PACIFIC: Fornecendo Intervenções Colaborativas de Adultos para Mudanças Ideais (ROC)
23 de março de 2020 atualizado por: Kerri Boutelle, University of California, San Diego
Tratamento da Obesidade Visando o Apetite e a Reatividade ao Sugestão
O objetivo deste estudo proposto é coletar dados iniciais de eficácia em ROC e ROC + BWL em comparação com um comparador ativo (AC) e com BWL.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os pesquisadores desenvolveram um novo modelo para o tratamento da obesidade, chamado Regulação de Sugestões (ROC), baseado na Teoria da Externalidade de Schachter.
O programa ROC visa dois mecanismos teorizados para comer demais na Teoria de Schachter; diminuição da sensibilidade aos estímulos apetitivos e aumento da sensibilidade aos estímulos alimentares externos.
Considerando que o BWL tem mérito para algumas pessoas, mas falha em facilitar a manutenção, este estudo irá comparar ROC, BWL, ROC+BWL combinados e um comparador ativo (AC).
Os investigadores irão recrutar adultos com sobrepeso/obesos e avaliá-los no início, meio do tratamento (mês 6), pós-tratamento (mês 12), meio do acompanhamento (mês 18) e acompanhamento (mês 24).
As avaliações incluirão índice de massa corporal (IMC), composição corporal e compulsão alimentar ao longo do tratamento e acompanhamento.
Este estudo contribuirá para o estudo dos mecanismos comportamentais básicos e da ingestão de alimentos, poderá fornecer um novo modelo para o tratamento da obesidade e poderá informar a tomada de decisão clínica em relação ao tratamento da obesidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
271
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- Todos os participantes terão entre 18 e 65 anos de idade, atendendo aos critérios de sobrepeso, com IMC entre 25 e 45.
- Os participantes fornecerão consentimento informado por escrito para a participação no estudo.
- Os participantes terão habilidades de inglês no nível de leitura da 5ª série.
- Os participantes estarão livres de condições médicas importantes, como histórico recente de doença cardíaca coronária; história recente de infarto do miocárdio; sintomas recentes de angina, diabetes, acidente vascular cerebral recente, problemas ortopédicos que limitariam a atividade durante os doze meses seguintes; ou qualquer outra condição médica séria que torne a atividade física insegura.
- Os participantes não terão bulimia ou anorexia, comprometimento cognitivo significativo, um distúrbio psicótico conhecido ou doença psiquiátrica instável (por exemplo, hospitalização psiquiátrica recente, ideação suicida aguda) conforme derivado de sua entrevista de admissão e questionários.
- Os participantes não sairão da área de San Diego durante a inscrição no estudo (24 meses).
- As participantes não estarão grávidas, planejando engravidar no período de estudo de 2 anos ou amamentando.
- Os participantes não farão uso de medicamentos para perda de peso ou que possam prejudicar a tolerância ou o desempenho da atividade física.
- Participantes com problemas médicos ou psicológicos, ou tomando medicamentos que possam tornar a adesão ao protocolo do estudo difícil ou perigosa não serão incluídos.
- Os participantes não podem ter histórico de cirurgia bariátrica
- Atualmente, os participantes não podem estar inscritos em um programa organizado de controle de peso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Regulação de Sugestões (ROC)
O programa ROC fornece psicoeducação, habilidades de enfrentamento, automonitoramento e aprendizado experimental.
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Os participantes recebem informações sobre a teoria básica de aprendizagem e como as respostas fisiológicas aos estímulos alimentares se desenvolvem e podem ser gerenciadas.
A falta de sensibilidade aos sinais de apetite e saciedade e o aumento da sensibilidade aos sinais de comida serão discutidos.
As habilidades de enfrentamento são apresentadas para auxiliar no domínio e tolerância da sensibilidade aos estímulos alimentares.
Os participantes completarão exercícios de aprendizado experiencial com comida e serão ensinados a monitorar sua fome, saciedade e desejos.
O programa de atividade física se concentrará no aumento da atividade no estilo de vida e nos programas de exercícios estruturados.
Outros nomes:
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Experimental: Perda de peso comportamental (BWL)
O programa BWL incluirá recomendações dietéticas, recomendações de atividade física e recomendações de mudança comportamental.
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Todos os participantes serão instruídos sobre como consumir uma dieta balanceada com déficit de alimentos convencionais; as metas individuais de ingestão de energia serão baseadas no peso corporal inicial.
Os participantes serão instruídos a medir o tamanho das porções, contar calorias (com um contador de calorias fornecido ou em seu telefone) e automonitorar a ingestão de alimentos.
O programa de atividade física se concentrará no aumento da atividade no estilo de vida e nos programas de exercícios estruturados.
As recomendações de mudança de comportamento incluem controle de estímulos, automonitoramento, estabelecimento de metas, gerenciamento de situações de alto risco, planejamento de refeições, alimentação lenta, resolução de problemas, suporte social, reestruturação cognitiva, habilidades de prevenção de lapsos e recaídas e manutenção da perda de peso.
Outros nomes:
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Experimental: BWL+ ROC
BWL e ROC serão integrados para este braço, para capitalizar os pontos fortes de ambos os tratamentos.
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BWL e ROC serão integrados para este braço, para capitalizar os pontos fortes de ambos os tratamentos.
Todos os participantes serão ensinados a diminuir a ingestão calórica e aumentar a atividade física e a usar todas as habilidades comportamentais fornecidas no BWL.
No entanto, eles também aprenderão modelos de fome e saciedade e sobre a reatividade aos estímulos alimentares, e aprenderão habilidades para gerenciá-los.
Este braço incluirá um componente experiencial, incluindo monitoramento da fome durante o jantar e participação em sessões de exposição na clínica.
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Comparador Ativo: Educação Nutricional, Controle do Estresse Apoio Social
Educação Nutricional, Controle do Estresse e Apoio Social serão abordados.
A atenção plena será praticada em todas as sessões.
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Os tópicos incluídos serão gerenciamento/relaxamento do estresse, apoio social e educação nutricional.
Haverá um forte componente de atenção plena neste grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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índice de massa corporal medido pela altura e peso
Prazo: Período de tempo: alteração da linha de base em uma média de 12 meses e 24 meses
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Período de tempo: alteração da linha de base em uma média de 12 meses e 24 meses
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compulsão alimentar conforme medido pelo Exame de Transtorno Alimentar
Prazo: Mudança da linha de base em uma média de 12 meses e 24 meses
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Mudança da linha de base em uma média de 12 meses e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Boutelle KN, Zucker NL, Peterson CB, Rydell SA, Cafri G, Harnack L. Two novel treatments to reduce overeating in overweight children: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2011 Dec;79(6):759-71. doi: 10.1037/a0025713.
- Boutelle KN, Zucker N, Peterson CB, Rydell S, Carlson J, Harnack LJ. An intervention based on Schachter's externality theory for overweight children: the regulation of cues pilot. J Pediatr Psychol. 2014 May;39(4):405-17. doi: 10.1093/jpepsy/jst142. Epub 2014 Jan 23.
- Boutelle KN, Eichen DM, Peterson CB, Strong DR, Kang-Sim DE, Rock CL, Marcus BH. Effect of a Novel Intervention Targeting Appetitive Traits on Body Mass Index Among Adults With Overweight or Obesity: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 May 2;5(5):e2212354. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.12354.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
27 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
27 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 151110
- 1R01DK103554-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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