フェーズ I BP インターフェロン (IFN) Beta-004
2015年8月7日 更新者：Prof. Jérôme Biollaz, MD、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
単回静脈内投与されたインターフェロンベータ-1a（バイオフェロン（登録商標））の比較薬物動態プロファイルHSA を含まない製剤および HSA+ 溶液での用量、および複数の皮下注射としての用量健康な被験者の用量
フェーズ I 試験の目的:
- 静脈内投与後のインターフェロン ベータ 1a の薬物動態プロファイルの確立 １８ＭＩＵでの、アルブミンを含まない製剤ＢｉｏＰａｒｔｎｅｒｓ ＩＦＮベータ－１ａ（プレフィルドシリンジ中のＨＳＡを含まない溶液）の投与。
- 3つの異なる静脈内投与を比較することにより、薬物動態プロファイルに対するアルブミンの影響の可能性を調査 製剤：アルブミンを含まないBioPartners IFNベータ-1a（プレフィルドシリンジのHSAフリー溶液）、アルブミンを添加したBioPartners IFNベータ-1a（HSA+）、HSAを含む登録済みIFNベータ-1a溶液であるMerck-SeronoのRebif® ;
- 4 回の皮下注射後の HSA フリー溶液中の BioPartners IFN β-1a の定常状態の薬物動態プロファイルの確立 同じレジメンを使用して、Rebif® に対して 48 時間間隔で 18 MIU の用量を投与します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～45歳の健康な男女
- 体重範囲は男性で 55 から 95 kg、女性で 45 から 80 kg で、体格指数 (BMI) は 18 から 29 kg/m2 でした
- 病歴および身体診察における重要な所見の欠如
- 研究者が判断した重大な実験室異常の欠如。
- 重大な異常のない12誘導心電図
- 陰性尿薬物スクリーニング
除外基準:
- -主要な腎臓、肝臓、免疫、血液、胃腸、泌尿生殖器、神経、またはリウマチ障害の病歴
- 炎症性疾患や感染症など、軽度であってもあらゆる種類の活動性疾患。
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠することを考えている女性。 -研究中に効果的な避妊を実践しなかった、出産の可能性のある女性被験者。 血液中の妊娠検査は、出産の可能性のある女性のために、スクリーニング時および各期間の前にβ-ヒト絨毛性ゴナドトロピンで実施されました。 妊娠検査が陽性の場合、被験者は直ちに研究から除外され、出産まで追跡されなければなりませんでした
- -重度のアレルギーまたは喘息の病歴。
- 心血管機能障害の病歴
- 高血圧症
- 洞不全症候群または既知のQT延長症候群
- QTc  > 440 ミリ秒または顕著な洞性徐脈 (<40 bpm/分) の存在 (スポーツによって誘発された場合でも)
- 局所耐性評価または異常な皮膚反応を防止する褐色の皮膚。 蕁麻疹または丘疹皮膚描記症
- 激しいスポーツ活動。
- スクリーニングで臨床的に重要な臨床検査値が1回の繰り返しで正常範囲内になかった
- 陽性のB型およびC型肝炎抗原スクリーニング
- -陽性のHIV抗体スクリーニングまたはスクリーニングが実施されていない
- -被験者をより高いリスクにさらす可能性がある、または研究の結果を混乱させる可能性のある最近の急性疾患またはその後遺症
- -主要臓器への毒性の可能性が明確に定義されていることが知られている薬物による過去3か月の治療
- -深刻と見なされる場合、薬物に対する過敏症の病歴
- アルコールまたは薬物乱用の歴史
- -スクリーニング時の定性的尿薬物検査が陽性
- -研究の2週間前および研究全体で、アスピリンまたはその他の市販薬を含む薬物の使用。
- 過去 3 か月間の献血または出血（500 mL）
- -過去3か月間の臨床試験への参加
- 喫煙
- 大量のコーヒー、紅茶、または同等の消費
- 大量のアルコールまたはワインまたは同等の現在の消費
- -被験者のインフォームドコンセントまたは行動テストを提供する能力に影響を与えた可能性のある心理的状態
- -調査官の意見では、研究の結果を混乱させる可能性がある、その解釈を複雑にする、または対象の潜在的なリスクを表す可能性のある、対象の病歴または現在の状態の特徴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: HSA を含まない溶液中のインターフェロン ベータ 1a
12人の被験者がパートAの3つの期間に参加し、アルブミンなしで18 MIUバイオシミラーインターフェロンベータ-1aを静脈内投与されます。
3回の治療として一定の生理食塩水注入下で遠位ポートにボーラス。
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6 MIU/0.53 mL、アルブミンを含まない等張緩衝水溶液で可溶化されたガラス注射器に充填済み
他の名前：
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実験的：パート A: インターフェロン ベータ 1a と HSA+ 溶液の組み合わせ
12人の被験者がパートAの3つの期間に参加し、18 MIUバイオシミラーインターフェロンベータ-1aとアルブミンを静脈内投与されます。
3回の治療として一定の生理食塩水注入下で遠位ポートにボーラス。
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6 MIU/0.53 mL は、アルブミン溶液と組み合わせた等張緩衝水溶液で可溶化されたガラスシリンジに充填済み
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：パート A: 市販の HSA+ 溶液中のインターフェロン ベータ 1a
12 人の被験者がパート A の 3 期間に参加し、18 MIU のオリジナル インターフェロン β-1a とアルブミンを静脈内投与されます。
3回の治療として一定の生理食塩水注入下で遠位ポートにボーラス。
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6 MIU/0.50 mL、HSA およびマンニトール溶液で可溶化されたプレフィルド ガラスシリンジ (市販の製剤)
他の名前：
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実験的：パート B: HSA を含まない溶液中のインターフェロン ベータ 1a
さらに 12 人のボランティアがパート B に参加し、4 x 18 MIU バイオシミラー インターフェロン β-1a とアルブミンを皮下投与します。
48 時間間隔で 3 つの充填済み注射器 (各投与日に腹壁で 1 cm 離して 3 つの部位、奇数の用量では右側を交互に使用) として 48 時間間隔で投与 [すなわち
用量 1 および 3] と左側 [すなわち、用量 1 と 3]
用量 2 および 4])。
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6 MIU/0.53 mL、アルブミンを含まない等張緩衝水溶液で可溶化されたガラス注射器に充填済み
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：パート B: 市販の HSA+ 溶液中のインターフェロン ベータ 1a
パート B: 12 人の追加のボランティアがパート B に参加し、4 x 18 MIU オリジナル インターフェロン ベータ 1a とアルブミンを皮下注射で受け取ります。
48 時間間隔で 3 つの充填済み注射器 (各投与日に腹壁で 1 cm 離して 3 つの部位、奇数の用量では右側を交互に使用) として 48 時間間隔で投与 [すなわち
用量 1 および 3] と左側 [すなわち、用量 1 と 3]
用量 2 および 4])。
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6 MIU/0.50 mL、HSA およびマンニトール溶液で可溶化されたプレフィルド ガラスシリンジ (市販の製剤)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インターフェロン ベータ 1a PK パラメーターの複合体
時間枠：パート A: 0、2、5、10、15、20 [投与後分] および 0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、12、24 [投与後時間] / パート B: 0、1、2、3、4、6、12 [投与後時間] および 0、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168 [最後の投与後時間]（7日目）
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時間ゼロ (投与前) から無限時間 (AUC[0-inf]) まで外挿された濃度-時間曲線下の面積、単回投与後の最大観測濃度 (Cmax)、および Cmax までの時間 (tmax; 皮下注射の場合)。
注射）が評価されます。
平均滞留時間 (MRT)、排泄の半減期 (t1/2)、クリアランス (CL)、および定常状態での分布量 (Vss) が計算されます。
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パート A: 0、2、5、10、15、20 [投与後分] および 0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、12、24 [投与後時間] / パート B: 0、1、2、3、4、6、12 [投与後時間] および 0、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168 [最後の投与後時間]（7日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象（AE）/重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：7日目まで
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AE / SAEは、研究治療の開始からフォローアップ訪問まで収集されます
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7日目まで
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ネオプテリンの血清濃度（PDマーカー）
時間枠：パート A: 0、6、12、24、48、72、168 [投与後時間] / パート B: 0、6、12 [投与後時間] および 0、6、12、24、48、72、 96、120、144、168 [最終投与後の時間] (7 日目)
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静脈内投与後のELISAによる評価そしてs.cの後
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パート A: 0、6、12、24、48、72、168 [投与後時間] / パート B: 0、6、12 [投与後時間] および 0、6、12、24、48、72、 96、120、144、168 [最終投与後の時間] (7 日目)
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局所耐性の尺度としての局所反応の合成
時間枠：パート A: 0、0.5、1、2、4、6、8、10、12、24 [投与後時間] および必要に応じてそれ以上、局所反応の場合は回復まで / パート B: 0、1、2、 4、6、12 [投与後時間] 1 日目と 7 日目、それ以外は 9 日目までは解消するまで毎日
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中等度（静脈内でグレード3および皮下で2）または重度（静脈内でグレード4および5、皮下でグレード3）と評価された局所症状は、有害事象として報告されます。
薬物の注射後の主観的な痛みは、視覚的アナログスケール（VAS）を使用して評価されます
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パート A: 0、0.5、1、2、4、6、8、10、12、24 [投与後時間] および必要に応じてそれ以上、局所反応の場合は回復まで / パート B: 0、1、2、 4、6、12 [投与後時間] 1 日目と 7 日目、それ以外は 9 日目までは解消するまで毎日
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安全性と忍容性の尺度としての臨床検査の複合
時間枠：スクリーニングおよび0、24 [投与後時間]
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臨床検査には、血液学、臨床化学、尿検査が含まれます
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スクリーニングおよび0、24 [投与後時間]
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安全性と忍容性の尺度としてのバイタルサインの複合
時間枠：パート A: スクリーニングおよび 0、1、2、3、4、6、8、10、12、24 [投与後時間] / パート B: スクリーニングおよび 0、1、2、3、4、6、12 [投与後時間]、および 0、1、2、3、4、6、8、12、24 [最終投与後時間] (7 日目)
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バイタルサインには、体温、血圧、心拍数が含まれます
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パート A: スクリーニングおよび 0、1、2、3、4、6、8、10、12、24 [投与後時間] / パート B: スクリーニングおよび 0、1、2、3、4、6、12 [投与後時間]、および 0、1、2、3、4、6、8、12、24 [最終投与後時間] (7 日目)
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病気行動評価
時間枠：パート A: 0、2、4、6、8、10、12 [投与後時間] / パート B: 0、1、2、4、6、12 [投与後時間]、および 24、48 , 72 [最終投与後時間] (7日目)
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4つのパラメータが記録されます（一般的な感情、頭痛、筋肉痛、気分）
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パート A: 0、2、4、6、8、10、12 [投与後時間] / パート B: 0、1、2、4、6、12 [投与後時間]、および 24、48 , 72 [最終投与後時間] (7日目)
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安全性と忍容性の尺度としての心電図（ECG）
時間枠：スクリーニングおよび0、3 [投与後時間]
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12誘導心電図が記録されます
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スクリーニングおよび0、3 [投与後時間]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2006年7月1日
研究の完了 (実際)
2006年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月7日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CE 93/06
- 2006DR1162 (レジストリ：Swissmedic)
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