PACÍFICO: Proveyendo Intervenciones Colaborativas para Adultos para Cambios Ideales (ROC)
23 de marzo de 2020 actualizado por: Kerri Boutelle, University of California, San Diego
Tratamiento de la obesidad dirigido al apetito y la reactividad de señales
El objetivo de este estudio propuesto es recopilar datos iniciales de eficacia sobre ROC y ROC + BWL en comparación con un comparador activo (AC) y BWL.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores han desarrollado un nuevo modelo para el tratamiento de la obesidad, llamado Regulación de Señales (ROC), que se basa en la Teoría de la Externalidad de Schachter.
El programa ROC apunta a dos mecanismos teorizados para comer en exceso en la teoría de Schachter; disminución de la sensibilidad a las señales apetitivas y aumento de la sensibilidad a las señales externas de alimentos.
Teniendo en cuenta que BWL tiene mérito para algunas personas, pero no facilita el mantenimiento, este estudio comparará ROC, BWL, ROC+BWL combinados y un comparador activo (AC).
Los investigadores reclutarán adultos con sobrepeso/obesidad y los evaluarán al inicio, a la mitad del tratamiento (mes 6), después del tratamiento (mes 12), a la mitad del seguimiento (mes 18) y al seguimiento (mes 24).
Las evaluaciones incluirán el índice de masa corporal (IMC), la composición corporal y los atracones durante el transcurso del tratamiento y el seguimiento.
Este estudio contribuirá al estudio de los mecanismos básicos de comportamiento y la ingesta de alimentos, podría proporcionar un modelo novedoso para el tratamiento de la obesidad y podría informar la toma de decisiones clínicas con respecto al tratamiento de la obesidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
271
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- Todos los participantes tendrán entre 18 y 65 años que cumplan con los criterios de sobrepeso, con un IMC entre 25 y 45.
- Los participantes proporcionarán un consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio.
- Los participantes poseerán habilidades en el idioma inglés al nivel de lectura de quinto grado.
- Los participantes estarán libres de condiciones médicas importantes, como antecedentes recientes de enfermedad coronaria; historia reciente de infarto de miocardio; síntomas recientes de angina, diabetes, accidente cerebrovascular reciente, problemas ortopédicos que limitarían la actividad durante los siguientes doce meses; o cualquier otra condición médica grave que haga que la actividad física sea insegura.
- Los participantes no tendrán bulimia o anorexia, deterioro cognitivo significativo, trastorno psicótico conocido o enfermedad psiquiátrica inestable (p. ej., hospitalización psiquiátrica reciente, ideación suicida aguda) como se deriva de su entrevista de admisión y cuestionarios.
- Los participantes no se mudarán fuera del área de San Diego durante la duración de su inscripción en el estudio (24 meses).
- Las participantes no estarán embarazadas, planeando quedar embarazadas en el período de estudio de 2 años o lactando.
- Los participantes no tomarán medicamentos para bajar de peso o que puedan afectar la tolerancia o el rendimiento de la actividad física.
- No se incluirán participantes con problemas médicos o psicológicos, o que tomen medicamentos que puedan dificultar o hacer peligroso el cumplimiento del protocolo del estudio.
- Los participantes no pueden tener antecedentes de cirugía bariátrica
- Actualmente, los participantes no pueden estar inscritos en un programa de control de peso organizado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Regulación de Cues (ROC)
El programa ROC proporciona psicoeducación, habilidades de afrontamiento, autocontrol y aprendizaje experiencial.
|
Los participantes reciben información sobre la teoría básica del aprendizaje y cómo se desarrollan y pueden manejarse las respuestas fisiológicas a las señales de alimentos.
Se discutirá la falta de sensibilidad a las señales de apetito y saciedad y el aumento de la sensibilidad a las señales de alimentos.
Se presentan habilidades de afrontamiento para ayudar en el dominio y la tolerancia de la sensibilidad a las señales de alimentos.
Los participantes completarán ejercicios de aprendizaje experiencial con alimentos y se les enseñará a controlar su hambre, saciedad y antojos.
El programa de actividad física se centrará en aumentar tanto la actividad del estilo de vida como los programas estructurados de ejercicio.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Pérdida de peso conductual (BWL)
El programa BWL incluirá recomendaciones dietéticas, recomendaciones de actividad física y recomendaciones de cambio de comportamiento.
|
Todos los participantes serán instruidos sobre cómo consumir una dieta deficitaria equilibrada de alimentos convencionales; las metas individuales para la ingesta de energía se basarán en el peso corporal inicial.
Los participantes recibirán instrucciones sobre cómo medir el tamaño de las porciones, contar las calorías (con un contador de calorías provisto o en su teléfono) y autocontrolar la ingesta de alimentos.
El programa de actividad física se centrará en aumentar tanto la actividad del estilo de vida como los programas estructurados de ejercicio.
Las recomendaciones de cambio de comportamiento incluyen el control de estímulos, el autocontrol, el establecimiento de metas, el manejo de situaciones de alto riesgo, la planificación de comidas, la desaceleración de la alimentación, la resolución de problemas, el apoyo social, la reestructuración cognitiva, las habilidades de prevención de recaídas y recaídas y el mantenimiento de la pérdida de peso.
Otros nombres:
|
|
Experimental: BWL+ República de China
BWL y ROC se integrarán para este brazo, para capitalizar las fortalezas de ambos tratamientos.
|
BWL y ROC se integrarán para este brazo, para capitalizar las fortalezas de ambos tratamientos.
A todos los participantes se les enseñará a disminuir la ingesta de calorías y aumentar la actividad física, y a usar todas las habilidades de comportamiento provistas en BWL.
Sin embargo, también se les enseñarán modelos de hambre y saciedad y sobre la reactividad a las señales de los alimentos, y aprenderán habilidades para manejarlos.
Este brazo incluirá un componente experiencial, incluido el control del hambre durante la cena y la participación en sesiones de exposición en la clínica.
|
|
Comparador activo: Educación Nutricional, Manejo del Estrés Apoyo Social
Se cubrirán la educación nutricional, el manejo del estrés y el apoyo social.
En todas las sesiones se practicará Mindfulness.
|
Los temas incluidos serán manejo/relajación del estrés, apoyo social y educación nutricional.
Habrá un fuerte componente de atención plena en este grupo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
índice de masa corporal medido por altura y peso
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: cambio desde el inicio a un promedio de 12 meses y 24 meses
|
Marco de tiempo: cambio desde el inicio a un promedio de 12 meses y 24 meses
|
|
atracones de comida medidos por el Examen de Trastornos Alimentarios
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a un promedio de 12 meses y 24 meses
|
Cambio desde el inicio a un promedio de 12 meses y 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Boutelle KN, Zucker NL, Peterson CB, Rydell SA, Cafri G, Harnack L. Two novel treatments to reduce overeating in overweight children: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2011 Dec;79(6):759-71. doi: 10.1037/a0025713.
- Boutelle KN, Zucker N, Peterson CB, Rydell S, Carlson J, Harnack LJ. An intervention based on Schachter's externality theory for overweight children: the regulation of cues pilot. J Pediatr Psychol. 2014 May;39(4):405-17. doi: 10.1093/jpepsy/jst142. Epub 2014 Jan 23.
- Boutelle KN, Eichen DM, Peterson CB, Strong DR, Kang-Sim DE, Rock CL, Marcus BH. Effect of a Novel Intervention Targeting Appetitive Traits on Body Mass Index Among Adults With Overweight or Obesity: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 May 2;5(5):e2212354. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.12354.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
27 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 151110
- 1R01DK103554-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Regulación de Cues (ROC)
-
University of California, San DiegoUnited States Department of Defense; San Diego Veterans Healthcare SystemTerminadoObesidad | Exceso de peso | Trastorno por atraconesEstados Unidos