PACIFIC：为理想的改变提供成人协作干预 (ROC)
2020年3月23日 更新者：Kerri Boutelle、University of California, San Diego
针对食欲和提示反应性的肥胖症治疗
这项拟议研究的目的是收集与活性比较剂 (AC) 和 BWL 相比的 ROC 和 ROC + BWL 的初始疗效数据。
研究概览
详细说明
研究人员开发了一种治疗肥胖症的新模型，称为线索调节 (ROC)，该模型基于 Schachter 的外部性理论。
ROC 计划针对 Schachter 理论中暴饮暴食的两种理论化机制；对食欲线索的敏感性降低，对外部食物线索的敏感性增加。
考虑到 BWL 对某些人有好处，但不能方便维护，本研究将比较 ROC、BWL、ROC+BWL 组合和主动比较器 (AC)。
研究人员将招募超重/肥胖的成年人，并将在基线、治疗中期（第 6 个月）、治疗后（第 12 个月）、随访中期（第 18 个月）和随访（第 24 个月）对他们进行评估。
评估将包括体重指数 (BMI)、身体成分以及治疗和随访过程中的暴食情况。
本研究将有助于研究基本的行为机制和食物摄入，可以为治疗肥胖症提供一种新的模型，并可以为肥胖症治疗的临床决策提供信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
271
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92093
- UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
- 所有参与者的年龄都在 18-65 岁之间，符合超重标准，BMI 在 25 到 45 之间。
- 参与者将为参与研究提供书面知情同意书。
- 参与者将具备五年级阅读水平的英语语言技能。
- 参加者将没有重大疾病，例如近期冠心病病史；最近的心肌梗塞病史；心绞痛、糖尿病、近期中风、骨科问题的近期症状会在接下来的 12 个月内限制活动；或任何其他会使身体活动不安全的严重医疗状况。
- 参与者不会有暴食症或厌食症、严重的认知障碍、已知的精神障碍或不稳定的精神疾病（例如，最近的精神病住院、急性自杀意念），这些来自他们的入学面谈和问卷调查。
- 参与者在学习期间（24 个月）不会离开圣地亚哥地区。
- 参与者不会怀孕，计划在 2 年研究期间或哺乳期怀孕。
- 参与者将不会服用减肥药物或可能损害身体活动耐力或表现的药物。
- 有医学或心理问题的参与者，或服用可能使遵守研究方案困难或危险的药物的参与者将不包括在内。
- 参与者不能有减肥手术史
- 参与者目前无法参加有组织的体重控制计划。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：线索调节 (ROC)
ROC 计划提供心理教育、应对技巧、自我监控和体验式学习。
|
向参与者提供有关基本学习理论以及对食物线索的生理反应如何发展和管理的信息。
将讨论对食欲和饱腹感线索缺乏敏感性以及对食物线索的敏感性增加。
提出应对技巧以帮助掌握和容忍食物线索敏感性。
参与者将完成与食物相关的体验式学习练习，并教导他们监测自己的饥饿感、饱腹感和食欲。
身体活动计划将侧重于增加生活方式活动和结构化锻炼计划。
其他名称：
|
|
实验性的：行为减肥 (BWL)
BWL 计划将包括饮食建议、身体活动建议和行为改变建议。
|
将指导所有参与者如何食用传统食物的均衡赤字饮食；能量摄入的个人目标将基于初始体重。
将指导参与者测量份量、计算卡路里（使用提供的卡路里计数器或在他们的手机上），以及自我监控食物摄入量。
身体活动计划将侧重于增加生活方式活动和结构化锻炼计划。
行为改变建议包括刺激控制、自我监控、目标设定、管理高风险情况、膳食计划、减慢进食速度、解决问题、社会支持、认知重建、失效和复发预防技能以及保持体重减轻。
其他名称：
|
|
实验性的：BWL+中华民国
BWL 和 ROC 将被整合到这个分支中，以利用这两种治疗的优势。
|
BWL 和 ROC 将被整合到这个分支中，以利用这两种治疗的优势。
将教导所有参与者减少热量摄入和增加身体活动，并使用 BWL 中提供的所有行为技能。
然而，他们还将学习饥饿和饱腹感模型以及食物提示反应性，并将学习管理这些的技能。
这支队伍将包括一个体验部分，包括晚餐期间的饥饿监测和参加诊所的暴露会议。
|
|
有源比较器：营养教育，压力管理社会支持
将涵盖营养教育、压力管理和社会支持。
每次会议都会练习正念。
|
包括的主题将是压力管理/放松、社会支持和营养教育。
这个小组会有很强的正念成分。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过身高和体重测量的身体质量指数
大体时间：时间范围：从平均 12 个月和 24 个月的基线变化
|
时间范围：从平均 12 个月和 24 个月的基线变化
|
|
通过饮食失调检查衡量的暴饮暴食
大体时间：平均 12 个月和 24 个月时的基线变化
|
平均 12 个月和 24 个月时的基线变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Boutelle KN, Zucker NL, Peterson CB, Rydell SA, Cafri G, Harnack L. Two novel treatments to reduce overeating in overweight children: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2011 Dec;79(6):759-71. doi: 10.1037/a0025713.
- Boutelle KN, Zucker N, Peterson CB, Rydell S, Carlson J, Harnack LJ. An intervention based on Schachter's externality theory for overweight children: the regulation of cues pilot. J Pediatr Psychol. 2014 May;39(4):405-17. doi: 10.1093/jpepsy/jst142. Epub 2014 Jan 23.
- Boutelle KN, Eichen DM, Peterson CB, Strong DR, Kang-Sim DE, Rock CL, Marcus BH. Effect of a Novel Intervention Targeting Appetitive Traits on Body Mass Index Among Adults With Overweight or Obesity: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 May 2;5(5):e2212354. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.12354.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月27日
研究完成 (实际的)
2019年12月27日
研究注册日期
首次提交
2015年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月5日
首次发布 (估计)
2015年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月23日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.