Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PACIFIC: Poskytování společných intervencí pro dospělé pro ideální změny (ROC)

23. března 2020 aktualizováno: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

Léčba obezity zaměřená na chuť k jídlu a reaktivitu

Cílem této navrhované studie je shromáždit počáteční údaje o účinnosti na ROC a ROC + BWL ve srovnání s aktivním komparátorem (AC) as BWL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci vyvinuli nový model pro léčbu obezity, nazvaný Regulace podnětů (ROC), který je založen na Schachterově teorii externality. Program ROC se zaměřuje na dva teoretické mechanismy přejídání v Schachterově teorii; snížená citlivost na chuťové podněty a zvýšená citlivost na vnější potravinové podněty. Vzhledem k tomu, že BWL má pro některé lidi přínos, ale nedokáže usnadnit údržbu, bude tato studie porovnávat ROC, BWL, ROC+BWL dohromady a aktivní komparátor (AC). Výzkumníci přijmou dospělé s nadváhou/obézní a vyhodnotí je na začátku, v polovině léčby (6. měsíc), po léčbě (12. měsíc), v polovině sledování (18. měsíc) a následném sledování (24. měsíc). Hodnocení bude zahrnovat index tělesné hmotnosti (BMI), složení těla a záchvatovité přejídání v průběhu léčby a následného sledování. Tato studie přispěje ke studiu základních mechanismů chování a příjmu potravy, mohla by poskytnout nový model pro léčbu obezity a mohla by poskytnout informace pro klinické rozhodování o léčbě obezity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

271

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  1. Všichni účastníci budou ve věku 18–65 let, kteří budou splňovat kritéria pro nadváhu, s BMI mezi 25 a 45.
  2. Účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  3. Účastníci budou ovládat anglický jazyk na úrovni čtení 5. třídy.
  4. Účastníci budou bez závažných zdravotních potíží, jako je nedávná koronární srdeční choroba; nedávná anamnéza infarktu myokardu; nedávné příznaky anginy pectoris, cukrovka, nedávná mrtvice, ortopedické problémy, které by omezovaly aktivitu během následujících dvanácti měsíců; nebo jakýkoli jiný vážný zdravotní stav, který by mohl učinit fyzickou aktivitu nebezpečnou.
  5. Účastníci nebudou trpět bulimií nebo anorexií, významnou kognitivní poruchou, známou psychotickou poruchou nebo nestabilním psychiatrickým onemocněním (např. nedávná psychiatrická hospitalizace, akutní sebevražedné myšlenky), jak vyplývá z jejich vstupního rozhovoru a dotazníků.
  6. Účastníci se nebudou stěhovat z oblasti San Diego po dobu jejich zápisu do studia (24 měsíců).
  7. Účastnice nebudou těhotné, plánují otěhotnět během 2letého studijního období nebo nebudou kojit.
  8. Účastníci nebudou užívat léky na hubnutí nebo léky, které mohou zhoršit toleranci fyzické aktivity nebo výkon.
  9. Účastníci se zdravotními nebo psychologickými problémy nebo užívající léky, které by mohly ztížit nebo ohrozit dodržování protokolu studie, nebudou zařazeni.
  10. Účastníci nemohou mít v anamnéze bariatrickou chirurgii
  11. Účastníci nemohou být v současné době zapsáni do organizovaného programu kontroly hmotnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Regulace podnětů (ROC)
Program ROC poskytuje psychoedukaci, dovednosti zvládání, sebemonitorování a zkušenostní učení.
Behaviorální: Regulace podnětů (ROC)
Účastníkům jsou poskytnuty informace o základní teorii učení a o tom, jak se vyvíjejí fyziologické reakce na potravinové podněty a jak je lze zvládat. Bude diskutována nedostatečná citlivost na chuť k jídlu a na znamení sytosti a zvýšená citlivost na podněty k jídlu. Jsou prezentovány copingové dovednosti, které pomáhají zvládnout a tolerovat citlivost na potravinové podněty. Účastníci absolvují zážitková učení s jídlem a naučí se sledovat svůj hlad, sytost a chutě. Program pohybových aktivit se zaměří na zvýšení jak aktivity životního stylu, tak strukturovaných cvičebních programů.
Ostatní jména:
  • ROC
Experimentální: Behaviorální hubnutí (BWL)
Program BWL bude zahrnovat dietní doporučení, doporučení pro fyzickou aktivitu a doporučení pro změnu chování.
Behaviorální: Behaviorální hubnutí (BWL)
Všichni účastníci budou poučeni o tom, jak konzumovat vyváženou deficitní stravu konvenčních potravin; individuální cíle pro příjem energie budou založeny na počáteční tělesné hmotnosti. Účastníci budou instruováni v měření velikosti porcí, počítání kalorií (pomocí počítadla kalorií nebo na telefonu) a sebekontroly příjmu potravy. Program pohybových aktivit se zaměří na zvýšení jak aktivity životního stylu, tak strukturovaných cvičebních programů. Doporučení pro změnu chování zahrnují kontrolu stimulů, sebemonitorování, stanovování cílů, zvládání vysoce rizikových situací, plánování jídla, zpomalení jídla, řešení problémů, sociální podporu, kognitivní restrukturalizaci, dovednosti prevence výpadků a relapsů a udržení úbytku hmotnosti.
Ostatní jména:
  • BWL
Experimentální: BWL+ ROC
BWL a ROC budou integrovány pro toto rameno, aby se využily silné stránky obou léčebných postupů.
Behaviorální: BWL + ROC
BWL a ROC budou integrovány pro toto rameno, aby se využily silné stránky obou léčebných postupů. Všichni účastníci se naučí snižovat kalorický příjem a zvyšovat fyzickou aktivitu a využívat všechny behaviorální dovednosti poskytované v BWL. Budou se však také učit modely hladu a sytosti a reaktivity na potravinové podněty a naučí se dovednosti, jak je zvládat. Toto rameno bude zahrnovat zážitkovou složku, včetně sledování hladu během večeře a účasti na expozičních sezeních na klinice.
Aktivní komparátor: Výživová výchova, sociální podpora zvládání stresu
Bude zahrnuto nutriční vzdělávání, zvládání stresu a sociální podpora. Všímavost bude procvičována při každém sezení.
Behaviorální: Výživová výchova, zvládání stresu a sociální podpora
Zahrnuty budou témata zvládání stresu/relaxace, sociální podpora a osvěta v oblasti výživy. V této skupině bude silná složka všímavosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
index tělesné hmotnosti měřený výškou a hmotností
Časové okno: Časový rámec: Změna od výchozího stavu v průměru za 12 měsíců a 24 měsíců
Časový rámec: Změna od výchozího stavu v průměru za 12 měsíců a 24 měsíců
záchvatovité přejídání měřené vyšetřením poruchy příjmu potravy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v průměru za 12 měsíců a 24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v průměru za 12 měsíců a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 151110
  • 1R01DK103554-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Regulace podnětů (ROC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit