PACIFIC: Gezamenlijke interventies voor volwassenen bieden voor ideale veranderingen (ROC)
23 maart 2020 bijgewerkt door: Kerri Boutelle, University of California, San Diego
Behandeling van obesitas gericht op eetlust en cue-reactiviteit
Het doel van deze voorgestelde studie is het verzamelen van initiële werkzaamheidsgegevens over ROC en ROC + BWL in vergelijking met een actieve comparator (AC) en met BWL.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers hebben een nieuw model ontwikkeld voor de behandeling van obesitas, genaamd Regulation of Cues (ROC), dat is gebaseerd op de Externaliteitstheorie van Schachter.
Het ROC-programma richt zich op twee theoretische mechanismen voor overeten in de theorie van Schachter; verminderde gevoeligheid voor eetlustsignalen en verhoogde gevoeligheid voor externe voedselsignalen.
Aangezien BWL voor sommige mensen verdienste heeft, maar het onderhoud niet vergemakkelijkt, zal deze studie ROC, BWL, ROC+BWL gecombineerd en een actieve comparator (AC) vergelijken.
De onderzoekers zullen volwassenen met overgewicht/obesitas rekruteren en hen beoordelen bij baseline, halverwege de behandeling (maand 6), na de behandeling (maand 12), halverwege de follow-up (maand 18) en de follow-up (maand 24).
De beoordelingen omvatten de body mass index (BMI), lichaamssamenstelling en eetbuien tijdens de behandeling en de follow-up.
Deze studie zal bijdragen aan de studie van fundamentele gedragsmechanismen en voedselinname, zou een nieuw model kunnen bieden voor de behandeling van obesitas en zou de klinische besluitvorming over de behandeling van obesitas kunnen ondersteunen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
271
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
- Alle deelnemers zijn tussen de 18 en 65 jaar oud en voldoen aan de criteria voor overgewicht, met een BMI tussen 25 en 45.
- Deelnemers zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan de studie.
- Deelnemers beschikken over Engelse taalvaardigheid op leesniveau van het 5e leerjaar.
- Deelnemers zullen vrij zijn van ernstige medische aandoeningen, zoals een recente geschiedenis van coronaire hartziekte; recente geschiedenis van een hartinfarct; recente symptomen van angina pectoris, diabetes, recente beroerte, orthopedische problemen die de activiteit gedurende de volgende twaalf maanden zouden beperken; of enige andere ernstige medische aandoening die lichamelijke activiteit onveilig zou maken.
- Deelnemers zullen geen boulimia of anorexia, significante cognitieve stoornissen, een bekende psychotische stoornis of onstabiele psychiatrische ziekte hebben (bijv. Recente psychiatrische ziekenhuisopname, acute zelfmoordgedachten) zoals blijkt uit hun intakegesprek en vragenlijsten.
- Deelnemers zullen de omgeving van San Diego niet verlaten voor de duur van hun studie-inschrijving (24 maanden).
- Deelnemers zullen niet zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden in de studieperiode van 2 jaar of borstvoeding geven.
- Deelnemers nemen geen medicijnen om af te vallen of medicijnen die de fysieke activiteitstolerantie of -prestaties kunnen aantasten.
- Deelnemers met medische of psychische problemen, of medicijnen die het volgen van het onderzoeksprotocol moeilijk of gevaarlijk kunnen maken, worden niet opgenomen.
- Deelnemers mogen geen voorgeschiedenis hebben van bariatrische chirurgie
- Deelnemers kunnen momenteel niet worden ingeschreven in een georganiseerd programma voor gewichtsbeheersing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Regulering van signalen (ROC)
Het ROC-programma biedt psycho-educatie, copingvaardigheden, zelfcontrole en ervaringsleren.
|
Deelnemers krijgen informatie over de basisleertheorie en hoe fysiologische reacties op voedselsignalen zich ontwikkelen en kunnen worden beheerd.
Gebrek aan gevoeligheid voor eetlust- en verzadigingssignalen en verhoogde gevoeligheid voor voedselsignalen zullen worden besproken.
Coping-vaardigheden worden gepresenteerd om te helpen bij het beheersen en verdragen van voedselcue-gevoeligheid.
Deelnemers zullen ervaringsgerichte leeroefeningen met voedsel voltooien en leren hun honger, verzadiging en onbedwingbare trek in de gaten te houden.
Het beweegprogramma zal zich richten op het vergroten van zowel leefstijlactiviteit als gestructureerde beweegprogramma's.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gedragsmatig gewichtsverlies (BWL)
Het BWL-programma omvat voedingsaanbevelingen, aanbevelingen voor lichaamsbeweging en aanbevelingen voor gedragsverandering.
|
Alle deelnemers zullen worden geïnstrueerd over hoe ze een uitgebalanceerd tekortdieet van conventioneel voedsel kunnen consumeren; individuele doelen voor energie-inname zullen gebaseerd zijn op het aanvankelijke lichaamsgewicht.
Deelnemers krijgen instructies over het meten van portiegroottes, het tellen van calorieën (met een meegeleverde calorieteller of op hun telefoon) en het zelf controleren van de voedselinname.
Het beweegprogramma zal zich richten op het vergroten van zowel leefstijlactiviteit als gestructureerde beweegprogramma's.
Aanbevelingen voor gedragsverandering zijn onder meer stimuluscontrole, zelfcontrole, doelen stellen, omgaan met risicovolle situaties, maaltijdplanning, langzamer eten, probleemoplossing, sociale ondersteuning, cognitieve herstructurering, vaardigheden om terugval en terugval te voorkomen en het behouden van gewichtsverlies.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: BWL+ROC
BWL en ROC zullen voor deze arm worden geïntegreerd om de sterke punten van beide behandelingen te benutten.
|
BWL en ROC zullen voor deze arm worden geïntegreerd om de sterke punten van beide behandelingen te benutten.
Alle deelnemers wordt geleerd om de calorie-inname te verminderen en de fysieke activiteit te verhogen, en om alle gedragsvaardigheden te gebruiken die in BWL worden geboden.
Ze leren echter ook modellen van honger en verzadiging en over reactiviteit van voedselsignalen, en leren vaardigheden om hiermee om te gaan.
Deze arm zal een ervaringscomponent bevatten, inclusief hongermonitoring tijdens het diner en deelname aan exposure-sessies in de kliniek.
|
|
Actieve vergelijker: Voedingseducatie, stressmanagement Sociale ondersteuning
Voedingseducatie, stressmanagement en sociale ondersteuning komen aan bod.
Mindfulness wordt in elke sessie geoefend.
|
Onderwerpen zijn onder meer stressmanagement/ontspanning, sociale steun en voedingseducatie.
Deze groep zal een sterke mindfulnesscomponent hebben.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
body mass index gemeten aan de hand van lengte en gewicht
Tijdsspanne: Tijdsbestek: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde met een gemiddelde van 12 maanden en 24 maanden
|
Tijdsbestek: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde met een gemiddelde van 12 maanden en 24 maanden
|
|
eetbuien zoals gemeten door het eetstoornisonderzoek
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na gemiddeld 12 maanden en 24 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na gemiddeld 12 maanden en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Boutelle KN, Zucker NL, Peterson CB, Rydell SA, Cafri G, Harnack L. Two novel treatments to reduce overeating in overweight children: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2011 Dec;79(6):759-71. doi: 10.1037/a0025713.
- Boutelle KN, Zucker N, Peterson CB, Rydell S, Carlson J, Harnack LJ. An intervention based on Schachter's externality theory for overweight children: the regulation of cues pilot. J Pediatr Psychol. 2014 May;39(4):405-17. doi: 10.1093/jpepsy/jst142. Epub 2014 Jan 23.
- Boutelle KN, Eichen DM, Peterson CB, Strong DR, Kang-Sim DE, Rock CL, Marcus BH. Effect of a Novel Intervention Targeting Appetitive Traits on Body Mass Index Among Adults With Overweight or Obesity: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 May 2;5(5):e2212354. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.12354.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
6 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 151110
- 1R01DK103554-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .