn)
6. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 151110
- 1R01DK103554-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .